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Test diagnostico Genosvid per la diagnosi precoce di COVID-19

28 dicembre 2020 aggiornato da: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Test diagnostico Genosvid per la diagnosi precoce di COVID-19: innovazione del naso elettronico UGM per l'Indonesia

Il naso elettronico era stato utilizzato per diagnosticare altre malattie polmonari infettive, come la tubercolosi. Universitas Gadjah Mada ha sviluppato un naso elettronico che è facile da usare, portatile e può essere prodotto a basso prezzo. Qui gli investigatori testano il naso elettronico per diagnosticare il COVID-19 in Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La convalida del dispositivo è stata condotta su 43 pazienti COVID-19 confermati e 40 pazienti negativi COVID-19 confermati dell'ospedale Bhayangkara, RSLKC Bambalipuro nella regione speciale di Yogyakarta, Indonesia.

Successivamente, i pazienti con sintomi che suggeriscono COVID-19 verranno reclutati utilizzando un campionamento consecutivo multicentrico. Il numero minimo di partecipanti richiesto è di 1460 soggetti. Lo studio utilizza un design a triplo cieco in cui i soggetti della ricerca, i prelevatori di campioni di respiro e gli esaminatori di campioni non conoscevano i risultati di ogni campionamento effettuato. Anche l'elaboratore di dati finale è stato all'oscuro dei risultati dei tamponi nasali e faringei. I dati di campionamento del respiro vengono salvati in forma grafica la cui interpretazione sarà effettuata successivamente dall'elaboratore nella fase finale.

Questa popolazione di studio coinvolge bambini e adulti che vengono alla clinica ambulatoriale COVID-19 in ogni ospedale partecipante con una diagnosi di sospetta infezione da COVID-19. Tutti i pazienti rimangono nell'ambiente sotto servizio medico in conformità con i protocolli della procedura operativa standard (SOP) e delle linee guida di pratica clinica (CPG) per la gestione dei pazienti con sospetto COVID-19. I pazienti sono stati sottoposti a tampone nasale e orofaringeo secondo il CPG ambulatoriale COVID-19.

Ai partecipanti verranno chiesti i sintomi che hanno, come febbre, affaticamento, tosse secca, naso chiuso/che cola, mal di gola, mialgia, mancanza di respiro e diarrea. Successivamente, verrà chiesto loro di respirare normalmente utilizzando una maschera per 2 volte, quindi inspirare ed espirare in un volume espiratorio forzato in una sacca di raccolta dell'aria che successivamente viene collegata alla macchina naso elettronico tramite un filtro HEPA. L'esecuzione del test del respiro verrà confrontata con l'esecuzione dei sintomi con riferimento ai risultati della RT-PCR. Inoltre, verranno raccolti i dati demografici e clinici dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1999

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonesia
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RST Tk III Dr Soetarto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di COVID-19, non COVID-19 e sospetta infezione da COVID-19, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, laboratorio, raggi X e test rapidi.
  • In grado di produrre campioni per l'esame RT-PCR.
  • Accettare di partecipare (firmare il consenso informato). Per i bambini, il consenso informato viene ottenuto dai genitori. Per i pazienti adolescenti, viene chiesto il consenso dell'accento.
  • Pazienti che non necessitano di supplementazione di ossigenoterapia sotto forma di maschera o ventilatore. I pazienti che usano l'integrazione di ossigeno con la cannula nasale sono ancora inclusi come partecipanti allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di respirare profondamente a causa di difficoltà respiratorie dovute a complicanze di COVID-19 o altre malattie
  • La qualità del respiro non soddisfa l'interpretazione standard della curva del sensore dello strumento (il campione di respiro è dichiarato non valido).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1- 43 pazienti COVID-19
I pazienti affetti da COVID-19 respirano normalmente tramite una maschera monouso non respiratoria
Altro: campionamento del respiro espirato
I partecipanti respirano attraverso la maschera non rebreathing fino a quando la sacca del serbatoio è piena. La sacca del serbatoio è collegata al filtro Hepa su un lato e l'altro lato del filtro Hepa è collegato al dispositivo naso elettronico (Genosvid).
Altri nomi:
  • Campionamento dell'espirato portatile GENOSVID
Altro: campionamento del respiro espirato
I partecipanti respirano normalmente utilizzando una maschera per 2 volte, quindi viene chiesto loro di inspirare ed espirare in un volume espiratorio forzato attraverso un tubo naso elettronico collegato al filtro Hepa all'ingresso.
Altri nomi:
  • Campionamento dell'espirato portatile GENOSVID
Sperimentale: Gruppo 2- 40 pazienti non COVID-19
I pazienti non COVID-19 respirano normalmente tramite una maschera monouso non respiratoria
Altro: campionamento del respiro espirato
I partecipanti respirano attraverso la maschera non rebreathing fino a quando la sacca del serbatoio è piena. La sacca del serbatoio è collegata al filtro Hepa su un lato e l'altro lato del filtro Hepa è collegato al dispositivo naso elettronico (Genosvid).
Altri nomi:
  • Campionamento dell'espirato portatile GENOSVID
Altro: campionamento del respiro espirato
I partecipanti respirano normalmente utilizzando una maschera per 2 volte, quindi viene chiesto loro di inspirare ed espirare in un volume espiratorio forzato attraverso un tubo naso elettronico collegato al filtro Hepa all'ingresso.
Altri nomi:
  • Campionamento dell'espirato portatile GENOSVID
Sperimentale: Gruppo 3- Pazienti sospetti di COVID-19
I partecipanti respirano normalmente utilizzando una maschera per 2 volte, quindi viene chiesto loro di inspirare ed espirare in un volume espiratorio forzato attraverso un tubo naso elettronico collegato al filtro Hepa all'ingresso.
Altro: campionamento del respiro espirato
I partecipanti respirano attraverso la maschera non rebreathing fino a quando la sacca del serbatoio è piena. La sacca del serbatoio è collegata al filtro Hepa su un lato e l'altro lato del filtro Hepa è collegato al dispositivo naso elettronico (Genosvid).
Altri nomi:
  • Campionamento dell'espirato portatile GENOSVID
Altro: campionamento del respiro espirato
I partecipanti respirano normalmente utilizzando una maschera per 2 volte, quindi viene chiesto loro di inspirare ed espirare in un volume espiratorio forzato attraverso un tubo naso elettronico collegato al filtro Hepa all'ingresso.
Altri nomi:
  • Campionamento dell'espirato portatile GENOSVID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica del segnale del naso elettronico in COVID-19
Lasso di tempo: 2 anni
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo del segnale del naso elettronico nella diagnosi di COVID-19
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gadjah Mada University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Cattedra di studio: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.6/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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