Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ренин и ответ почечных биомаркеров на ангиотензин II

8 августа 2023 г. обновлено: Alexander Flannery

Ответ ренина и почечных биомаркеров на ангиотензин II по сравнению с контролем при септическом шоке: открытое исследование

Септический шок продолжает оказывать большое экономическое бремя во всем мире. Произошло несколько событий, которые привели к текущему исследованию. Во-первых, ангиотензин II является новейшим вазопрессорным средством, одобренным FDA и предназначенным для применения при вазодилататорном шоке. Несколько подгрупп из одобренного исследования показали, что ангиотензин II может улучшать выживаемость при определенных состояниях, в том числе у пациентов, которым требуется непрерывная заместительная почечная терапия, у пациентов с измененным соотношением ангиотензин I: ангиотензин II и совсем недавно у пациентов с повышенным уровнем ренина (который может служить заменителем дисфункционального соотношения ангиотензин 1: ангиотензин II). В этом открытом пилотном исследовании с последовательным периодом будет оцениваться ответ ангиотензина II и биомаркера (ренина) при лечении септического шока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander H Flannery, Pharm.D.
  • Номер телефона: 859-562-2766
  • Электронная почта: alex.flannery@uky.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Медицинский прием в отделение интенсивной терапии
  • Септический шок
  • Потребность в норадреналине = 0,15 мкг/кг/мин в течение = 30 минут (при циррозе печени потребность в норадреналине = 0,1 мкг/кг/мин в течение = 30 минут)
  • Заболевание почек Улучшение общих исходов ОПП стадии 1 или выше

Критерий исключения:

  • Заключенный
  • Беременность
  • Острый окклюзионный коронарный синдром, требующий вмешательства, или острый инфаркт миокарда любой степени
  • Чисто кардиогенный шок (без распределительного компонента)
  • Мезентериальная ишемия
  • Острый ишемический инсульт
  • Геморрагический шок
  • Активное лечение гепаторенального синдрома с целью достижения среднего артериального давления = 65 мм рт.ст.
  • Запланированное прекращение лечения в течение следующих 24 часов или отсутствие эскалации помощи
  • Пациент включен в интервенционное исследование
  • Высокая вероятность медицинской бесполезности применения этого препарата:
  • 3 или более вазопрессоров, необходимых для поддержания MAP
  • Устойчивые эквиваленты норадреналина > 0,5 мкг/кг/мин
  • Положительный результат на COVID-19 или высокая степень подозрения на COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта стандартов ухода
Пациенты этой группы будут получать стандартное лечение.
Другой: Стандарт заботы
Эти пациенты будут получать стандартное лечение. Будут измеряться уровни ренина в плазме и биомаркеры почечной функции.
Экспериментальный: Когорта ангиотензина II
Пациенты этой группы будут получать ангиотензин II.
Лекарство: Ангиотензин II
Эти пациенты будут получать ангиотензин II в дополнение к стандартному лечению. Будут измеряться уровни ренина в плазме и биомаркеры почечной функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ренина в плазме
Временное ограничение: До разрешения шока, до 14 дней (исходно, 3 часа, 24 часа и разрешения шока, до 14 дней)
Уровни ренина в плазме будут измеряться в крови, собранной на исходном уровне, через 24 часа и при разрешении шока. Кроме того, 3-часовое измерение будет включено в группу ангиотензина II.
До разрешения шока, до 14 дней (исходно, 3 часа, 24 часа и разрешения шока, до 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение почечных биомаркеров
Временное ограничение: До разрешения шока, до 14 дней (исходно, 24 часа, и разряда, до 14 дней)
Цистатин С, NGAL будут измерять в крови, собранной на исходном уровне, через 24 часа и при разрешении разряда.
До разрешения шока, до 14 дней (исходно, 24 часа, и разряда, до 14 дней)
Время до отмены катехоламинов
Временное ограничение: До разрешения шока, до 14 дней
Время от включения до прекращения приема катехоламинов
До разрешения шока, до 14 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, до 28 дней после поступления
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, до 28 дней после поступления
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: До 3 месяцев после регистрации
Оценка смертности от всех причин при госпитализации
До 3 месяцев после регистрации
Дни без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: В течение 28 дней после регистрации
Количество дней без заместительной почечной терапии с момента включения в исследование до 28-го дня
В течение 28 дней после регистрации
Результаты безопасности
Временное ограничение: До 72 часов после разрешения шока, не более 17 дней с момента регистрации
Частота венозной тромбоэмболии, аритмии, гипоперфузии конечностей, делирия, нового ишемического события, новой инфекции
До 72 часов после разрешения шока, не более 17 дней с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexander Flannery

Следователи

  • Главный следователь: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 57411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться