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코로나19 조기진단을 위한 제노스비드 진단검사

2020년 12월 28일 업데이트: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

COVID-19의 조기 발견을 위한 Genosvid 진단 테스트: 인도네시아를 위한 UGM 전자 코 혁신

전자 코는 결핵과 같은 다른 전염성 폐 질환을 진단하는 데 사용되었습니다. Universitas Gadjah Mada는 사용하기 쉽고 휴대가 간편하며 저렴한 가격으로 제작할 수 있는 전자 코 장치를 개발했습니다. 여기서 조사관은 인도네시아에서 COVID-19를 진단하기 위해 전자 코를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장치 검증은 인도네시아 족자카르타 특별 지역의 RSLKC Bambalipuro Bhayangkara 병원에서 43명의 COVID-19 확진 환자와 40명의 COVID-19 음성 환자를 대상으로 수행되었습니다.

그 후 COVID-19를 암시하는 증상이 있는 환자는 다중 센터 연속 샘플링을 사용하여 모집됩니다. 필요한 최소 참가자 수는 1460 과목입니다. 이 연구는 연구 대상, 호흡 샘플 채취자 및 샘플 검사자가 수행된 각 샘플링의 결과를 알지 못하는 삼중 맹검 디자인을 사용합니다. 최종 데이터 프로세서는 또한 코와 목 면봉의 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 호흡 샘플링 데이터는 최종 단계에서 데이터 프로세서에 의해 나중에 해석이 수행되는 그래픽 형식으로 저장됩니다.

이 연구 모집단에는 COVID-19 감염 의심 진단을 받고 각 참여 병원의 COVID-19 외래 진료소를 찾는 어린이와 성인이 포함됩니다. 모든 환자는 COVID-19 의심 환자를 다루기 위한 표준 운영 절차(SOP) 및 임상 진료 지침(CPG) 프로토콜에 따라 의료 서비스를 받는 환경에 남아 있습니다. 환자들은 COVID-19 외래 환자 CPG에 따라 비강 및 구인두 면봉 검사를 받았습니다.

참가자들에게 열, 피로, 마른 기침, 코막힘/콧물, 인후통, 근육통, 숨가쁨 및 설사와 같은 증상에 대해 질문합니다. 그 후, 마스크를 사용하여 2회 정상적으로 호흡한 다음, 나중에 HEPA 필터를 통해 전자 코 기계에 연결된 공기 수집 백으로 강제 호기량으로 숨을 들이쉬고 내쉬도록 요청받습니다. 호흡 검사의 성능은 RT-PCR 결과를 참조하여 증상의 성능과 비교됩니다. 또한 참가자의 인구 통계 및 임상 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1999

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, 인도네시아
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, 인도네시아, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, 인도네시아, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, 인도네시아
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, 인도네시아
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, 인도네시아
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, 인도네시아
        • RST Tk III Dr Soetarto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기억 상실증, 신체 검사, 실험실, X-레이 및 신속 검사 결과에 따라 COVID-19, 비 COVID-19 및 의심되는 COVID-19 감염으로 진단된 환자.
  • RT-PCR 검사용 샘플 생산 가능
  • 참여에 동의합니다(정보에 입각한 동의서에 서명). 어린이의 경우 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 청소년 환자의 경우 악센트 동의가 필요합니다.
  • 마스크형이나 인공호흡기 형태의 산소요법 보충이 필요하지 않은 환자. 비강 캐뉼라로 산소 보충을 사용하는 환자는 여전히 연구 참가자로 포함됩니다.

제외 기준:

  • 코로나19 합병증 또는 기타 질병으로 인한 호흡곤란으로 심호흡을 할 수 없음
  • 호흡의 질이 기기 센서 곡선의 표준 해석을 충족하지 않습니다(호흡 샘플이 무효로 선언됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - COVID-19 환자 43명
COVID-19 환자는 일회용 비재호흡 마스크를 통해 정상적으로 호흡합니다.
다른: 날숨 샘플링
참가자는 저장백이 가득 찰 때까지 비재호흡 마스크를 통해 호흡합니다. 저장백의 한쪽은 헤파필터와 연결되어 있고, 헤파필터의 다른 한쪽은 전자코(제노스비드) 장치와 연결되어 있습니다.
다른 이름들:
  • GENOSVID 휴대용 호기 샘플링
다른: 날숨 샘플링
참가자는 마스크를 사용하여 정상적으로 2회 호흡한 다음 흡입구의 헤파 필터에 연결된 전자 코 튜브를 통해 강제 호기량으로 숨을 들이쉬고 내쉬도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • GENOSVID 휴대용 호기 샘플링
실험적: 그룹 2 - 비 COVID-19 환자 40명
비 COVID-19 환자는 일회용 비재호흡 마스크를 통해 정상적으로 호흡합니다.
다른: 날숨 샘플링
참가자는 저장백이 가득 찰 때까지 비재호흡 마스크를 통해 호흡합니다. 저장백의 한쪽은 헤파필터와 연결되어 있고, 헤파필터의 다른 한쪽은 전자코(제노스비드) 장치와 연결되어 있습니다.
다른 이름들:
  • GENOSVID 휴대용 호기 샘플링
다른: 날숨 샘플링
참가자는 마스크를 사용하여 정상적으로 2회 호흡한 다음 흡입구의 헤파 필터에 연결된 전자 코 튜브를 통해 강제 호기량으로 숨을 들이쉬고 내쉬도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • GENOSVID 휴대용 호기 샘플링
실험적: 그룹 3 - COVID-19 의심 환자
참가자는 마스크를 사용하여 정상적으로 2회 호흡한 다음 흡입구의 헤파 필터에 연결된 전자 코 튜브를 통해 강제 호기량으로 숨을 들이쉬고 내쉬도록 요청받습니다.
다른: 날숨 샘플링
참가자는 저장백이 가득 찰 때까지 비재호흡 마스크를 통해 호흡합니다. 저장백의 한쪽은 헤파필터와 연결되어 있고, 헤파필터의 다른 한쪽은 전자코(제노스비드) 장치와 연결되어 있습니다.
다른 이름들:
  • GENOSVID 휴대용 호기 샘플링
다른: 날숨 샘플링
참가자는 마스크를 사용하여 정상적으로 2회 호흡한 다음 흡입구의 헤파 필터에 연결된 전자 코 튜브를 통해 강제 호기량으로 숨을 들이쉬고 내쉬도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • GENOSVID 휴대용 호기 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19에서 전자 코 신호의 진단 정확도
기간: 2 년
코로나19 진단 시 전자코 신호의 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gadjah Mada University

수사관

  • 수석 연구원: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • 연구 의자: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.6/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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