Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genosvid diagnostische test voor vroege detectie van COVID-19

28 december 2020 bijgewerkt door: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Genosvid diagnostische test voor vroege detectie van COVID-19: UGM Electronic-Nose Innovation voor Indonesië

Elektronische neus was gebruikt om andere besmettelijke longziekten, zoals tuberculose, te diagnosticeren. Universitas Gadjah Mada heeft een elektronisch neusapparaat ontwikkeld dat gebruiksvriendelijk en draagbaar is en tegen een lage prijs kan worden geproduceerd. Hier testen de onderzoekers de elektronische neus om COVID-19 in Indonesië te diagnosticeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De validatie van het apparaat is uitgevoerd bij 43 bevestigde COVID-19-patiënten en 40 bevestigde COVID-19-negatieve patiënten van het Bhayangkara-ziekenhuis, RSLKC Bambalipuro in de speciale regio Yogyakarta, Indonesië.

Daarna zullen patiënten met symptomen die wijzen op COVID-19 worden gerekruteerd met behulp van multicenter opeenvolgende bemonstering. Het minimaal vereiste aantal deelnemers is 1460 proefpersonen. De studie maakt gebruik van een drievoudig blind ontwerp waarbij de proefpersonen, ademmonsternemers en monsterexaminatoren niet op de hoogte waren van de resultaten van elke bemonstering die was gedaan. De uiteindelijke gegevensverwerker was ook blind voor de resultaten van neus- en keeluitstrijkjes. De adembemonsteringsgegevens worden in grafische vorm opgeslagen, die later in de laatste fase door de gegevensverwerker zal worden geïnterpreteerd.

Deze onderzoekspopulatie betreft kinderen en volwassenen die in elk deelnemend ziekenhuis naar de COVID-19-polikliniek komen met een diagnose van een vermoedelijke COVID-19-infectie. Alle patiënten blijven in de instelling onder medische dienst in overeenstemming met de protocollen voor de standaard operatieprocedure (SOP) en de klinische praktijkrichtlijnen (CPG) voor het behandelen van patiënten met vermoedelijke COVID-19. De patiënten ondergingen neus- en orofaryngeale uitstrijkjes volgens de COVID-19 poliklinische CPG.

De deelnemers wordt gevraagd naar symptomen die ze hebben, zoals koorts, vermoeidheid, droge hoest, verstopte neus/loopneus, keelpijn, spierpijn, kortademigheid en diarree. Daarna wordt hen gevraagd om 2 keer normaal te ademen met een masker, vervolgens in en uit te ademen in een geforceerd expiratoir volume naar een luchtopvangzak die later via een HEPA-filter op de e-nose machine wordt aangesloten. De prestaties van de ademtest worden vergeleken met de prestaties van symptomen met behulp van RT-PCR-resultaten. Daarnaast worden demografische en klinische gegevens van de deelnemers verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1999

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonesië
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonesië, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonesië, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonesië
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonesië
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonesië
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonesië
        • RST Tk III Dr Soetarto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose COVID-19, niet-COVID-19 en vermoedelijke COVID-19-infectie is vastgesteld, op basis van de resultaten van anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, röntgenfoto's en sneltesten.
  • In staat om monsters te produceren voor RT-PCR-onderzoek.
  • Akkoord om deel te nemen (onderteken geïnformeerde toestemming). Voor kinderen wordt geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders. Voor adolescente patiënten wordt accenttoestemming gevraagd.
  • Patiënten die geen suppletie met zuurstoftherapie nodig hebben in de vorm van een masker of ventilator. Patiënten die zuurstofsuppletie met neuscanule gebruiken, zijn nog steeds opgenomen als studiedeelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet diep kunnen ademen vanwege ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van complicaties van COVID-19 of andere ziekten
  • De kwaliteit van de ademhaling voldoet niet aan de standaardinterpretatie van de instrumentsensorcurve (ademmonster wordt ongeldig verklaard).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1- 43 COVID-19-patiënten
COVID-19-patiënten ademen normaal via een niet-rebreathend wegwerpmasker
Ander: uitgeademde adem bemonstering
De deelnemers ademen door non-rebreathing masker totdat de reservoirzak vol is. De reservoirzak is aan de ene kant verbonden met het Hepa-filter en een andere kant van het Hepa-filter is verbonden met het elektronische neusapparaat (Genosvid).
Andere namen:
  • GENOSVID draagbare bemonstering van uitgeademde lucht
Ander: uitgeademde adem bemonstering
De deelnemers ademen 2 keer normaal met een masker, waarna ze worden gevraagd om in en uit te ademen in een geforceerd expiratoir volume via een e-nose-slang die is aangesloten op het Hepa-filter bij de inlaat.
Andere namen:
  • GENOSVID draagbare bemonstering van uitgeademde lucht
Experimenteel: Groep 2- 40 niet-COVID-19-patiënten
Niet-COVID-19-patiënten ademen normaal via een niet-rebreathend wegwerpmasker
Ander: uitgeademde adem bemonstering
De deelnemers ademen door non-rebreathing masker totdat de reservoirzak vol is. De reservoirzak is aan de ene kant verbonden met het Hepa-filter en een andere kant van het Hepa-filter is verbonden met het elektronische neusapparaat (Genosvid).
Andere namen:
  • GENOSVID draagbare bemonstering van uitgeademde lucht
Ander: uitgeademde adem bemonstering
De deelnemers ademen 2 keer normaal met een masker, waarna ze worden gevraagd om in en uit te ademen in een geforceerd expiratoir volume via een e-nose-slang die is aangesloten op het Hepa-filter bij de inlaat.
Andere namen:
  • GENOSVID draagbare bemonstering van uitgeademde lucht
Experimenteel: Groep 3 - vermoedelijke COVID-19-patiënten
De deelnemers ademen 2 keer normaal met een masker, waarna ze worden gevraagd om in en uit te ademen in een geforceerd expiratoir volume via een e-nose-slang die is aangesloten op het Hepa-filter bij de inlaat.
Ander: uitgeademde adem bemonstering
De deelnemers ademen door non-rebreathing masker totdat de reservoirzak vol is. De reservoirzak is aan de ene kant verbonden met het Hepa-filter en een andere kant van het Hepa-filter is verbonden met het elektronische neusapparaat (Genosvid).
Andere namen:
  • GENOSVID draagbare bemonstering van uitgeademde lucht
Ander: uitgeademde adem bemonstering
De deelnemers ademen 2 keer normaal met een masker, waarna ze worden gevraagd om in en uit te ademen in een geforceerd expiratoir volume via een e-nose-slang die is aangesloten op het Hepa-filter bij de inlaat.
Andere namen:
  • GENOSVID draagbare bemonstering van uitgeademde lucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van elektronisch neussignaal bij COVID-19
Tijdsspanne: 2 jaar
gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van elektronisch neussignaal bij het diagnosticeren van COVID-19
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gadjah Mada University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Studie stoel: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.6/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op uitgeademde adem bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren