Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test diagnostyczny Genosvid do wczesnego wykrywania COVID-19

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Test diagnostyczny Genosvid do wczesnego wykrywania COVID-19: innowacja UGM Electronic-Nose dla Indonezji

Elektroniczny nos był używany do diagnozowania innych zakaźnych chorób płuc, takich jak gruźlica. Universitas Gadjah Mada opracował elektroniczne urządzenie do nosa, które jest łatwe w użyciu, przenośne i może być produkowane po niskiej cenie. Tutaj śledczy testują elektroniczny nos, aby zdiagnozować COVID-19 w Indonezji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Walidacja urządzenia jest przeprowadzana na 43 potwierdzonych pacjentach z COVID-19 i 40 potwierdzonych pacjentach z ujemnym wynikiem COVID-19 ze szpitala Bhayangkara, RSLKC Bambalipuro w specjalnym regionie Yogyakarta w Indonezji.

Następnie pacjenci z objawami sugerującymi COVID-19 będą rekrutowani przy użyciu wieloośrodkowego pobierania próbek. Minimalna wymagana liczba uczestników to 1460 osób. W badaniu zastosowano potrójną ślepą próbę, w której badani, osoby pobierające próbki oddechu i badający próbki nie znali wyników każdej wykonanej próbki. Ostateczny procesor danych był również zaślepiony na wyniki wymazów z nosa i gardła. Dane z próbkowania oddechu są zapisywane w formie graficznej, której interpretacja zostanie później przeprowadzona przez procesor danych na końcowym etapie.

Ta badana populacja obejmuje dzieci i dorosłych, którzy zgłaszają się do przychodni COVID-19 w każdym uczestniczącym szpitalu z rozpoznaniem podejrzenia zakażenia COVID-19. Wszyscy pacjenci pozostają w placówce objętej opieką medyczną zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP) i wytycznymi praktyki klinicznej (CPG) dotyczącymi postępowania z pacjentami z podejrzeniem COVID-19. U pacjentów wykonano wymazy z nosa i jamy ustnej zgodnie z ambulatoryjnym CPG COVID-19.

Uczestnicy zostaną zapytani o objawy, które mają, takie jak gorączka, zmęczenie, suchy kaszel, zatkany nos/katar, ból gardła, bóle mięśni, duszność i biegunka. Następnie zostaną poproszeni o 2-krotne normalne oddychanie za pomocą maski, a następnie wdech i wydech w wymuszonej objętości wydechowej do worka zbierającego powietrze, który później zostanie podłączony do urządzenia do e-nosa przez filtr HEPA. Wykonanie testu oddechowego zostanie porównane z wykonaniem objawów z odniesieniem do wyników RT-PCR. Ponadto gromadzone będą dane demograficzne i kliniczne uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1999

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonezja
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonezja, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonezja, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonezja
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonezja
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonezja
        • RST Tk III Dr Soetarto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19, bez COVID-19 oraz z podejrzeniem zakażenia COVID-19 na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, zdjęć rentgenowskich i szybkich testów.
  • Potrafi wyprodukować próbki do badania RT-PCR.
  • Wyraź zgodę na udział (podpisz świadomą zgodę). W przypadku dzieci świadomą zgodę uzyskuje się od rodziców. W przypadku nastoletnich pacjentów wymagana jest zgoda na akcent.
  • Pacjenci, którzy nie wymagają suplementacji tlenoterapii w postaci maski lub respiratora. Pacjenci stosujący suplementację tlenem za pomocą kaniuli donosowej są nadal uwzględniani jako uczestnicy badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność głębokiego oddychania z powodu trudności w oddychaniu z powodu powikłań COVID-19 lub innych chorób
  • Jakość oddechu nie odpowiada standardowej interpretacji krzywej czujnika przyrządu (próbka oddechu jest uznana za nieważną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 – 43 pacjentów z COVID-19
Pacjenci z COVID-19 oddychają normalnie przez jednorazową maskę zapobiegającą ponownemu oddychaniu
Inny: próbkowanie wydychanego powietrza
Uczestnicy oddychają przez maskę bez ponownego oddychania, aż do zapełnienia worka rezerwuarowego. Worek zbiornikowy jest podłączony do filtra Hepa z jednej strony, a drugi bok filtra Hepa jest podłączony do urządzenia z elektronicznym nosem (Genosvid).
Inne nazwy:
  • Przenośny próbnik wydychanego powietrza GENOSVID
Inny: próbkowanie wydychanego powietrza
Uczestnicy oddychają normalnie za pomocą maski 2 razy, a następnie są proszeni o wdech i wydech w wymuszonej objętości wydechowej przez rurkę e-nosa podłączoną do filtra Hepa na wlocie.
Inne nazwy:
  • Przenośny próbnik wydychanego powietrza GENOSVID
Eksperymentalny: Grupa 2 – 40 pacjentów bez COVID-19
Pacjenci bez COVID-19 oddychają normalnie przez jednorazową maskę bez ponownego oddychania
Inny: próbkowanie wydychanego powietrza
Uczestnicy oddychają przez maskę bez ponownego oddychania, aż do zapełnienia worka rezerwuarowego. Worek zbiornikowy jest podłączony do filtra Hepa z jednej strony, a drugi bok filtra Hepa jest podłączony do urządzenia z elektronicznym nosem (Genosvid).
Inne nazwy:
  • Przenośny próbnik wydychanego powietrza GENOSVID
Inny: próbkowanie wydychanego powietrza
Uczestnicy oddychają normalnie za pomocą maski 2 razy, a następnie są proszeni o wdech i wydech w wymuszonej objętości wydechowej przez rurkę e-nosa podłączoną do filtra Hepa na wlocie.
Inne nazwy:
  • Przenośny próbnik wydychanego powietrza GENOSVID
Eksperymentalny: Grupa 3 – pacjenci z podejrzeniem COVID-19
Uczestnicy oddychają normalnie za pomocą maski 2 razy, a następnie są proszeni o wdech i wydech w wymuszonej objętości wydechowej przez rurkę e-nosa podłączoną do filtra Hepa na wlocie.
Inny: próbkowanie wydychanego powietrza
Uczestnicy oddychają przez maskę bez ponownego oddychania, aż do zapełnienia worka rezerwuarowego. Worek zbiornikowy jest podłączony do filtra Hepa z jednej strony, a drugi bok filtra Hepa jest podłączony do urządzenia z elektronicznym nosem (Genosvid).
Inne nazwy:
  • Przenośny próbnik wydychanego powietrza GENOSVID
Inny: próbkowanie wydychanego powietrza
Uczestnicy oddychają normalnie za pomocą maski 2 razy, a następnie są proszeni o wdech i wydech w wymuszonej objętości wydechowej przez rurkę e-nosa podłączoną do filtra Hepa na wlocie.
Inne nazwy:
  • Przenośny próbnik wydychanego powietrza GENOSVID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna elektronicznego sygnału nosa w COVID-19
Ramy czasowe: 2 lata
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna elektronicznego sygnału nosowego w diagnostyce COVID-19
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gadjah Mada University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Krzesło do nauki: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.6/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na próbkowanie wydychanego powietrza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj