Genosvid diagnostiskt test för tidig upptäckt av covid-19
Genosvid diagnostiskt test för tidig upptäckt av covid-19: UGM Electronic-Nose Innovation för Indonesien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Valideringen av enheten utförs till 43 bekräftade covid-19-patienter och 40 bekräftade covid-19-negativa patienter från Bhayangkara Hospital, RSLKC Bambalipuro i Yogyakarta Special Region, Indonesien.
Efteråt kommer patienter med symtom som tyder på covid-19 att rekryteras med hjälp av konsekutiv multicenterprovtagning. Minsta antal deltagare som krävs är 1460 ämnen. Studien använder en trippelblind design där forskningspersonerna, utandningsprovtagarna och provexaminatorerna inte kände till resultatet av varje provtagning som hade gjorts. Den slutliga dataprocessorn var också blind för resultaten av näs- och halsprover. Utandningsprovsdata sparas i grafisk form, vilken tolkning kommer att utföras senare av dataprocessorn i slutskedet.
Denna studiepopulation involverar barn och vuxna som kommer till covid-19-polikliniken på varje deltagande sjukhus med diagnosen misstänkt covid-19-infektion. Alla patienter stannar kvar i vårdmiljön i enlighet med protokollen för standardoperationsprocedur (SOP) och kliniska riktlinjer (CPG) för hantering av patienter med misstänkt covid-19. Patienterna genomgick nasala och orofaryngeala pinnprover enligt Covid-19 poliklinisk CPG.
Deltagarna kommer att tillfrågas om symtom som de har, såsom feber, trötthet, torr hosta, täppt/rinnande näsa, halsont, myalgi, andnöd och diarré. Efteråt kommer de att uppmanas att andas normalt med en mask i 2 gånger, sedan andas in och andas ut i en forcerad utandningsvolym till en luftuppsamlingspåse som senare kopplas till e-nosmaskinen via ett HEPA-filter. Utförandet av utandningstest kommer att jämföras med prestanda för symtom med hänvisning till RT-PCR-resultat. Dessutom kommer deltagarnas demografiska och kliniska data att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
-
Malang, Indonesien
- Saiful Anwar
-
Yogyakarta, Indonesien, 55281
- Dr Sardjito Hospital
-
Yogyakarta, Indonesien, 55764
- Bambanglipuro Hospital
-
Yogyakarta, Indonesien
- Bhayangkara Tk III Polda DIY
-
Yogyakarta, Indonesien
- RS Akademik UGM
-
Yogyakarta, Indonesien
- RSPAU Hardjolukito
-
Yogyakarta, Indonesien
- RST Tk III Dr Soetarto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med covid-19, icke-covid-19 och misstänkt covid-19-infektion, baserat på resultaten av anamnes, fysisk undersökning, laboratorieundersökningar, röntgenstrålar och snabbtester.
- Kan producera prover för RT-PCR-undersökning.
- Gå med på att delta (skriv under informerat samtycke). För barn inhämtas informerat samtycke från föräldrarna. För tonårspatienter efterfrågas accentsamtycke.
- Patienter som inte behöver syrgasbehandlingstillskott i form av masktyp eller ventilator. Patienter som använder syrgastillskott med näskanyl ingår fortfarande som studiedeltagare.
Exklusions kriterier:
- Kan inte andas djupt på grund av andningssvårigheter på grund av komplikationer av covid-19 eller andra sjukdomar
- Andningskvaliteten uppfyller inte standardtolkningen av instrumentsensorkurvan (andningsprovet förklaras ogiltigt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1- 43 COVID-19 patienter
COVID-19-patienter andas normalt via engångsmask utan återandning
|
Deltagarna andas genom en icke-återandande mask tills reservoarpåsen är full.
Reservoarpåsen är ansluten till Hepa-filtret på ena sidan, och en annan sida av Hepa-filtret är ansluten till den elektroniska nosen (Genosvid).
Andra namn:
Deltagarna andas normalt med hjälp av en mask i 2 gånger, sedan uppmanas de att andas in och andas ut i en forcerad utandningsvolym genom en e-nässlang ansluten till Hepa-filtret vid inloppet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2- 40 icke-covid-19 patienter
Icke-covid-19-patienter andas normalt via engångsmask utan återandning
|
Deltagarna andas genom en icke-återandande mask tills reservoarpåsen är full.
Reservoarpåsen är ansluten till Hepa-filtret på ena sidan, och en annan sida av Hepa-filtret är ansluten till den elektroniska nosen (Genosvid).
Andra namn:
Deltagarna andas normalt med hjälp av en mask i 2 gånger, sedan uppmanas de att andas in och andas ut i en forcerad utandningsvolym genom en e-nässlang ansluten till Hepa-filtret vid inloppet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3- misstänkta covid-19-patienter
Deltagarna andas normalt med hjälp av en mask i 2 gånger, sedan uppmanas de att andas in och andas ut i en forcerad utandningsvolym genom en e-nässlang ansluten till Hepa-filtret vid inloppet.
|
Deltagarna andas genom en icke-återandande mask tills reservoarpåsen är full.
Reservoarpåsen är ansluten till Hepa-filtret på ena sidan, och en annan sida av Hepa-filtret är ansluten till den elektroniska nosen (Genosvid).
Andra namn:
Deltagarna andas normalt med hjälp av en mask i 2 gånger, sedan uppmanas de att andas in och andas ut i en forcerad utandningsvolym genom en e-nässlang ansluten till Hepa-filtret vid inloppet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för elektronisk nässignal i COVID-19
Tidsram: 2 år
|
känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde för elektronisk nässignal vid diagnos av covid-19
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
- Studiestol: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.6/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .