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Teste de diagnóstico Genosvid para detecção precoce de COVID-19

28 de dezembro de 2020 atualizado por: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Teste de diagnóstico Genosvid para detecção precoce de COVID-19: inovação de nariz eletrônico UGM para a Indonésia

O nariz eletrônico já havia sido usado para diagnosticar outras doenças pulmonares infecciosas, como a tuberculose. A Universitas Gadjah Mada desenvolveu um nariz eletrônico que é fácil de usar, portátil e pode ser fabricado a baixo custo. Aqui, os investigadores testam o nariz eletrônico para diagnosticar o COVID-19 na Indonésia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A validação do dispositivo é realizada para 43 pacientes confirmados com COVID-19 e 40 pacientes confirmados com COVID-19 negativos do Hospital Bhayangkara, RSLKC Bambalipuro na Região Especial de Yogyakarta, Indonésia.

Posteriormente, os pacientes com sintomas sugestivos de COVID-19 serão recrutados por meio de amostragem consecutiva multicêntrica. O número mínimo de participantes exigido é de 1460 indivíduos. O estudo usa um projeto triplo-cego em que os sujeitos da pesquisa, os coletores de amostras respiratórias e os examinadores das amostras não conheciam os resultados de cada amostragem realizada. O processador de dados final também desconhecia os resultados dos esfregaços de nariz e garganta. Os dados de amostragem de respiração são salvos em forma de gráfico cuja interpretação será realizada posteriormente pelo processador de dados no estágio final.

Esta população de estudo envolve crianças e adultos que chegam ao ambulatório de COVID-19 em cada hospital participante com diagnóstico de suspeita de infecção por COVID-19. Todos os pacientes permanecem no ambiente sob atendimento médico de acordo com os protocolos de procedimento operacional padrão (POP) e diretrizes de prática clínica (CPG) para lidar com pacientes com suspeita de COVID-19. Os pacientes foram submetidos a swabs nasais e orofaríngeos de acordo com o CPG ambulatorial de COVID-19.

Os participantes serão questionados sobre os sintomas que apresentam, como febre, fadiga, tosse seca, nariz entupido/corrimento nasal, dor de garganta, mialgia, falta de ar e diarreia. Depois, eles serão solicitados a respirar normalmente usando uma máscara por 2 vezes, depois inspirar e expirar em um volume expiratório forçado para uma bolsa coletora de ar que posteriormente é conectada à máquina de nariz eletrônico por meio de um filtro HEPA. O desempenho do teste respiratório será comparado com o desempenho dos sintomas com referência aos resultados de RT-PCR. Além disso, serão coletados dados demográficos e clínicos dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1999

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonésia
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonésia, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonésia, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonésia
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonésia
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonésia
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonésia
        • RST Tk III Dr Soetarto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com COVID-19, não COVID-19 e com suspeita de infecção por COVID-19, com base nos resultados da anamnese, exame físico, laboratorial, raios-X e testes rápidos.
  • Capaz de produzir amostras para exame RT-PCR.
  • Concorde em participar (assine o consentimento informado). Para crianças, o consentimento informado é obtido dos pais. Para pacientes adolescentes, é solicitado o consentimento do sotaque.
  • Pacientes que não necessitam de suplementação de oxigenoterapia na forma de máscara ou ventilador. Os pacientes que fazem uso de suplementação de oxigênio com cânula nasal ainda são incluídos como participantes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de respirar profundamente devido a dificuldade em respirar devido a complicações do COVID-19 ou outras doenças
  • A qualidade da respiração não atende à interpretação padrão da curva do sensor do instrumento (a amostra de respiração é declarada inválida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1- 43 pacientes com COVID-19
Pacientes com COVID-19 respiram normalmente por meio de máscara descartável sem reinalação
Outro: amostragem de ar exalado
Os participantes respiram através da máscara de não reinalação até que a bolsa reservatório esteja cheia. A bolsa do reservatório é conectada ao filtro Hepa em um lado, e o outro lado do filtro Hepa é conectado ao dispositivo de nariz eletrônico (Genosvid).
Outros nomes:
  • Amostragem de respiração exalada portátil GENOSVID
Outro: amostragem de ar exalado
Os participantes respiram normalmente usando uma máscara por 2 vezes, então eles são solicitados a inspirar e expirar em um volume expiratório forçado através de um tubo nasal conectado ao filtro Hepa na entrada.
Outros nomes:
  • Amostragem de respiração exalada portátil GENOSVID
Experimental: Grupo 2- 40 pacientes não COVID-19
Pacientes não COVID-19 respiram normalmente através de máscara descartável sem reinalação
Outro: amostragem de ar exalado
Os participantes respiram através da máscara de não reinalação até que a bolsa reservatório esteja cheia. A bolsa do reservatório é conectada ao filtro Hepa em um lado, e o outro lado do filtro Hepa é conectado ao dispositivo de nariz eletrônico (Genosvid).
Outros nomes:
  • Amostragem de respiração exalada portátil GENOSVID
Outro: amostragem de ar exalado
Os participantes respiram normalmente usando uma máscara por 2 vezes, então eles são solicitados a inspirar e expirar em um volume expiratório forçado através de um tubo nasal conectado ao filtro Hepa na entrada.
Outros nomes:
  • Amostragem de respiração exalada portátil GENOSVID
Experimental: Grupo 3 - pacientes com suspeita de COVID-19
Os participantes respiram normalmente usando uma máscara por 2 vezes, então eles são solicitados a inspirar e expirar em um volume expiratório forçado através de um tubo nasal conectado ao filtro Hepa na entrada.
Outro: amostragem de ar exalado
Os participantes respiram através da máscara de não reinalação até que a bolsa reservatório esteja cheia. A bolsa do reservatório é conectada ao filtro Hepa em um lado, e o outro lado do filtro Hepa é conectado ao dispositivo de nariz eletrônico (Genosvid).
Outros nomes:
  • Amostragem de respiração exalada portátil GENOSVID
Outro: amostragem de ar exalado
Os participantes respiram normalmente usando uma máscara por 2 vezes, então eles são solicitados a inspirar e expirar em um volume expiratório forçado através de um tubo nasal conectado ao filtro Hepa na entrada.
Outros nomes:
  • Amostragem de respiração exalada portátil GENOSVID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do sinal eletrônico do nariz na COVID-19
Prazo: 2 anos
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo do sinal eletrônico do nariz no diagnóstico de COVID-19
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gadjah Mada University

Investigadores

  • Investigador principal: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Cadeira de estudo: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.6/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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