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L'efficacia e la sicurezza di Favipiravir rispetto a Oseltamivir come terapia adiuvante per COVID-19

21 settembre 2020 aggiornato da: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University

L'efficacia e la sicurezza di Favipiravir rispetto a Oseltamivir come terapia adiuvante per COVID-19: uno studio in aperto

Questo studio mira ad analizzare l'efficacia e la sicurezza di Avigan® (favipiravir) rispetto a Oseltamivir come terapia adiuvante tra i pazienti adulti COVID-19. Questo studio sarà condotto in un ambiente ospedaliero, reclutando pazienti adulti COVID-19 con sintomi lievi, moderati e gravi. Ai soggetti verrà somministrato in modo casuale Favipiravir o Oseltamivir come terapia adiuvante al trattamento standard per COVID-19. I pazienti saranno seguiti per 21 giorni dopo la prima dose di intervento somministrata. Gli esiti primari di questo studio sono il miglioramento dei risultati radiologici e la conversione negativa della RT PCR durante il follow-up. Gli esiti secondari sono gli eventi avversi, la durata della degenza ospedaliera (LOS) e il tasso di mortalità per caso (CFR)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto mira ad analizzare l'efficacia e la sicurezza di Avigan® (favipiravir) rispetto a Oseltamivir come terapia adiuvante tra i pazienti adulti COVID-19. Questo studio sarà condotto in un ambiente ospedaliero, reclutando pazienti adulti COVID-19 con sintomi lievi, moderati e gravi. Ai soggetti verrà somministrato in modo casuale Favipiravir o Oseltamivir come terapia adiuvante al trattamento standard per COVID-19. I pazienti saranno seguiti per 21 giorni dopo la prima dose di intervento somministrata. Gli esiti primari di questo studio sono i miglioramenti clinici determinati dalle misurazioni di laboratorio e dai risultati radiologici. Gli esiti secondari sono gli eventi avversi, la durata della degenza ospedaliera (LOS) e il tasso di mortalità per caso (CFR)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Pazienti con COVID-19 che mostrano sintomi e confermati con test RT PCR positivo E O test rapido COVID-19 IgM/IgG
  3. Nessuna storia di allergia a favipiravir o oseltamivir
  4. Accettato di partecipare al processo.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Madre che allatta
  3. Pazienti con enzimi epatici marcatamente elevati (ALT e/o AST) di oltre tre volte rispetto al livello basale
  4. Funzionalità renale ridotta con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 2 mg/dL
  5. Pazienti con storia di scompenso cardiaco
  6. Infezione da tubercolosi trattata con pirazinamide
  7. Asma trattato con teofillina
  8. Diabete di tipo 2 trattato con repaglinid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Favipiravir
Il gruppo favipiravir ha ricevuto la dose di carico e la dose di mantenimento di Favipiravir per 2 fino a 7 giorni in aggiunta alla terapia standard
Droga: Favipiravir

Il gruppo favipiravir ha ricevuto una dose di carico di 1600 mg due volte al giorno (3200 mg/die) il primo giorno e ha continuato con 600 mg due volte al giorno (1200 mg/die) per il successivo 2°-7° giorno in aggiunta alla terapia standard.

Terapia standard: somministrazione di azitromicina 500 mg/die o levofloxacina 750 mg/die per 5 giorni, clorochina (clorochina a base di zolfo 600 mg/die o clorochina fosfato 100 mg/die o idrossiclorochina 400 mg/die) per 5-7 giorni , vitamina C, ossigenoterapia in base alle condizioni cliniche del paziente, terapia in comorbilità e altri trattamenti sintomatici come farmaci antipiretici

Altri nomi:
  • Avigan® (favipiravir)
Comparatore attivo: Oseltamivir
Il gruppo oseltamivir ha ricevuto oseltamivir per 7 giorni.
Droga: Oseltamivir 75 mg

Il gruppo oseltamivir è stato somministrato due volte al giorno di 75 mg di oseltamivir (150 mg/die) per 7 giorni in aggiunta alla terapia standard

Terapia standard: somministrazione di azitromicina 500 mg/die o levofloxacina 750 mg/die per 5 giorni, clorochina (clorochina a base di zolfo 600 mg/die o clorochina fosfato 100 mg/die o idrossiclorochina 400 mg/die) per 5-7 giorni , vitamina C, ossigenoterapia in base alle condizioni cliniche del paziente, terapia in comorbilità e altri trattamenti sintomatici come farmaci antipiretici

Altri nomi:
  • Oseltamivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti radiologici clinici
Lasso di tempo: 14 giorni
Cambiamenti dell'infiltrato polmonare nella radiografia del torace E/O GGO nella scansione TC del torace dopo 14 giorni di periodo di follow-up Questo risultato misurato verrà visualizzato come miglioramento/nessuna modifica/peggioramento dei risultati dell'esame radiologico
14 giorni
Percentuale di conversione del test RT-PCR
Lasso di tempo: 14 giorni
Conversione del risultato del tampone RT-PCR da positivo a negativo al termine dei 14 giorni di follow-up dello studio Questo risultato misurato verrà visualizzato come conversione O nessuna conversione
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 14 giorni
Evento avverso da lieve a moderato Evento avverso grave come grave allergia e aumento dell'enzima transaminasi > 3 volte il limite normale
14 giorni
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 14 giorni
Giorni di ricovero dalla prima dose di intervento
14 giorni
Tasso di mortalità per caso (CFR)
Lasso di tempo: 14 giorni
Il CFR è calcolato dal tasso di mortalità durante il ricovero ospedaliero
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-04-0455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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