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Genosvid-Diagnosetest zur Früherkennung von COVID-19

28. Dezember 2020 aktualisiert von: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Genosvid-Diagnosetest zur Früherkennung von COVID-19: UGM Electronic-Nose-Innovation für Indonesien

Die elektronische Nase wurde zur Diagnose anderer infektiöser Lungenerkrankungen wie Tuberkulose eingesetzt. Universitas Gadjah Mada hat ein elektronisches Nasengerät entwickelt, das einfach zu bedienen, tragbar und kostengünstig herzustellen ist. Hier testen die Ermittler die elektronische Nase zur Diagnose von COVID-19 in Indonesien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Validierung des Geräts wird an 43 bestätigten COVID-19-Patienten und 40 bestätigten COVID-19-negativen Patienten des Bhayangkara-Krankenhauses, RSLKC Bambalipuro in der Sonderregion Yogyakarta, Indonesien, durchgeführt.

Anschließend werden Patienten mit Symptomen, die auf COVID-19 hinweisen, mittels multizentrischer konsekutiver Probenahme rekrutiert. Die erforderliche Mindestteilnehmerzahl beträgt 1460 Fächer. Die Studie basiert auf einem dreifach verblindeten Design, bei dem die Probanden, Atemprobennehmer und Probenprüfer die Ergebnisse jeder durchgeführten Probenahme nicht kannten. Der endgültige Datenverarbeiter war auch für die Ergebnisse der Nasen- und Rachenabstriche blind. Die Daten der Atemproben werden in grafischer Form gespeichert, deren Interpretation später vom Datenverarbeiter in der Endphase durchgeführt wird.

Bei dieser Studienpopulation handelt es sich um Kinder und Erwachsene, die mit der Diagnose einer vermuteten COVID-19-Infektion in die COVID-19-Ambulanz jedes teilnehmenden Krankenhauses kommen. Alle Patienten bleiben in der Einrichtung unter ärztlicher Betreuung gemäß der Standardarbeitsanweisung (SOP) und den Protokollen der klinischen Praxisrichtlinien (CPG) für den Umgang mit Patienten mit Verdacht auf COVID-19. Bei den Patienten wurden Nasen- und Oropharyngealabstriche gemäß der COVID-19-Richtlinie für ambulante Patienten durchgeführt.

Die Teilnehmer werden nach Symptomen befragt, die sie haben, wie z. B. Fieber, Müdigkeit, trockener Husten, verstopfte/laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie, Kurzatmigkeit und Durchfall. Anschließend werden sie aufgefordert, zweimal normal mit einer Maske zu atmen und dann in einem forcierten Exspirationsvolumen in einen Luftsammelbeutel einzuatmen und auszuatmen, der später über einen HEPA-Filter mit dem E-Nose-Gerät verbunden wird. Die Leistung des Atemtests wird mit der Leistung der Symptome anhand der RT-PCR-Ergebnisse verglichen. Darüber hinaus werden demografische und klinische Daten der Teilnehmer erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1999

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonesien
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonesien
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonesien
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonesien
        • RST Tk III Dr Soetarto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose COVID-19, Nicht-COVID-19 und Verdacht auf eine COVID-19-Infektion, basierend auf den Ergebnissen von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labor, Röntgenaufnahmen und Schnelltests.
  • Kann Proben für die RT-PCR-Untersuchung herstellen.
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu (Einverständniserklärung unterzeichnen). Bei Kindern wird die Einverständniserklärung der Eltern eingeholt. Bei jugendlichen Patienten wird die Einwilligung zur Akzentuierung eingeholt.
  • Patienten, die keine Sauerstofftherapie-Ergänzung in Form einer Maske oder eines Beatmungsgeräts benötigen. Patienten, die eine Sauerstoffergänzung mit einer Nasenbrille nutzen, werden weiterhin als Studienteilnehmer berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund von Atembeschwerden aufgrund von Komplikationen durch COVID-19 oder anderen Krankheiten ist es nicht möglich, tief durchzuatmen
  • Die Qualität des Atems entspricht nicht der Standardinterpretation der Instrumentensensorkurve (Atemprobe wird für ungültig erklärt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – 43 COVID-19-Patienten
COVID-19-Patienten atmen normal über eine Einwegmaske ohne Rückatmung
Sonstiges: Probenahme der ausgeatmeten Luft
Die Teilnehmer atmen durch eine Nicht-Rückatmungsmaske, bis der Reservoirbeutel voll ist. Der Reservoirbeutel ist auf einer Seite mit dem Hepa-Filter verbunden, und die andere Seite des Hepa-Filters ist mit dem elektronischen Nasengerät (Genosvid) verbunden.
Andere Namen:
  • GENOSVID tragbare Probenahme der ausgeatmeten Atemluft
Sonstiges: Probenahme der ausgeatmeten Luft
Die Teilnehmer atmen zweimal normal mit einer Maske und werden dann gebeten, in einem erzwungenen Exspirationsvolumen durch einen E-Nasenschlauch einzuatmen und auszuatmen, der am Einlass mit dem Hepa-Filter verbunden ist.
Andere Namen:
  • GENOSVID tragbare Probenahme der ausgeatmeten Atemluft
Experimental: Gruppe 2 – 40 Nicht-COVID-19-Patienten
Nicht-COVID-19-Patienten atmen normal über eine Einwegmaske ohne Rückatmung
Sonstiges: Probenahme der ausgeatmeten Luft
Die Teilnehmer atmen durch eine Nicht-Rückatmungsmaske, bis der Reservoirbeutel voll ist. Der Reservoirbeutel ist auf einer Seite mit dem Hepa-Filter verbunden, und die andere Seite des Hepa-Filters ist mit dem elektronischen Nasengerät (Genosvid) verbunden.
Andere Namen:
  • GENOSVID tragbare Probenahme der ausgeatmeten Atemluft
Sonstiges: Probenahme der ausgeatmeten Luft
Die Teilnehmer atmen zweimal normal mit einer Maske und werden dann gebeten, in einem erzwungenen Exspirationsvolumen durch einen E-Nasenschlauch einzuatmen und auszuatmen, der am Einlass mit dem Hepa-Filter verbunden ist.
Andere Namen:
  • GENOSVID tragbare Probenahme der ausgeatmeten Atemluft
Experimental: Gruppe 3 – Patienten mit Verdacht auf COVID-19
Die Teilnehmer atmen zweimal normal mit einer Maske und werden dann gebeten, in einem erzwungenen Exspirationsvolumen durch einen E-Nasenschlauch einzuatmen und auszuatmen, der am Einlass mit dem Hepa-Filter verbunden ist.
Sonstiges: Probenahme der ausgeatmeten Luft
Die Teilnehmer atmen durch eine Nicht-Rückatmungsmaske, bis der Reservoirbeutel voll ist. Der Reservoirbeutel ist auf einer Seite mit dem Hepa-Filter verbunden, und die andere Seite des Hepa-Filters ist mit dem elektronischen Nasengerät (Genosvid) verbunden.
Andere Namen:
  • GENOSVID tragbare Probenahme der ausgeatmeten Atemluft
Sonstiges: Probenahme der ausgeatmeten Luft
Die Teilnehmer atmen zweimal normal mit einer Maske und werden dann gebeten, in einem erzwungenen Exspirationsvolumen durch einen E-Nasenschlauch einzuatmen und auszuatmen, der am Einlass mit dem Hepa-Filter verbunden ist.
Andere Namen:
  • GENOSVID tragbare Probenahme der ausgeatmeten Atemluft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit des elektronischen Nasensignals bei COVID-19
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des elektronischen Nasensignals bei der Diagnose von COVID-19
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gadjah Mada University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Studienstuhl: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.6/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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