法匹拉韦与奥司他韦相比作为 COVID-19 辅助疗法的有效性和安全性
2020年9月21日 更新者：dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD、Indonesia University
法匹拉韦与奥司他韦相比作为 COVID-19 辅助疗法的有效性和安全性：一项开放标签试验
本研究旨在分析 Avigan® (favipiravir) 与奥司他韦相比作为成人 COVID-19 患者辅助治疗的有效性和安全性。
这项研究将在医院环境中进行，招募具有轻度、中度和重度症状的成年 COVID-19 患者。
受试者将被随机给予 Favipiravir 或 Oseltamivir 作为标准 COVID-19 治疗的辅助疗法。
在给予第一剂干预后，将对患者进行为期 21 天的随访。
本研究的主要结果是放射学结果的改善和随访期间 RT PCR 转阴。
次要结果是不良事件、住院时间 (LOS) 和病死率 (CFR)
研究概览
详细说明
这项开放标签试验旨在分析 Avigan®（favipiravir）与奥司他韦相比作为成人 COVID-19 患者辅助治疗的有效性和安全性。
这项研究将在医院环境中进行，招募具有轻度、中度和重度症状的成年 COVID-19 患者。
受试者将被随机给予 Favipiravir 或 Oseltamivir 作为标准 COVID-19 治疗的辅助疗法。
在给予第一剂干预后，将对患者进行为期 21 天的随访。
这项研究的主要结果是通过实验室测量和放射学结果确定的临床改善。
次要结果是不良事件、住院时间 (LOS) 和病死率 (CFR)
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
-
接触：
- Dante S Harbuwono, MD, PhD
- 电话号码：+62213907703
- 邮箱：dante.saksono@ui.ac.id
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的成年患者
- 出现症状并经 RT PCR 检测阳性和或 COVID-19 IgM/IgG 快速检测确认的 COVID-19 患者
- 无法匹拉韦或奥司他韦过敏史
- 同意参加试验。
排除标准：
- 孕妇
- 母乳喂养的妈妈
- 肝酶（ALT 和/或 AST）显着升高超过基线水平三倍的患者
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 2 mg/dL 时肾功能下降
- 有心力衰竭病史的患者
- 用吡嗪酰胺治疗的结核感染
- 用茶碱治疗的哮喘
- 用瑞格列尼治疗的 2 型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：法匹拉韦
法匹拉韦组除了标准治疗外，还接受负荷剂量和维持剂量的法匹拉韦 2 至 7 天
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favipiravir 组在第一天接受负荷剂量 1600 mg 每天两次（3200 mg/天），然后在接下来的第 2-7 天继续接受 600 mg 每天两次（1200 mg/天）的标准治疗。 标准疗法：阿奇霉素 500 毫克/天或左氧氟沙星 750 毫克/天，持续 5 天，氯喹（硫基氯喹 600 毫克/天或磷酸氯喹 100 毫克/天或羟氯喹 400 毫克/天）持续 5-7 天、维生素C、根据患者临床情况给予氧疗、合并症治疗及其他对症治疗如退热药
其他名称：
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有源比较器：奥司他韦
奥司他韦组给予奥司他韦7天。
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奥司他韦组除了标准疗法外，每天两次服用 75 毫克奥司他韦（150 毫克/天），持续 7 天 标准疗法：阿奇霉素 500 毫克/天或左氧氟沙星 750 毫克/天，持续 5 天，氯喹（硫基氯喹 600 毫克/天或磷酸氯喹 100 毫克/天或羟氯喹 400 毫克/天）持续 5-7 天、维生素C、根据患者临床情况给予氧疗、合并症治疗及其他对症治疗如退热药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床放射学改变
大体时间：14天
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随访 14 天后胸部 X 线片肺浸润和/或胸部 CT 扫描中 GGO 的变化 该结果测量将显示为放射学检查结果的改善/无变化/恶化
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14天
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RT-PCR 测试转换的百分比
大体时间：14天
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在 14 天研究跟进结束时，RT-PCR 拭子结果从阳性转为阴性 此测量结果将显示为转化或无转化
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：14天
|
轻度至中度不良事件 严重不良事件，例如严重过敏和转氨酶升高 > 3 倍正常限度
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14天
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住院时间 (LOS)
大体时间：14天
|
从第一次干预开始的住院天数
|
14天
|
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病死率 (CFR)
大体时间：14天
|
CFR 是根据入院期间的死亡率计算的
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dante S Harbuwono, MD, PhD、Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月16日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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