Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genosvid diagnostisk test for tidlig påvisning av COVID-19

28. desember 2020 oppdatert av: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Genosvid diagnostisk test for tidlig påvisning av COVID-19: UGM Electronic-Nose Innovation for Indonesia

Elektronisk nese hadde blitt brukt til å diagnostisere andre smittsomme lungesykdommer, som tuberkulose. Universitas Gadjah Mada har utviklet en elektronisk neseenhet som er enkel å bruke, bærbar og kan produseres til en lav pris. Her tester etterforskerne den elektroniske nesen for å diagnostisere COVID-19 i Indonesia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Valideringen av enheten er utført til 43 bekreftede COVID-19-pasienter og 40 bekreftede COVID-19-negative pasienter fra Bhayangkara Hospital, RSLKC Bambalipuro i Yogyakarta Special Region, Indonesia.

Etterpå vil pasienter med symptomer som tyder på COVID-19 bli rekruttert ved hjelp av multisenter fortløpende prøvetaking. Minimum antall deltakere som kreves er 1460 fag. Studien bruker et trippelblinddesign der forskningsobjektene, pusteprøvetakerne og prøveundersøkerne ikke visste resultatene av hver prøvetaking som ble gjort. Den endelige dataprosessoren ble også blindet for resultatene av nese- og halsprøver. Utåndingsprøvedataene lagres i grafisk form, og tolkningen vil senere bli utført av databehandleren i sluttfasen.

Denne studiepopulasjonen involverer barn og voksne som kommer til covid-19-poliklinikken på hvert deltakende sykehus med en diagnose av mistenkt covid-19-infeksjon. Alle pasienter forblir i innstillingen under medisinsk tjeneste i samsvar med standard operasjonsprosedyre (SOP) og protokoller for klinisk praksis (CPG) for håndtering av pasienter med mistenkt COVID-19. Pasientene gjennomgikk nese- og orofaryngeale vattpinner i henhold til COVID-19 poliklinisk CPG.

Deltakerne vil bli spurt om symptomer de har, som feber, tretthet, tørr hoste, tett/rennende nese, sår hals, myalgi, kortpustethet og diaré. Etterpå vil de bli bedt om å puste normalt ved å bruke en maske i 2 ganger, deretter inhalere og puste ut i et forsert ekspirasjonsvolum til en luftoppsamlingspose som senere kobles til e-nesemaskinen via et HEPA-filter. Utførelsen av pustetest vil bli sammenlignet med ytelsen til symptomer med referanse til RT-PCR-resultater. I tillegg vil deltakernes demografiske og kliniske data samles inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1999

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonesia
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RST Tk III Dr Soetarto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med covid-19, ikke covid-19 og mistenkt covid-19-infeksjon, basert på resultatene av anamnese, fysisk undersøkelse, laboratorium, røntgenbilder og hurtigtester.
  • Kan produsere prøver for RT-PCR-undersøkelse.
  • Godta å delta (signer informert samtykke). For barn innhentes informert samtykke fra foreldrene. For ungdomspasienter spørs det om aksentsamtykke.
  • Pasienter som ikke trenger oksygenbehandlingstilskudd i form av maske eller ventilator. Pasienter som bruker oksygentilskudd med nesekanyle er fortsatt inkludert som studiedeltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke puste dypt på grunn av pustevansker på grunn av komplikasjoner av COVID-19 eller andre sykdommer
  • Kvaliteten på pusten oppfyller ikke standardtolkningen av instrumentsensorkurven (pusteprøven er erklært ugyldig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1- 43 COVID-19 pasienter
COVID-19-pasienter puster normalt via engangsmaske som ikke puster på nytt
Annen: utåndingsprøvetaking
Deltakerne puster gjennom en ikke-pustende maske til reservoarposen er full. Reservoarposen er koblet til Hepa-filter på den ene siden, og en annen side av Hepa-filteret er koblet til den elektroniske nese (Genosvid) enheten.
Andre navn:
  • GENOSVID bærbar utåndingsprøvetaking
Annen: utåndingsprøvetaking
Deltakerne puster normalt ved å bruke en maske i 2 ganger, deretter blir de bedt om å inhalere og puste ut i et forsert ekspirasjonsvolum gjennom et e-neseslange koblet til Hepa-filteret ved innløpet.
Andre navn:
  • GENOSVID bærbar utåndingsprøvetaking
Eksperimentell: Gruppe 2- 40 ikke-covid-19-pasienter
Ikke-covid-19-pasienter puster normalt via engangsmaske som ikke puster på nytt
Annen: utåndingsprøvetaking
Deltakerne puster gjennom en ikke-pustende maske til reservoarposen er full. Reservoarposen er koblet til Hepa-filter på den ene siden, og en annen side av Hepa-filteret er koblet til den elektroniske nese (Genosvid) enheten.
Andre navn:
  • GENOSVID bærbar utåndingsprøvetaking
Annen: utåndingsprøvetaking
Deltakerne puster normalt ved å bruke en maske i 2 ganger, deretter blir de bedt om å inhalere og puste ut i et forsert ekspirasjonsvolum gjennom et e-neseslange koblet til Hepa-filteret ved innløpet.
Andre navn:
  • GENOSVID bærbar utåndingsprøvetaking
Eksperimentell: Gruppe 3- mistenkte COVID-19-pasienter
Deltakerne puster normalt ved å bruke en maske i 2 ganger, deretter blir de bedt om å inhalere og puste ut i et forsert ekspirasjonsvolum gjennom et e-neseslange koblet til Hepa-filteret ved innløpet.
Annen: utåndingsprøvetaking
Deltakerne puster gjennom en ikke-pustende maske til reservoarposen er full. Reservoarposen er koblet til Hepa-filter på den ene siden, og en annen side av Hepa-filteret er koblet til den elektroniske nese (Genosvid) enheten.
Andre navn:
  • GENOSVID bærbar utåndingsprøvetaking
Annen: utåndingsprøvetaking
Deltakerne puster normalt ved å bruke en maske i 2 ganger, deretter blir de bedt om å inhalere og puste ut i et forsert ekspirasjonsvolum gjennom et e-neseslange koblet til Hepa-filteret ved innløpet.
Andre navn:
  • GENOSVID bærbar utåndingsprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av elektronisk nesesignal i COVID-19
Tidsramme: 2 år
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av elektronisk nesesignal ved diagnostisering av COVID-19
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gadjah Mada University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Studiestol: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.6/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på utåndingsprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere