Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fawipirawiru w porównaniu z oseltamiwirem jako terapii uzupełniającej COVID-19

21 września 2020 zaktualizowane przez: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University

Skuteczność i bezpieczeństwo fawipirawiru w porównaniu z oseltamiwirem jako terapii uzupełniającej COVID-19: badanie otwarte

Niniejsze badanie ma na celu analizę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Avigan® (fawipirawir) w porównaniu z oseltamiwirem jako terapii uzupełniającej u dorosłych pacjentów z COVID-19. Badanie to zostanie przeprowadzone w warunkach szpitalnych z udziałem dorosłych pacjentów z COVID-19 z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi objawami. Pacjenci otrzymają losowo fawipirawir lub oseltamiwir jako terapię uzupełniającą standardowe leczenie COVID-19. Pacjenci będą obserwowani przez 21 dni po podaniu pierwszej dawki interwencji. Głównymi wynikami tego badania są poprawa wyników radiologii i ujemna konwersja RT PCR podczas obserwacji. Drugorzędnymi wynikami są zdarzenia niepożądane, długość pobytu w szpitalu (LOS) i wskaźnik śmiertelności przypadków (CFR)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie ma na celu analizę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Avigan® (fawipirawir) w porównaniu z oseltamiwirem jako terapii uzupełniającej u dorosłych pacjentów z COVID-19. Badanie to zostanie przeprowadzone w warunkach szpitalnych z udziałem dorosłych pacjentów z COVID-19 z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi objawami. Pacjenci otrzymają losowo fawipirawir lub oseltamiwir jako terapię uzupełniającą standardowe leczenie COVID-19. Pacjenci będą obserwowani przez 21 dni po podaniu pierwszej dawki interwencji. Głównymi wynikami tego badania są poprawa kliniczna określona na podstawie pomiarów laboratoryjnych i wyników radiologii. Drugorzędnymi wynikami są zdarzenia niepożądane, długość pobytu w szpitalu (LOS) i wskaźnik śmiertelności przypadków (CFR)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorosłych pacjentów w wieku 18-75 lat
  2. Pacjenci z COVID-19 wykazujący objawy i potwierdzony dodatnim wynikiem testu RT PCR ORAZ LUB szybkim testem COVID-19 IgM/IgG
  3. Brak historii alergii na fawipirawir lub oseltamiwir
  4. Wyraził zgodę na udział w rozprawie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Matka karmiąca piersią
  3. Pacjenci ze znacznie zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (ALT i/lub AST) ponad trzykrotnie w stosunku do poziomu wyjściowego
  4. Zmniejszona czynność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) 2 mg/dl
  5. Pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie
  6. Zakażenie gruźlicą leczone pirazynamidem
  7. Astma leczona teofiliną
  8. Cukrzyca typu 2 leczona repaglinidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fawipirawir
Grupa fawipirawiru otrzymywała dawkę nasycającą i dawkę podtrzymującą fawipirawiru przez 2 do 7 dni jako uzupełnienie standardowej terapii
Lek: Fawipirawir

Grupa fawipirawiru otrzymywała dawkę wysycającą 1600 mg dwa razy dziennie (3200 mg/dzień) pierwszego dnia i kontynuowała 600 mg dwa razy dziennie (1200 mg/dzień) przez następny 2-7 dzień jako dodatek do standardowej terapii.

Terapia standardowa: podawanie azytromycyny 500 mg/dobę lub lewofloksacyny 750 mg/dobę przez 5 dni, chlorochiny (chlorochiny na bazie siarki 600 mg/dobę lub fosforanu chlorochiny 100 mg/dobę lub hydroksychlorochiny 400 mg/dobę) przez 5-7 dni , witamina C, tlenoterapia w zależności od stanu klinicznego pacjenta, terapia chorób współistniejących oraz inne leczenie objawowe, np. lek przeciwgorączkowy

Inne nazwy:
  • Avigan® (fawipirawir)
Aktywny komparator: Oseltamiwir
Grupa oseltamiwiru otrzymywała oseltamiwir przez 7 dni.
Lek: Oseltamiwir 75 mg

Grupa oseltamiwiru otrzymywała dwa razy dziennie po 75 mg oseltamiwiru (150 mg/dobę) przez 7 dni jako dodatek do standardowej terapii

Terapia standardowa: podawanie azytromycyny 500 mg/dobę lub lewofloksacyny 750 mg/dobę przez 5 dni, chlorochiny (chlorochiny na bazie siarki 600 mg/dobę lub fosforanu chlorochiny 100 mg/dobę lub hydroksychlorochiny 400 mg/dobę) przez 5-7 dni , witamina C, tlenoterapia w zależności od stanu klinicznego pacjenta, terapia chorób współistniejących oraz inne leczenie objawowe, np. lek przeciwgorączkowy

Inne nazwy:
  • Oseltamiwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiany nacieku w płucach na zdjęciu rtg klatki piersiowej I/LUB GGO w tomografii komputerowej klatki piersiowej po 14 dniach okresu obserwacji Ten zmierzony wynik będzie wyświetlany jako poprawa/brak zmian/pogorszenie wyników badania radiologicznego
14 dni
Procent konwersji testu RT-PCR
Ramy czasowe: 14 dni
Konwersja wyniku wymazu RT-PCR z pozytywnego na negatywny pod koniec 14-dniowej obserwacji kontrolnej Ten zmierzony wynik będzie wyświetlany jako konwersja LUB brak konwersji
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 14 dni
Zdarzenie niepożądane o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, poważne zdarzenie niepożądane, takie jak ciężka alergia i zwiększona aktywność aminotransferaz >3x granica normy
14 dni
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 14 dni
Dni hospitalizacji od pierwszej dawki interwencji
14 dni
Wskaźnik śmiertelności przypadków (CFR)
Ramy czasowe: 14 dni
CFR oblicza się na podstawie współczynnika śmiertelności podczas przyjęcia do szpitala
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-04-0455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Fawipirawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj