Genosvid diagnosztikai teszt a COVID-19 korai felismerésére
Genosvid diagnosztikai teszt a COVID-19 korai felismerésére: UGM elektronikus orr innováció Indonéziában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eszköz validálását 43 igazolt COVID-19-beteg és 40 igazoltan COVID-19-negatív beteg bevonásával végzik a Bhayangkara Kórházból (RSLKC Bambalipuro in Yogyakarta Special Region, Indonézia).
Ezt követően a COVID-19-re utaló tünetekkel rendelkező betegeket többközpontú, egymást követő mintavétellel veszik fel. A minimális résztvevői létszám 1460 tantárgy. A tanulmány hármasvak elrendezést alkalmaz, ahol a kutatási alanyok, a légvételi mintavevők és a mintavizsgálók nem tudták az egyes mintavételek eredményeit. A végső adatfeldolgozót az orr- és torokmintavételek eredményeire is elvakították. A légzési mintavételi adatok grafikus formában kerülnek mentésre, melynek értelmezését a végső szakaszban az adatfeldolgozó később végzi el.
Ebben a vizsgálati populációban olyan gyermekek és felnőttek vesznek részt, akik minden részt vevő kórházban COVID-19-fertőzés gyanújával érkeznek a COVID-19 járóbeteg-klinikára. A COVID-19-gyanús betegek kezelésére vonatkozó szabványos működési eljárás (SOP) és klinikai gyakorlati irányelvek (CPG) protokolljai szerint minden beteg az orvosi szolgálatban marad. A betegeknél a COVID-19 ambuláns CPG-nek megfelelően orr- és szájgarat-kenetet vettek.
A résztvevőket megkérdezik az olyan tüneteikről, mint a láz, fáradtság, száraz köhögés, orrdugulás/orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom, légszomj és hasmenés. Utána megkérjük őket, hogy lélegezzenek normálisan 2-szer egy maszk segítségével, majd kényszerkilégzési térfogatban lélegezzenek be és lélegezzenek ki egy levegőgyűjtő zsákba, amely később HEPA-szűrőn keresztül csatlakozik az e-orrgéphez. A légzésteszt teljesítményét az RT-PCR eredmények alapján hasonlítják össze a tünetek teljesítőképességével. Ezenkívül összegyűjtik a résztvevők demográfiai és klinikai adatait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia
- RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
-
Malang, Indonézia
- Saiful Anwar
-
Yogyakarta, Indonézia, 55281
- Dr Sardjito Hospital
-
Yogyakarta, Indonézia, 55764
- Bambanglipuro Hospital
-
Yogyakarta, Indonézia
- Bhayangkara Tk III Polda DIY
-
Yogyakarta, Indonézia
- RS Akademik UGM
-
Yogyakarta, Indonézia
- RSPAU Hardjolukito
-
Yogyakarta, Indonézia
- RST Tk III Dr Soetarto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézis, fizikális vizsgálat, laboratóriumi, röntgen és gyorstesztek eredményei alapján COVID-19, nem COVID-19 és COVID-19 fertőzés gyanúja miatt diagnosztizált betegek.
- Képes mintát készíteni RT-PCR vizsgálathoz.
- Fogadja el a részvételt (aláírja a tájékozott hozzájárulását). Gyermekek esetében a szülők tájékozott beleegyezése szükséges. A serdülőkorú betegek esetében hangsúlyos beleegyezést kérnek.
- Olyan betegek, akiknek nincs szükségük oxigénterápiás kiegészítésre maszk típusú vagy lélegeztetőgép formájában. Azok a betegek, akik orrkanül segítségével oxigénpótlást alkalmaznak, továbbra is részt vesznek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud mélyeket lélegezni a COVID-19 vagy más betegségek szövődményei miatti légzési nehézségek miatt
- A légzés minősége nem felel meg a műszer érzékelő görbéjének szabványos értelmezésének (a légzésminta érvénytelen).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport – 43 COVID-19 beteg
A COVID-19 betegek normálisan lélegeznek az eldobható, nem újralélegeztető maszkon
|
A résztvevők nem lélegeztető maszkon keresztül lélegeznek, amíg a tartály meg nem telik.
A tartálytasak az egyik oldalon a Hepa-szűrőhöz, a Hepa-szűrő másik oldala pedig az elektronikus orrú (Genosvid) eszközhöz csatlakozik.
Más nevek:
A résztvevők 2-szer lélegeznek normálisan egy maszk használatával, majd arra kérik őket, hogy kényszerített kilégzési térfogatban lélegezzenek be és lélegezzenek ki egy e-orrcsövön keresztül, amely a Hepa-szűrőhöz van csatlakoztatva a bemenetnél.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport – 40 nem COVID-19 beteg
A nem COVID-19-betegek normálisan lélegeznek az eldobható, nem újralélegeztető maszkon
|
A résztvevők nem lélegeztető maszkon keresztül lélegeznek, amíg a tartály meg nem telik.
A tartálytasak az egyik oldalon a Hepa-szűrőhöz, a Hepa-szűrő másik oldala pedig az elektronikus orrú (Genosvid) eszközhöz csatlakozik.
Más nevek:
A résztvevők 2-szer lélegeznek normálisan egy maszk használatával, majd arra kérik őket, hogy kényszerített kilégzési térfogatban lélegezzenek be és lélegezzenek ki egy e-orrcsövön keresztül, amely a Hepa-szűrőhöz van csatlakoztatva a bemenetnél.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: COVID-19-gyanús betegek
A résztvevők 2-szer lélegeznek normálisan egy maszk használatával, majd arra kérik őket, hogy kényszerített kilégzési térfogatban lélegezzenek be és lélegezzenek ki egy e-orrcsövön keresztül, amely a Hepa-szűrőhöz van csatlakoztatva a bemenetnél.
|
A résztvevők nem lélegeztető maszkon keresztül lélegeznek, amíg a tartály meg nem telik.
A tartálytasak az egyik oldalon a Hepa-szűrőhöz, a Hepa-szűrő másik oldala pedig az elektronikus orrú (Genosvid) eszközhöz csatlakozik.
Más nevek:
A résztvevők 2-szer lélegeznek normálisan egy maszk használatával, majd arra kérik őket, hogy kényszerített kilégzési térfogatban lélegezzenek be és lélegezzenek ki egy e-orrcsövön keresztül, amely a Hepa-szűrőhöz van csatlakoztatva a bemenetnél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektronikus orrjel diagnosztikai pontossága COVID-19-ben
Időkeret: 2 év
|
Az elektronikus orrjel érzékenysége, specifitása, pozitív prediktív értéke, negatív prediktív értéke a COVID-19 diagnosztizálásában
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
- Tanulmányi szék: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.6/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .