用于早期检测 COVID-19 的 Genosvid 诊断测试
2020年12月28日 更新者：dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA、Gadjah Mada University
用于早期检测 COVID-19 的 Genosvid 诊断测试：印度尼西亚的 UGM 电子鼻创新
电子鼻已被用于诊断其他传染性肺部疾病，例如肺结核。
Universitas Gadjah Mada 开发了一种易于使用、便携且制造成本低廉的电子鼻设备。
在这里，调查人员在印度尼西亚测试电子鼻以诊断 COVID-19。
研究概览
详细说明
对来自印度尼西亚日惹特区 RSLKC Bambalipuro Bhayangkara 医院的 43 名确诊 COVID-19 患者和 40 名确诊 COVID-19 阴性患者进行了设备验证。
之后，将使用多中心连续抽样招募具有提示 COVID-19 症状的患者。 所需的最低参与者人数为 1460 名受试者。 该研究采用三盲设计，研究对象、呼吸样本采集者和样本检查员不知道每次采样的结果。 最终的数据处理者也不知道鼻子和喉咙拭子的结果。 呼吸采样数据以图形形式保存，稍后由数据处理器在最后阶段进行解释。
该研究人群涉及到每家参与医院的 COVID-19 门诊就诊并被诊断为疑似 COVID-19 感染的儿童和成人。 根据处理疑似 COVID-19 患者的标准操作程序 (SOP) 和临床实践指南 (CPG) 协议，所有患者都留在接受医疗服务的环境中。 根据 COVID-19 门诊 CPG，患者接受了鼻腔和口咽拭子检查。
参与者将被问及他们的症状，例如发烧、疲劳、干咳、鼻塞/流鼻涕、喉咙痛、肌痛、呼吸急促和腹泻。 之后，他们将被要求使用面罩正常呼吸 2 次，然后以用力呼气量吸气和呼气到空气收集袋中，空气收集袋随后通过 HEPA 过滤器连接到电子鼻机。 将呼气试验的表现与症状的表现进行比较，并参考RT-PCR结果。 此外，还将收集参与者的人口统计和临床数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1999
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚
- RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
-
Malang、印度尼西亚
- Saiful Anwar
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Yogyakarta、印度尼西亚、55281
- Dr Sardjito Hospital
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Yogyakarta、印度尼西亚、55764
- Bambanglipuro Hospital
-
Yogyakarta、印度尼西亚
- Bhayangkara Tk III Polda DIY
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Yogyakarta、印度尼西亚
- RS Akademik UGM
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Yogyakarta、印度尼西亚
- RSPAU Hardjolukito
-
Yogyakarta、印度尼西亚
- RST Tk III Dr Soetarto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、体检、实验室、X 光和快速检测的结果，诊断为 COVID-19、非 COVID-19 和疑似 COVID-19 感染的患者。
- 能够生产用于RT-PCR检测的样品。
- 同意参与（签署知情同意书）。 对于儿童，需征得父母的知情同意。 对于青少年患者，需要征得口音同意。
- 不需要面罩式或呼吸机形式补充氧疗的患者。 使用鼻插管补氧的患者仍被纳入研究参与者。
排除标准：
- 由于 COVID-19 或其他疾病的并发症导致呼吸困难而无法深呼吸
- 呼吸质量不符合仪器传感器曲线的标准解读（呼吸样本宣告无效）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - 43 名 COVID-19 患者
COVID-19 患者通过一次性非再呼吸面罩正常呼吸
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参与者通过非重复呼吸面罩呼吸，直到储气袋装满。
储液袋一侧连接Hepa-filter，Hepa-filter的另一侧连接电子鼻（Genosvid）设备。
其他名称：
参与者使用面罩正常呼吸 2 次，然后他们被要求通过在入口处连接到 Hepa 过滤器的电子鼻管以用力呼气量吸气和呼气。
其他名称：
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实验性的：第 2 组 - 40 名非 COVID-19 患者
非 COVID-19 患者通过一次性非再呼吸面罩正常呼吸
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参与者通过非重复呼吸面罩呼吸，直到储气袋装满。
储液袋一侧连接Hepa-filter，Hepa-filter的另一侧连接电子鼻（Genosvid）设备。
其他名称：
参与者使用面罩正常呼吸 2 次，然后他们被要求通过在入口处连接到 Hepa 过滤器的电子鼻管以用力呼气量吸气和呼气。
其他名称：
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实验性的：第 3 组 - 疑似 COVID-19 患者
参与者使用面罩正常呼吸 2 次，然后他们被要求通过在入口处连接到 Hepa 过滤器的电子鼻管以用力呼气量吸气和呼气。
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参与者通过非重复呼吸面罩呼吸，直到储气袋装满。
储液袋一侧连接Hepa-filter，Hepa-filter的另一侧连接电子鼻（Genosvid）设备。
其他名称：
参与者使用面罩正常呼吸 2 次，然后他们被要求通过在入口处连接到 Hepa 过滤器的电子鼻管以用力呼气量吸气和呼气。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电子鼻信号在 COVID-19 中的诊断准确性
大体时间：2年
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电子鼻信号诊断COVID-19的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D、Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
- 学习椅：Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi.、Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月12日
研究完成 (实际的)
2020年12月12日
研究注册日期
首次提交
2020年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月28日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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