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Renina y respuesta de biomarcadores renales a la angiotensina II

14 de agosto de 2024 actualizado por: Alexander Flannery

Respuesta de renina y biomarcadores renales a la angiotensina II versus controles en shock séptico: un estudio abierto

El shock séptico sigue ejerciendo una gran carga económica en todo el mundo. Se han producido varios desarrollos que conducen al presente estudio. En primer lugar, la angiotensina II es el agente vasopresor aprobado por la FDA más nuevo indicado para su uso en el shock vasodilatador. Varios subgrupos del ensayo de aprobación han indicado que la angiotensina II puede conferir un beneficio de supervivencia en ciertas condiciones, incluidos aquellos pacientes que requieren terapia de reemplazo renal continua, aquellos con proporciones alteradas de angiotensina I: angiotensina II y, más recientemente, aquellos con niveles elevados de renina (que puede servir como un sustituto de las proporciones disfuncionales de angiotensina 1: angiotensina II). Este estudio piloto abierto de período secuencial evaluará la angiotensina II y la respuesta de biomarcadores (renina) en el tratamiento del shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admisión en UCI médica
  • Shock séptico
  • Requerimiento de norepinefrina = 0,15 mcg/kg/min durante = 30 minutos (si tiene cirrosis, requerimiento de norepinefrina = 0,1 mcg/kg/min durante = 30 minutos)
  • Enfermedad renal que mejora los resultados globales etapa 1 o mayor LRA

Criterio de exclusión:

  • Prisionero
  • El embarazo
  • Síndrome coronario oclusivo agudo que requiere intervención o infarto agudo de miocardio de cualquier grado
  • Shock puramente cardiogénico (sin componente distributivo)
  • Isquemia mesentérica
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo
  • Choque hemorrágico
  • Tratamiento activo del síndrome hepatorrenal dirigido a un MAP = 65 mm Hg
  • Retiro planificado de la atención dentro de las próximas 24 horas o sin intensificación de la atención
  • Paciente inscrito en un estudio de intervención
  • Alta probabilidad de inutilidad médica en el uso de este medicamento:
  • Se requieren 3 o más vasopresores para mantener MAP
  • Equivalentes sostenidos de noradrenalina > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19 positivo, o alta sospecha de COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte de atención estándar
Los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento estándar de atención.
Otro: Estándar de cuidado
Estos pacientes recibirán tratamiento estándar de atención. Se medirán los niveles de renina plasmática y los biomarcadores de la función renal.
Experimental: Cohorte de angiotensina II
Los pacientes de este grupo recibirán angiotensina II.
Droga: Angiotensina II
Estos pacientes recibirán angiotensina II además del tratamiento estándar. Se medirán los niveles de renina plasmática y los biomarcadores de la función renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de renina plasmática
Periodo de tiempo: Hasta la resolución del shock, hasta 14 días (al inicio, 3 horas, 24 horas y resolución del shock, hasta 14 días)
Los niveles de renina en plasma se medirán a partir de la sangre recolectada al inicio del estudio, 24 horas y en la resolución del shock. Además, se incluirá una medición de 3 horas en el brazo de angiotensina II.
Hasta la resolución del shock, hasta 14 días (al inicio, 3 horas, 24 horas y resolución del shock, hasta 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta de la UCI, hasta 28 días después de la inscripción
Número de días en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Desde la inscripción hasta el alta de la UCI, hasta 28 días después de la inscripción
Cambio en la cistatina C plasmática
Periodo de tiempo: Hasta la resolución del shock, hasta 14 días (al inicio, 3 horas, 24 horas y resolución del shock, hasta 14 días)
La cistatina C se medirá a partir de la sangre extraída al inicio del estudio, a las 24 horas y al momento de la resolución del shock.
Hasta la resolución del shock, hasta 14 días (al inicio, 3 horas, 24 horas y resolución del shock, hasta 14 días)
Días hasta la suspensión de catecolaminas
Periodo de tiempo: Hasta la resolución del shock, hasta 14 días.
Días desde la inscripción hasta la suspensión de catecolaminas
Hasta la resolución del shock, hasta 14 días.
Número de participantes con mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inscripción
Evaluación de la mortalidad por todas las causas durante el ingreso hospitalario.
Hasta 3 meses después de la inscripción
Días sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
Días libres de terapia de reemplazo renal desde la inscripción hasta el día 28
Dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
Número de participantes que experimentan resultados de seguridad preespecificados
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la resolución del shock, no más de 17 días desde la inscripción
Incidencia de tromboembolismo venoso, arritmia, hipoperfusión de las extremidades, delirio, nuevo evento isquémico, nueva infección
Hasta 72 horas después de la resolución del shock, no más de 17 días desde la inscripción
Cambio en la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos plasmáticos (NGAL)
Periodo de tiempo: Hasta la resolución del shock, hasta 14 días (al inicio, 3 horas, 24 horas y resolución del shock, hasta 14 días)
NGAL se medirá a partir de sangre extraída al inicio del estudio, a las 24 horas y al momento de la resolución del shock.
Hasta la resolución del shock, hasta 14 días (al inicio, 3 horas, 24 horas y resolución del shock, hasta 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexander Flannery

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 57411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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