Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genosvid-diagnostiikkatesti COVID-19:n varhaiseen havaitsemiseen

maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Genosvid-diagnostiikkatesti COVID-19:n varhaiseen havaitsemiseen: UGM elektronisen nenän innovaatio Indonesialle

Elektronista nenää on käytetty muiden tarttuvien keuhkosairauksien, kuten tuberkuloosin, diagnosoimiseen. Universitas Gadjah Mada on kehittänyt elektronisen nenälaitteen, joka on helppokäyttöinen, kannettava ja joka voidaan valmistaa edulliseen hintaan. Täällä tutkijat testaavat elektronista nenää COVID-19:n diagnosoimiseksi Indonesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitteen validointi suoritetaan 43 vahvistetulle COVID-19-potilaalle ja 40 vahvistetulle COVID-19-negatiiviselle potilaalle Bhayangkaran sairaalasta, RSLKC Bambalipurosta Yogyakartan erityisalueelta, Indonesiasta.

Myöhemmin potilaat, joilla on COVID-19:ään viittaavia oireita, rekrytoidaan monikeskuksen peräkkäisen näytteenoton avulla. Osallistujien vähimmäismäärä on 1460 oppiainetta. Tutkimuksessa käytettiin kolmoissokkomallia, jossa tutkittavat, hengitysnäytteen ottajat ja näytteentutkijat eivät tienneet jokaisen tehdyn näytteenoton tuloksia. Lopullinen tietojenkäsittelijä oli myös sokaissut nenä- ja kurkkunäytteiden tuloksista. Hengitysnäytteenottotiedot tallennetaan graafisessa muodossa, jonka tulkinnan suorittaa tietojenkäsittelylaite myöhemmin loppuvaiheessa.

Tämä tutkimuspopulaatio sisältää lapsia ja aikuisia, jotka tulevat COVID-19-poliklinikalle kussakin osallistuvassa sairaalassa epäiltynä COVID-19-infektion diagnoosilla. Kaikki potilaat pysyvät sairaalahoidossa normaalin toimintamenettelyn (SOP) ja kliinisen käytännön ohjeiden (CPG) protokollien mukaisesti potilaiden hoidossa, joilla epäillään COVID-19-tautia. Potilaille otettiin nenä- ja suunnielun vanupuikko COVID-19-avohoidon CPG:n mukaisesti.

Osallistujilta kysytään, mitä oireita heillä on, kuten kuume, väsymys, kuiva yskä, tukkoinen/vuotava nenä, kurkkukipu, lihaskipu, hengenahdistus ja ripuli. Sen jälkeen heitä pyydetään hengittämään normaalisti maskia käyttäen 2 kertaa, sitten hengittämään sisään ja ulos pakotetussa uloshengitystilavuudessa ilmankeräyspussiin, joka myöhemmin liitetään e-nose-koneeseen HEPA-suodattimen kautta. Hengitystestin suorituskykyä verrataan oireiden suorituskykyyn RT-PCR-tulosten perusteella. Lisäksi kerätään osallistujien demografisia ja kliinisiä tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1999

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonesia
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RST Tk III Dr Soetarto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19, ei-COVID-19 ja epäilty COVID-19-infektio anamneesin, fyysisen tutkimuksen, laboratorion, röntgen- ja pikatestien tulosten perusteella.
  • Pystyy tuottamaan näytteitä RT-PCR-tutkimusta varten.
  • Hyväksy osallistuminen (allekirjoita tietoinen suostumus). Lapsille hankitaan tietoinen suostumus vanhemmilta. Teini-ikäisiltä potilailta pyydetään aksenttisuostumus.
  • Potilaat, jotka eivät tarvitse happihoitolisää maskin tai hengityslaitteen muodossa. Potilaat, jotka käyttävät happilisää nenäkanyylillä, ovat edelleen mukana tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty hengittämään syvään COVID-19-komplikaatioiden tai muiden sairauksien aiheuttamien hengitysvaikeuksien vuoksi
  • Hengityksen laatu ei täytä instrumentin anturikäyrän standarditulkintaa (hengitysnäyte julistetaan virheelliseksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 – 43 COVID-19-potilasta
COVID-19-potilaat hengittävät normaalisti kertakäyttöisen ei-hengitystaman kautta
Muut: uloshengityshengitysnäytteenotto
Osallistujat hengittävät ei-hengittämättömän maskin kautta, kunnes säiliöpussi on täynnä. Säiliöpussi on yhdistetty Hepa-suodattimeen yhdeltä puolelta ja toinen puoli Hepa-suodattimesta on kytketty elektroniseen nenälaitteeseen (Genosvid).
Muut nimet:
  • GENOSVID kannettava uloshengityshengitysnäytteenotto
Muut: uloshengityshengitysnäytteenotto
Osallistujat hengittävät normaalisti maskia käyttäen 2 kertaa, minkä jälkeen heitä pyydetään hengittämään sisään ja ulos pakotetussa uloshengitystilavuudessa e-nenäputken kautta, joka on kytketty Hepa-suodattimeen tuloaukossa.
Muut nimet:
  • GENOSVID kannettava uloshengityshengitysnäytteenotto
Kokeellinen: Ryhmä 2 - 40 ei-COVID-19-potilasta
Muut kuin COVID-19-potilaat hengittävät normaalisti kertakäyttöisen ei-hengitystaman avulla
Muut: uloshengityshengitysnäytteenotto
Osallistujat hengittävät ei-hengittämättömän maskin kautta, kunnes säiliöpussi on täynnä. Säiliöpussi on yhdistetty Hepa-suodattimeen yhdeltä puolelta ja toinen puoli Hepa-suodattimesta on kytketty elektroniseen nenälaitteeseen (Genosvid).
Muut nimet:
  • GENOSVID kannettava uloshengityshengitysnäytteenotto
Muut: uloshengityshengitysnäytteenotto
Osallistujat hengittävät normaalisti maskia käyttäen 2 kertaa, minkä jälkeen heitä pyydetään hengittämään sisään ja ulos pakotetussa uloshengitystilavuudessa e-nenäputken kautta, joka on kytketty Hepa-suodattimeen tuloaukossa.
Muut nimet:
  • GENOSVID kannettava uloshengityshengitysnäytteenotto
Kokeellinen: Ryhmä 3 – epäillyt COVID-19-potilaat
Osallistujat hengittävät normaalisti maskia käyttäen 2 kertaa, minkä jälkeen heitä pyydetään hengittämään sisään ja ulos pakotetussa uloshengitystilavuudessa e-nenäputken kautta, joka on kytketty Hepa-suodattimeen tuloaukossa.
Muut: uloshengityshengitysnäytteenotto
Osallistujat hengittävät ei-hengittämättömän maskin kautta, kunnes säiliöpussi on täynnä. Säiliöpussi on yhdistetty Hepa-suodattimeen yhdeltä puolelta ja toinen puoli Hepa-suodattimesta on kytketty elektroniseen nenälaitteeseen (Genosvid).
Muut nimet:
  • GENOSVID kannettava uloshengityshengitysnäytteenotto
Muut: uloshengityshengitysnäytteenotto
Osallistujat hengittävät normaalisti maskia käyttäen 2 kertaa, minkä jälkeen heitä pyydetään hengittämään sisään ja ulos pakotetussa uloshengitystilavuudessa e-nenäputken kautta, joka on kytketty Hepa-suodattimeen tuloaukossa.
Muut nimet:
  • GENOSVID kannettava uloshengityshengitysnäytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektronisen nenäsignaalin diagnostinen tarkkuus COVID-19:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
sähköisen nenäsignaalin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo COVID-19-diagnoosissa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gadjah Mada University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Opintojen puheenjohtaja: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.6/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset uloshengityshengitysnäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa