Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genosvid diagnostisk test til tidlig påvisning af COVID-19

28. december 2020 opdateret af: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Genosvid diagnostisk test for tidlig påvisning af COVID-19: UGM Electronic-Nose Innovation for Indonesien

Elektronisk næse var blevet brugt til at diagnosticere andre smitsomme lungesygdomme, såsom tuberkulose. Universitas Gadjah Mada har udviklet en elektronisk næseanordning, som er nem at bruge, bærbar og kan fremstilles til en lav pris. Her tester efterforskerne den elektroniske næse for at diagnosticere COVID-19 i Indonesien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valideringen af ​​enheden udføres til 43 bekræftede COVID-19-patienter og 40 bekræftede COVID-19-negative patienter fra Bhayangkara Hospital, RSLKC Bambalipuro i Yogyakarta Special Region, Indonesien.

Bagefter vil patienter med symptomer, der tyder på COVID-19, blive rekrutteret ved hjælp af multicenter konsekutiv prøvetagning. Minimumsantallet af deltagere er 1460 fag. Undersøgelsen bruger et triple-blind design, hvor forsøgspersonerne, udåndingsprøvetagerne og prøveeksaminatorerne ikke kendte resultaterne af hver prøvetagning, der var blevet foretaget. Den endelige dataprocessor blev også blindet for resultaterne af næse- og halspodninger. Udåndingsprøvedataene gemmes i grafisk form, som senere vil blive fortolket af databehandleren på det sidste trin.

Denne undersøgelsespopulation involverer børn og voksne, der kommer til COVID-19-ambulatoriet på hvert deltagende hospital med en diagnose på mistanke om COVID-19-infektion. Alle patienter forbliver i omgivelserne under medicinsk service i overensstemmelse med standard operationsprocedure (SOP) og klinisk praksis retningslinjer (CPG) protokoller for håndtering af patienter med mistanke om COVID-19. Patienterne gennemgik næse- og orofaryngeale podninger i henhold til COVID-19 ambulant CPG.

Deltagerne vil blive spurgt om symptomer, som de har, såsom feber, træthed, tør hoste, tilstoppet/løbende næse, ondt i halsen, myalgi, åndenød og diarré. Bagefter vil de blive bedt om at trække vejret normalt ved hjælp af en maske i 2 gange, derefter inhalere og udånde i en forceret ekspiratorisk volumen til en luftopsamlingspose, der senere forbindes til e-næse-maskinen via et HEPA-filter. Udførelsen af ​​udåndingstest vil blive sammenlignet med udførelsen af ​​symptomer med reference til RT-PCR-resultater. Derudover vil deltagernes demografiske og kliniske data blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1999

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonesien
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonesien
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonesien
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonesien
        • RST Tk III Dr Soetarto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med COVID-19, ikke COVID-19 og mistanke om COVID-19-infektion, baseret på resultaterne af anamnese, fysisk undersøgelse, laboratorium, røntgenbilleder og hurtige tests.
  • I stand til at producere prøver til RT-PCR undersøgelse.
  • Accepter at deltage (skriv under på informeret samtykke). For børn indhentes informeret samtykke fra forældrene. For unge patienter spørges accentsamtykke.
  • Patienter, der ikke har behov for iltbehandlingstilskud i form af maske-type eller ventilator. Patienter, der bruger ilttilskud med næsekanyle, er stadig inkluderet som undersøgelsesdeltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at trække vejret dybt på grund af vejrtrækningsbesvær på grund af komplikationer af COVID-19 eller andre sygdomme
  • Kvaliteten af ​​åndedrættet opfylder ikke standardfortolkningen af ​​instrumentsensorkurven (åndedrætsprøven er erklæret ugyldig).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1- 43 COVID-19 patienter
COVID-19-patienter trækker vejret normalt via engangsmaske, der ikke genånder
Andet: udåndingsprøver
Deltagerne trækker vejret gennem en ikke-genåndende maske, indtil reservoirposen er fuld. Reservoirposen er forbundet til Hepa-filter på den ene side, og en anden side af Hepa-filter er forbundet til den elektroniske næse (Genosvid) enhed.
Andre navne:
  • GENOSVID bærbar udåndingsprøvetagning
Andet: udåndingsprøver
Deltagerne trækker vejret normalt ved at bruge en maske i 2 gange, hvorefter de bliver bedt om at inhalere og udånde i et forceret ekspiratorisk volumen gennem et e-næseslange forbundet til Hepa-filteret ved indløbet.
Andre navne:
  • GENOSVID bærbar udåndingsprøvetagning
Eksperimentel: Gruppe 2- 40 ikke-covid-19 patienter
Ikke-covid-19-patienter trækker vejret normalt via engangs-ikke-genåndende maske
Andet: udåndingsprøver
Deltagerne trækker vejret gennem en ikke-genåndende maske, indtil reservoirposen er fuld. Reservoirposen er forbundet til Hepa-filter på den ene side, og en anden side af Hepa-filter er forbundet til den elektroniske næse (Genosvid) enhed.
Andre navne:
  • GENOSVID bærbar udåndingsprøvetagning
Andet: udåndingsprøver
Deltagerne trækker vejret normalt ved at bruge en maske i 2 gange, hvorefter de bliver bedt om at inhalere og udånde i et forceret ekspiratorisk volumen gennem et e-næseslange forbundet til Hepa-filteret ved indløbet.
Andre navne:
  • GENOSVID bærbar udåndingsprøvetagning
Eksperimentel: Gruppe 3- mistænkte COVID-19 patienter
Deltagerne trækker vejret normalt ved at bruge en maske i 2 gange, hvorefter de bliver bedt om at inhalere og udånde i et forceret ekspiratorisk volumen gennem et e-næseslange forbundet til Hepa-filteret ved indløbet.
Andet: udåndingsprøver
Deltagerne trækker vejret gennem en ikke-genåndende maske, indtil reservoirposen er fuld. Reservoirposen er forbundet til Hepa-filter på den ene side, og en anden side af Hepa-filter er forbundet til den elektroniske næse (Genosvid) enhed.
Andre navne:
  • GENOSVID bærbar udåndingsprøvetagning
Andet: udåndingsprøver
Deltagerne trækker vejret normalt ved at bruge en maske i 2 gange, hvorefter de bliver bedt om at inhalere og udånde i et forceret ekspiratorisk volumen gennem et e-næseslange forbundet til Hepa-filteret ved indløbet.
Andre navne:
  • GENOSVID bærbar udåndingsprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af elektronisk næsesignal i COVID-19
Tidsramme: 2 år
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af elektronisk næsesignal ved diagnosticering af COVID-19
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gadjah Mada University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Studiestol: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.6/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med udåndingsprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner