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Prueba de diagnóstico Genosvid para la detección temprana de COVID-19

28 de diciembre de 2020 actualizado por: dr. Dian K. Nurputra, M.Sc, Ph.D, SpA, Gadjah Mada University

Prueba de diagnóstico Genosvid para la detección temprana de COVID-19: innovación de nariz electrónica UGM para Indonesia

La nariz electrónica se había utilizado para diagnosticar otras enfermedades pulmonares infecciosas, como la tuberculosis. Universitas Gadjah Mada ha desarrollado un dispositivo de nariz electrónica que es fácil de usar, portátil y se puede fabricar a bajo precio. Aquí los investigadores prueban la nariz electrónica para diagnosticar COVID-19 en Indonesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La validación del dispositivo se lleva a cabo en 43 pacientes confirmados con COVID-19 y 40 pacientes confirmados con COVID-19 negativo del Hospital Bhayangkara, RSLKC Bambalipuro en la Región Especial de Yogyakarta, Indonesia.

Posteriormente, los pacientes con síntomas sugestivos de COVID-19 serán reclutados mediante muestreo consecutivo multicéntrico. El número mínimo de participantes requerido es de 1460 sujetos. El estudio utilizó un diseño triple ciego en el que los sujetos de investigación, los tomadores de muestras de aliento y los examinadores de muestras no conocían los resultados de cada muestreo que se había realizado. El procesador de datos final también desconocía los resultados de los frotis de nariz y garganta. Los datos de muestreo de aliento se guardan en forma gráfica, cuya interpretación será realizada posteriormente por el procesador de datos en la etapa final.

Esta población de estudio involucra a niños y adultos que acuden a la consulta externa de COVID-19 en cada hospital participante con un diagnóstico de sospecha de infección por COVID-19. Todos los pacientes permanecen en el entorno bajo servicio médico de acuerdo con los protocolos del procedimiento operativo estándar (SOP) y las guías de práctica clínica (CPG) para el manejo de pacientes con sospecha de COVID-19. A los pacientes se les realizó hisopado nasal y orofaríngeo según la GPC ambulatoria COVID-19.

Se les preguntará a los participantes sobre los síntomas que tienen, como fiebre, fatiga, tos seca, congestión/secreción nasal, dolor de garganta, mialgia, dificultad para respirar y diarrea. Luego, se les pedirá que respiren normalmente usando una máscara por 2 veces, luego inhalen y exhalen en un volumen espiratorio forzado a una bolsa colectora de aire que luego se conecta a la máquina e-nose a través de un filtro HEPA. El rendimiento de la prueba de aliento se comparará con el rendimiento de los síntomas con la referencia de los resultados de RT-PCR. Además, se recopilarán datos demográficos y clínicos de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1999

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • RS Bhayangkara Tk I R.Said Soekanto
      • Malang, Indonesia
        • Saiful Anwar
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Dr Sardjito Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55764
        • Bambanglipuro Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Bhayangkara Tk III Polda DIY
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RS Akademik UGM
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RSPAU Hardjolukito
      • Yogyakarta, Indonesia
        • RST Tk III Dr Soetarto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de COVID-19, no COVID-19 y sospecha de infección por COVID-19, en base a los resultados de anamnesis, examen físico, laboratorio, radiografías y pruebas rápidas.
  • Capaz de producir muestras para el examen RT-PCR.
  • Aceptar participar (firmar consentimiento informado). Para los niños, se obtiene el consentimiento informado de los padres. Para los pacientes adolescentes, se pide el consentimiento del acento.
  • Pacientes que no necesiten suplementación de oxigenoterapia en forma de mascarilla o ventilador. Los pacientes que usan suplementos de oxígeno con cánula nasal aún se incluyen como participantes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No puede respirar profundamente debido a la dificultad para respirar debido a complicaciones de COVID-19 u otras enfermedades
  • La calidad de la respiración no cumple con la interpretación estándar de la curva del sensor del instrumento (la muestra de aliento se declara inválida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1- 43 pacientes COVID-19
Los pacientes con COVID-19 respiran normalmente a través de una máscara desechable sin reinhalación
Otro: muestreo de aliento exhalado
Los participantes respiran a través de una máscara de no reinhalación hasta que la bolsa reservorio esté llena. La bolsa de depósito está conectada al filtro Hepa en un lado, y el otro lado del filtro Hepa está conectado al dispositivo de nariz electrónica (Genosvid).
Otros nombres:
  • Muestreo de aire exhalado portátil GENOSVID
Otro: muestreo de aliento exhalado
Los participantes respiran normalmente usando una máscara 2 veces, luego se les pide que inhalen y exhalen en un volumen espiratorio forzado a través de un tubo de nariz electrónica conectado al filtro Hepa en la entrada.
Otros nombres:
  • Muestreo de aire exhalado portátil GENOSVID
Experimental: Grupo 2- 40 pacientes no COVID-19
Los pacientes que no tienen COVID-19 respiran normalmente a través de una máscara desechable sin reinhalación
Otro: muestreo de aliento exhalado
Los participantes respiran a través de una máscara de no reinhalación hasta que la bolsa reservorio esté llena. La bolsa de depósito está conectada al filtro Hepa en un lado, y el otro lado del filtro Hepa está conectado al dispositivo de nariz electrónica (Genosvid).
Otros nombres:
  • Muestreo de aire exhalado portátil GENOSVID
Otro: muestreo de aliento exhalado
Los participantes respiran normalmente usando una máscara 2 veces, luego se les pide que inhalen y exhalen en un volumen espiratorio forzado a través de un tubo de nariz electrónica conectado al filtro Hepa en la entrada.
Otros nombres:
  • Muestreo de aire exhalado portátil GENOSVID
Experimental: Grupo 3- pacientes sospechosos de COVID-19
Los participantes respiran normalmente usando una máscara 2 veces, luego se les pide que inhalen y exhalen en un volumen espiratorio forzado a través de un tubo de nariz electrónica conectado al filtro Hepa en la entrada.
Otro: muestreo de aliento exhalado
Los participantes respiran a través de una máscara de no reinhalación hasta que la bolsa reservorio esté llena. La bolsa de depósito está conectada al filtro Hepa en un lado, y el otro lado del filtro Hepa está conectado al dispositivo de nariz electrónica (Genosvid).
Otros nombres:
  • Muestreo de aire exhalado portátil GENOSVID
Otro: muestreo de aliento exhalado
Los participantes respiran normalmente usando una máscara 2 veces, luego se les pide que inhalen y exhalen en un volumen espiratorio forzado a través de un tubo de nariz electrónica conectado al filtro Hepa en la entrada.
Otros nombres:
  • Muestreo de aire exhalado portátil GENOSVID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la señal nasal electrónica en COVID-19
Periodo de tiempo: 2 años
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la señal de la nariz electrónica en el diagnóstico de COVID-19
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gadjah Mada University

Investigadores

  • Investigador principal: Dian K. Nurputra, MD(Paed), M.Sc, Ph.D, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Silla de estudio: Kuwat Triyana, Prof, Dr.Eng, MSi., Faculty of Mathematics and Natural Sciences Universitas Gadjah Mada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.6/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre muestreo de aliento exhalado

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