Test de diagnostic Genosvid pour la détection précoce du COVID-19
Test de diagnostic Genosvid pour la détection précoce de la COVID-19 : Innovation du nez électronique UGM pour l'Indonésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La validation du dispositif est menée auprès de 43 patients confirmés COVID-19 et de 40 patients confirmés COVID-19 négatifs de l'hôpital Bhayangkara, RSLKC Bambalipuro dans la région spéciale de Yogyakarta, en Indonésie.
Par la suite, les patients présentant des symptômes suggérant COVID-19 seront recrutés à l'aide d'un échantillonnage consécutif multicentrique. Le nombre minimum de participants requis est de 1460 sujets. L'étude utilise une conception en triple aveugle où les sujets de recherche, les preneurs d'échantillons d'haleine et les examinateurs d'échantillons ne connaissaient pas les résultats de chaque échantillonnage effectué. Le processeur de données final a également été aveuglé par les résultats des prélèvements de nez et de gorge. Les données d'échantillonnage d'haleine sont enregistrées sous forme graphique dont l'interprétation sera effectuée ultérieurement par le processeur de données à l'étape finale.
Cette population d'étude implique des enfants et des adultes qui se présentent à la clinique externe COVID-19 de chaque hôpital participant avec un diagnostic d'infection suspectée au COVID-19. Tous les patients restent dans l'établissement sous service médical conformément aux protocoles de la procédure opératoire standard (SOP) et des directives de pratique clinique (CPG) pour la prise en charge des patients suspects de COVID-19. Les patients ont subi des prélèvements nasaux et oropharyngés selon le CPG ambulatoire COVID-19.
Les participants seront interrogés sur les symptômes qu'ils présentent, tels que fièvre, fatigue, toux sèche, nez bouché/qui coule, mal de gorge, myalgie, essoufflement et diarrhée. Ensuite, il leur sera demandé de respirer normalement à l'aide d'un masque pendant 2 fois, puis d'inspirer et d'expirer dans un volume expiratoire forcé vers un sac collecteur d'air qui sera ensuite connecté à la machine à nez électronique via un filtre HEPA. La performance du test respiratoire sera comparée à la performance des symptômes avec la référence des résultats RT-PCR. De plus, les données démographiques et cliniques des participants seront recueillies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie
- RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
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Malang, Indonésie
- Saiful Anwar
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Yogyakarta, Indonésie, 55281
- Dr Sardjito Hospital
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Yogyakarta, Indonésie, 55764
- Bambanglipuro Hospital
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Yogyakarta, Indonésie
- Bhayangkara Tk III Polda DIY
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Yogyakarta, Indonésie
- RS Akademik UGM
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Yogyakarta, Indonésie
- RSPAU Hardjolukito
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Yogyakarta, Indonésie
- RST Tk III Dr Soetarto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec COVID-19, non COVID-19 et suspicion d'infection au COVID-19, sur la base des résultats de l'anamnèse, de l'examen physique, du laboratoire, des radiographies et des tests rapides.
- Capable de produire des échantillons pour examen RT-PCR.
- Accepter de participer (signer un consentement éclairé). Pour les enfants, le consentement éclairé est obtenu des parents. Pour les patients adolescents, le consentement de l'accent est demandé.
- Les patients qui n'ont pas besoin d'une supplémentation en oxygénothérapie sous forme de masque ou de ventilateur. Les patients qui utilisent une supplémentation en oxygène avec une canule nasale sont toujours inclus en tant que participants à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de respirer profondément en raison de difficultés respiratoires dues à des complications du COVID-19 ou d'autres maladies
- La qualité de l'haleine ne correspond pas à l'interprétation standard de la courbe du capteur de l'instrument (l'échantillon d'haleine est déclaré invalide).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1- 43 patients COVID-19
Les patients COVID-19 respirent normalement via un masque jetable sans réinhalation
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Les participants respirent à travers un masque sans réinspiration jusqu'à ce que le sac réservoir soit plein.
Le sac réservoir est connecté au filtre Hepa d'un côté, et l'autre côté du filtre Hepa est connecté au dispositif de nez électronique (Genosvid).
Autres noms:
Les participants respirent normalement à l'aide d'un masque pendant 2 fois, puis on leur demande d'inspirer et d'expirer dans un volume expiratoire forcé à travers un tube nasal connecté au filtre Hepa à l'entrée.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 - 40 patients non COVID-19
Les patients non COVID-19 respirent normalement via un masque jetable sans réinhalation
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Les participants respirent à travers un masque sans réinspiration jusqu'à ce que le sac réservoir soit plein.
Le sac réservoir est connecté au filtre Hepa d'un côté, et l'autre côté du filtre Hepa est connecté au dispositif de nez électronique (Genosvid).
Autres noms:
Les participants respirent normalement à l'aide d'un masque pendant 2 fois, puis on leur demande d'inspirer et d'expirer dans un volume expiratoire forcé à travers un tube nasal connecté au filtre Hepa à l'entrée.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 - patients suspectés de COVID-19
Les participants respirent normalement à l'aide d'un masque pendant 2 fois, puis on leur demande d'inspirer et d'expirer dans un volume expiratoire forcé à travers un tube nasal connecté au filtre Hepa à l'entrée.
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Les participants respirent à travers un masque sans réinspiration jusqu'à ce que le sac réservoir soit plein.
Le sac réservoir est connecté au filtre Hepa d'un côté, et l'autre côté du filtre Hepa est connecté au dispositif de nez électronique (Genosvid).
Autres noms:
Les participants respirent normalement à l'aide d'un masque pendant 2 fois, puis on leur demande d'inspirer et d'expirer dans un volume expiratoire forcé à travers un tube nasal connecté au filtre Hepa à l'entrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du signal électronique du nez dans le COVID-19
Délai: 2 années
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sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative du signal nasal électronique dans le diagnostic du COVID-19
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
- Chaise d'étude: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.6/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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