Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геносвид диагностический тест для раннего выявления COVID-19

28 декабря 2020 г. обновлено: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Диагностический тест Genosvid для раннего выявления COVID-19: инновация электронного носа UGM для Индонезии

Электронный нос использовался для диагностики других инфекционных заболеваний легких, таких как туберкулез. Universitas Gadjah Mada разработала устройство с электронным носом, которое просто в использовании, портативно и может производиться по низкой цене. Здесь исследователи тестируют электронный нос для диагностики COVID-19 в Индонезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проверка устройства проводится для 43 пациентов с подтвержденным COVID-19 и 40 пациентов с подтвержденным отрицательным результатом на COVID-19 из больницы Бхайангкара, RSLKC Бамбалипуро в особом регионе Джокьякарта, Индонезия.

После этого пациенты с симптомами, указывающими на COVID-19, будут набраны с использованием многоцентрового последовательного отбора проб. Минимальное количество участников – 1460 человек. В исследовании используется тройной слепой дизайн, при котором испытуемые, лица, берущие образцы дыхания, и эксперты по образцам не знали результатов каждого взятого образца. Окончательный процессор данных также не знал о результатах мазков из носа и горла. Данные выборки дыхания сохраняются в графическом виде, интерпретация которого будет осуществляться позже процессором данных на заключительном этапе.

В эту исследуемую группу входят дети и взрослые, которые обращаются в амбулаторную клинику COVID-19 в каждой участвующей больнице с диагнозом подозрения на инфекцию COVID-19. Все пациенты остаются в условиях медицинского обслуживания в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) и протоколами руководства по клинической практике (РКП) для ведения пациентов с подозрением на COVID-19. Пациентам были проведены мазки из носа и ротоглотки в соответствии с амбулаторной CPG COVID-19.

Участников спросят о симптомах, которые у них есть, таких как лихорадка, утомляемость, сухой кашель, заложенность/насморк, боль в горле, миалгия, одышка и диарея. После этого им будет предложено нормально дышать через маску 2 раза, затем вдохнуть и выдохнуть в объеме форсированного выдоха в мешок для сбора воздуха, который позже через HEPA-фильтр соединяется с аппаратом для е-носа. Эффективность дыхательного теста будет сравниваться с эффективностью симптомов со ссылкой на результаты ОТ-ПЦР. Кроме того, будут собраны демографические и клинические данные участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1999

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Индонезия
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Индонезия, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Индонезия, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Индонезия
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Индонезия
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Индонезия
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Индонезия
        • RST Tk III Dr Soetarto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом COVID-19, не-COVID-19 и подозрением на инфекцию COVID-19 по результатам анамнеза, физического осмотра, лабораторных, рентгенологических и экспресс-тестов.
  • Возможность производить образцы для исследования ОТ-ПЦР.
  • Согласиться на участие (подписать информированное согласие). Для детей информированное согласие получают от родителей. У пациентов-подростков спрашивают согласие на акцент.
  • Пациенты, которым не требуется дополнительная оксигенотерапия в виде маски или аппарата ИВЛ. Пациенты, использующие оксигенотерапию с помощью назальной канюли, по-прежнему включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Невозможно глубоко дышать из-за затрудненного дыхания из-за осложнений COVID-19 или других заболеваний.
  • Качество дыхания не соответствует стандартной интерпретации приборной кривой датчика (проба дыхания признана недействительной).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 группа - 43 пациента с COVID-19
Пациенты с COVID-19 дышат нормально через одноразовую нереверсивную маску
Другой: проба выдыхаемого воздуха
Участники дышат через нереверсивную маску, пока мешок-резервуар не заполнится. Мешок-резервуар одной стороной соединяется с гепа-фильтром, а другой стороной гепа-фильтра подключается к аппарату «электронный нос» (Геносвид).
Другие имена:
  • Портативный анализатор выдыхаемого воздуха GENOSVID
Другой: проба выдыхаемого воздуха
Участники дышат нормально, используя маску 2 раза, затем их просят вдохнуть и выдохнуть в объеме форсированного выдоха через трубку для электронного носа, соединенную с гепа-фильтром на входе.
Другие имена:
  • Портативный анализатор выдыхаемого воздуха GENOSVID
Экспериментальный: 2 группа - 40 пациентов без COVID-19
Пациенты без COVID-19 дышат нормально через одноразовую нереверсивную маску
Другой: проба выдыхаемого воздуха
Участники дышат через нереверсивную маску, пока мешок-резервуар не заполнится. Мешок-резервуар одной стороной соединяется с гепа-фильтром, а другой стороной гепа-фильтра подключается к аппарату «электронный нос» (Геносвид).
Другие имена:
  • Портативный анализатор выдыхаемого воздуха GENOSVID
Другой: проба выдыхаемого воздуха
Участники дышат нормально, используя маску 2 раза, затем их просят вдохнуть и выдохнуть в объеме форсированного выдоха через трубку для электронного носа, соединенную с гепа-фильтром на входе.
Другие имена:
  • Портативный анализатор выдыхаемого воздуха GENOSVID
Экспериментальный: Группа 3 – пациенты с подозрением на COVID-19
Участники дышат нормально, используя маску 2 раза, затем их просят вдохнуть и выдохнуть в объеме форсированного выдоха через трубку для электронного носа, соединенную с гепа-фильтром на входе.
Другой: проба выдыхаемого воздуха
Участники дышат через нереверсивную маску, пока мешок-резервуар не заполнится. Мешок-резервуар одной стороной соединяется с гепа-фильтром, а другой стороной гепа-фильтра подключается к аппарату «электронный нос» (Геносвид).
Другие имена:
  • Портативный анализатор выдыхаемого воздуха GENOSVID
Другой: проба выдыхаемого воздуха
Участники дышат нормально, используя маску 2 раза, затем их просят вдохнуть и выдохнуть в объеме форсированного выдоха через трубку для электронного носа, соединенную с гепа-фильтром на входе.
Другие имена:
  • Портативный анализатор выдыхаемого воздуха GENOSVID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность сигнала электронного носа при COVID-19
Временное ограничение: 2 года
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность сигнала электронного носа в диагностике COVID-19
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gadjah Mada University

Следователи

  • Главный следователь: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Учебный стул: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.6/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования проба выдыхаемого воздуха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться