Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický test Genosvid pro včasné odhalení COVID-19

28. prosince 2020 aktualizováno: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Diagnostický test Genosvid pro včasnou detekci COVID-19: Inovace elektronického nosu UGM pro Indonésii

Elektronický nos se používal k diagnostice dalších infekčních plicních onemocnění, jako je tuberkulóza. Universitas Gadjah Mada vyvinula zařízení s elektronickým nosem, které se snadno používá, je přenosné a lze jej vyrobit za nízkou cenu. Zde vyšetřovatelé testují elektronický nos, aby diagnostikovali COVID-19 v Indonésii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Validace zařízení se provádí u 43 potvrzených pacientů s COVID-19 a 40 potvrzených pacientů s negativním COVID-19 z nemocnice Bhayangkara, RSLKC Bambalipuro ve zvláštní oblasti Yogyakarta, Indonésie.

Poté budou pacienti s příznaky naznačujícími COVID-19 náborováni pomocí multicentrického po sobě jdoucího odběru vzorků. Minimální požadovaný počet účastníků je 1460 subjektů. Studie používá trojitý slepý design, kde výzkumné subjekty, osoby odebírající vzorky dechu a zkoušející vzorky neznaly výsledky každého odebraného vzorku, který byl proveden. Konečný zpracovatel dat byl také slepý k výsledkům výtěrů z nosu a krku. Údaje o odběru dechu jsou ukládány v grafické podobě, jejíž interpretaci později provede datový procesor v konečné fázi.

Tato studovaná populace zahrnuje děti a dospělé, kteří přicházejí do ambulance COVID-19 v každé zúčastněné nemocnici s diagnózou podezření na infekci COVID-19. Všichni pacienti zůstávají v zařízení pod lékařskou službou v souladu se standardním operačním postupem (SOP) a protokoly pokynů pro klinickou praxi (CPG) pro zacházení s pacienty s podezřením na COVID-19. Pacienti podstoupili nosní a orofaryngeální výtěry podle ambulantního CPG COVID-19.

Účastníci budou dotázáni na příznaky, které mají, jako je horečka, únava, suchý kašel, ucpaný nos/rýma, bolest v krku, myalgie, dušnost a průjem. Poté budou vyzváni, aby 2x normálně dýchali pomocí masky, poté se nadechli a vydechli v nuceném výdechu do vaku na sběr vzduchu, který je později připojen k přístroji na e-nos přes HEPA filtr. Provedení dechového testu bude porovnáno s provedením symptomů s odkazem na výsledky RT-PCR. Kromě toho budou shromažďovány demografické a klinické údaje účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1999

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonésie
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonésie, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonésie, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonésie
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonésie
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonésie
        • RST Tk III Dr Soetarto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou COVID-19, bez COVID-19 a s podezřením na infekci COVID-19 na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratoře, rentgenových snímků a rychlých testů.
  • Schopnost vyrobit vzorky pro RT-PCR vyšetření.
  • Souhlaste s účastí (podepište informovaný souhlas). U dětí se získá informovaný souhlas od rodičů. U dospívajících pacientů je vyžadován souhlas s přízvukem.
  • Pacienti, kteří nepotřebují suplementaci oxygenoterapie ve formě masky nebo ventilátoru. Pacienti, kteří používají suplementaci kyslíkem pomocí nosní kanyly, jsou stále zahrnuti jako účastníci studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze zhluboka dýchat kvůli potížím s dýcháním v důsledku komplikací COVID-19 nebo jiných onemocnění
  • Kvalita dechu neodpovídá standardní interpretaci křivky senzoru přístroje (vzorek dechu je prohlášen za neplatný).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – 43 pacientů s COVID-19
Pacienti s COVID-19 normálně dýchají přes jednorázovou masku bez opětovného dýchání
Jiný: vzorkování vydechovaného dechu
Účastníci dýchají přes nedýchající masku, dokud není zásobní vak plný. Zásobní vak je na jedné straně připojen k Hepa filtru a druhá strana Hepa filtru je připojena k zařízení s elektronickým nosem (Genosvid).
Ostatní jména:
  • Přenosný odběr vzorků vydechovaného dechu GENOSVID
Jiný: vzorkování vydechovaného dechu
Účastníci 2x normálně dýchají s použitím masky, poté jsou požádáni, aby se nadechli a vydechli v nuceném výdechovém objemu přes e-nosní trubici připojenou k Hepa filtru na vstupu.
Ostatní jména:
  • Přenosný odběr vzorků vydechovaného dechu GENOSVID
Experimentální: Skupina 2 – 40 pacientů bez COVID-19
Pacienti bez COVID-19 dýchají normálně přes jednorázovou masku bez opětovného dýchání
Jiný: vzorkování vydechovaného dechu
Účastníci dýchají přes nedýchající masku, dokud není zásobní vak plný. Zásobní vak je na jedné straně připojen k Hepa filtru a druhá strana Hepa filtru je připojena k zařízení s elektronickým nosem (Genosvid).
Ostatní jména:
  • Přenosný odběr vzorků vydechovaného dechu GENOSVID
Jiný: vzorkování vydechovaného dechu
Účastníci 2x normálně dýchají s použitím masky, poté jsou požádáni, aby se nadechli a vydechli v nuceném výdechovém objemu přes e-nosní trubici připojenou k Hepa filtru na vstupu.
Ostatní jména:
  • Přenosný odběr vzorků vydechovaného dechu GENOSVID
Experimentální: Skupina 3 – pacienti s podezřením na COVID-19
Účastníci 2x normálně dýchají s použitím masky, poté jsou požádáni, aby se nadechli a vydechli v nuceném výdechovém objemu přes e-nosní trubici připojenou k Hepa filtru na vstupu.
Jiný: vzorkování vydechovaného dechu
Účastníci dýchají přes nedýchající masku, dokud není zásobní vak plný. Zásobní vak je na jedné straně připojen k Hepa filtru a druhá strana Hepa filtru je připojena k zařízení s elektronickým nosem (Genosvid).
Ostatní jména:
  • Přenosný odběr vzorků vydechovaného dechu GENOSVID
Jiný: vzorkování vydechovaného dechu
Účastníci 2x normálně dýchají s použitím masky, poté jsou požádáni, aby se nadechli a vydechli v nuceném výdechovém objemu přes e-nosní trubici připojenou k Hepa filtru na vstupu.
Ostatní jména:
  • Přenosný odběr vzorků vydechovaného dechu GENOSVID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost signálu elektronického nosu v COVID-19
Časové okno: 2 roky
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota signálu elektronického nosu v diagnostice COVID-19
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gadjah Mada University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Studijní židle: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.6/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na vzorkování vydechovaného dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit