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新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の早期検出のための Genosvid 診断検査

2020年12月28日 更新者：dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA、Gadjah Mada University

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の早期検出のための Genosvid 診断テスト: インドネシア向け UGM 電子鼻イノベーション

電子鼻は、結核など他の感染性肺疾患の診断に使用されていました。 ガジャマダ大学は、使いやすく、持ち運びが容易で、低価格で製造できる電子鼻装置を開発しました。 ここでは、調査員たちがインドネシアで新型コロナウイルス感染症を診断するために電子鼻をテストしている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デバイスの検証は、インドネシアのジョグジャカルタ特別地域にあるRSLKCバンバリプロのバヤンカラ病院からの43人の新型コロナウイルス感染症確認患者と40人の新型コロナウイルス感染症陰性確認患者を対象に実施された。

その後、新型コロナウイルス感染症を示唆する症状のある患者が、多施設連続サンプリングを使用して募集されます。 必要な最小参加者数は 1460 科目です。 この研究では、研究対象者、呼気サンプル採取者、およびサンプル検査者が、行われた各サンプリングの結果を知らない三重盲検設計が使用されています。 最終的なデータ処理者も鼻と喉の綿棒の結果を知らされなかった。 呼気サンプリングデータはグラフィック形式で保存され、最終段階でデータプロセッサによって解釈が実行されます。

この研究対象集団には、新型コロナウイルス感染症の疑いがあると診断され、各参加病院の新型コロナウイルス感染症外来診療所を訪れる子供と成人が含まれます。 すべての患者は、新型コロナウイルス感染症が疑われる患者を扱うための標準手術手順 (SOP) および臨床診療ガイドライン (CPG) プロトコルに従って医療サービスを受けている環境に残ります。 患者は、新型コロナウイルス感染症外来CPGに従って鼻腔および口腔咽頭ぬぐい液の採取を受けた。

参加者は、発熱、倦怠感、空咳、鼻づまり/鼻水、喉の痛み、筋肉痛、息切れ、下痢などの症状について尋ねられます。 その後、マスクを使用して通常の呼吸を 2 回行い、その後、HEPA フィルターを介して電子鼻装置に接続される空気収集バッグに強制呼気量で吸気および吐き出します。 呼気検査のパフォーマンスは、RT-PCR 結果を参照して症状のパフォーマンスと比較されます。 さらに、参加者の人口統計データと臨床データが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1999

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang、インドネシア
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta、インドネシア、55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta、インドネシア、55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta、インドネシア
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta、インドネシア
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta、インドネシア
        • RST Tk III Dr Soetarto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 既往歴、身体検査、臨床検査、X線検査、迅速検査の結果に基づいて、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された患者、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ではない患者、および新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染の疑いがあると診断された患者。
  • RT-PCR検査用サンプルの作製が可能です。
  • 参加に同意します（インフォームドコンセントに署名します）。 子供の場合は、保護者からインフォームドコンセントが得られます。 思春期の患者の場合、アクセントの同意が求められます。
  • マスク型または人工呼吸器による酸素療法の補充を必要としない患者。 鼻カニューレによる酸素補給を行っている患者も引き続き研究参加者として含まれます。

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症やその他の病気の合併症による呼吸困難により、深く呼吸できない
  • 呼気の質が、機器のセンサー曲線の標準的な解釈を満たしていません (呼気サンプルは無効であると宣言されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 - 43 人の新型コロナウイルス感染症患者
新型コロナウイルス感染症患者は使い捨ての非再呼吸マスクを介して正常に呼吸している
他の：呼気サンプリング
参加者は、リザーバーバッグがいっぱいになるまで、非再呼吸マスクを通して呼吸します。 リザーバーバッグの一方の側は Hepa フィルターに接続され、Hepa フィルターのもう一方の側は電子鼻 (Genosvid) デバイスに接続されます。
他の名前：
  • GENOSVID ポータブル呼気サンプリング
他の：呼気サンプリング
参加者は、マスクを使用して通常の呼吸を 2 回行い、その後、入口で Hepa フィルターに接続された電子鼻チューブを介して強制呼気量で吸入および吐き出すように求められます。
他の名前：
  • GENOSVID ポータブル呼気サンプリング
実験的：グループ 2 - 新型コロナウイルス感染症以外の患者 40 人
新型コロナウイルス感染症以外の患者は、使い捨ての非再呼吸マスクを介して通常通りに呼吸している
他の：呼気サンプリング
参加者は、リザーバーバッグがいっぱいになるまで、非再呼吸マスクを通して呼吸します。 リザーバーバッグの一方の側は Hepa フィルターに接続され、Hepa フィルターのもう一方の側は電子鼻 (Genosvid) デバイスに接続されます。
他の名前：
  • GENOSVID ポータブル呼気サンプリング
他の：呼気サンプリング
参加者は、マスクを使用して通常の呼吸を 2 回行い、その後、入口で Hepa フィルターに接続された電子鼻チューブを介して強制呼気量で吸入および吐き出すように求められます。
他の名前：
  • GENOSVID ポータブル呼気サンプリング
実験的：グループ 3 - 新型コロナウイルス感染症が疑われる患者
参加者は、マスクを使用して通常の呼吸を 2 回行い、その後、入口で Hepa フィルターに接続された電子鼻チューブを介して強制呼気量で吸入および吐き出すように求められます。
他の：呼気サンプリング
参加者は、リザーバーバッグがいっぱいになるまで、非再呼吸マスクを通して呼吸します。 リザーバーバッグの一方の側は Hepa フィルターに接続され、Hepa フィルターのもう一方の側は電子鼻 (Genosvid) デバイスに接続されます。
他の名前：
  • GENOSVID ポータブル呼気サンプリング
他の：呼気サンプリング
参加者は、マスクを使用して通常の呼吸を 2 回行い、その後、入口で Hepa フィルターに接続された電子鼻チューブを介して強制呼気量で吸入および吐き出すように求められます。
他の名前：
  • GENOSVID ポータブル呼気サンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症における電子鼻信号の診断精度
時間枠：2年
新型コロナウイルス感染症の診断における電子鼻信号の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gadjah Mada University

捜査官

  • 主任研究者：Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D、Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • スタディチェア：Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi.、Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2020年12月12日

研究の完了 (実際)

2020年12月12日

試験登録日

最初に提出

2020年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月28日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1.6/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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