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L'efficacité et l'innocuité du favipiravir par rapport à l'oseltamivir en tant que traitement adjuvant du COVID-19

21 septembre 2020 mis à jour par: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University

L'efficacité et l'innocuité du favipiravir par rapport à l'oseltamivir en tant que traitement adjuvant pour le COVID-19 : un essai ouvert

Cette étude vise à analyser l'efficacité et l'innocuité d'Avigan® (favipiravir) par rapport à l'oseltamivir en tant que traitement adjuvant chez les patients adultes atteints de COVID-19. Cette étude sera menée en milieu hospitalier, en recrutant des patients adultes atteints de COVID-19 présentant des symptômes légers, modérés et graves. Les sujets recevront au hasard du favipiravir ou de l'oseltamivir en tant que traitement adjuvant au traitement standard de la COVID-19. Les patients seront suivis pendant 21 jours après la première dose d'intervention administrée. Les principaux résultats de cette étude sont l'amélioration des résultats radiologiques et la conversion négative de la RT PCR au cours du suivi. Les critères de jugement secondaires sont les événements indésirables, la durée du séjour à l'hôpital (LOS) et le taux de létalité (CFR)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai ouvert vise à analyser l'efficacité et l'innocuité d'Avigan® (favipiravir) par rapport à l'oseltamivir en tant que traitement adjuvant chez les patients adultes atteints de COVID-19. Cette étude sera menée en milieu hospitalier, en recrutant des patients adultes atteints de COVID-19 présentant des symptômes légers, modérés et graves. Les sujets recevront au hasard du favipiravir ou de l'oseltamivir en tant que traitement adjuvant au traitement standard de la COVID-19. Les patients seront suivis pendant 21 jours après la première dose d'intervention administrée. Les principaux résultats de cette étude sont des améliorations cliniques déterminées par des mesures de laboratoire et des résultats radiologiques. Les critères de jugement secondaires sont les événements indésirables, la durée du séjour à l'hôpital (LOS) et le taux de létalité (CFR)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients adultes âgés de 18 à 75 ans
  2. Patients atteints de COVID-19 présentant des symptômes et confirmés par un test RT PCR positif ET OU un test rapide COVID-19 IgM/IgG
  3. Aucun antécédent d'allergie au favipiravir ou à l'oseltamivir
  4. A consenti à participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes
  2. Mère qui allaite
  3. Patients avec une élévation marquée des enzymes hépatiques (ALT et/ou AST) de plus de trois fois par rapport au niveau initial
  4. Fonction rénale réduite avec taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) 2 mg/dL
  5. Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque
  6. Infection tuberculeuse traitée par pyrazinamide
  7. Asthme traité par théophylline
  8. Diabète de type 2 traité par répaglinide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Favipiravir
Le groupe favipiravir a reçu une dose de charge et une dose d'entretien de Favipiravir pendant 2 à 7 jours en plus du traitement standard
Médicament: Favipiravir

Le groupe favipiravir a reçu une dose de charge de 1600 mg deux fois par jour (3200 mg/jour) le premier jour et a continué avec 600 mg deux fois par jour (1200 mg/jour) pendant le 2e au 7e jour suivant en plus du traitement standard.

Traitement standard : administration d'azithromycine 500 mg/jour ou de lévofloxacine 750 mg/jour pendant 5 jours, de chloroquine (soit chloroquine à base de soufre 600 mg/jour, soit phosphate de chloroquine 100 mg/jour, soit hydroxychloroquine 400 mg/jour) pendant 5 à 7 jours , vitamine C, oxygénothérapie selon l'état clinique du patient, thérapie comorbide et autres traitements symptomatiques tels que les antipyrétiques

Autres noms:
  • Avigan® (favipiravir)
Comparateur actif: Oseltamivir
Le groupe oseltamivir a reçu de l'oseltamivir pendant 7 jours.
Médicament: Oseltamivir 75mg

Le groupe oseltamivir a reçu deux fois par jour 75 mg d'oseltamivir (150 mg/jour) pendant 7 jours en plus du traitement standard

Traitement standard : administration d'azithromycine 500 mg/jour ou de lévofloxacine 750 mg/jour pendant 5 jours, de chloroquine (soit chloroquine à base de soufre 600 mg/jour, soit phosphate de chloroquine 100 mg/jour, soit hydroxychloroquine 400 mg/jour) pendant 5 à 7 jours , vitamine C, oxygénothérapie selon l'état clinique du patient, thérapie comorbide et autres traitements symptomatiques tels que les antipyrétiques

Autres noms:
  • Oseltamivir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements radiologiques cliniques
Délai: 14 jours
Modifications de l'infiltrat pulmonaire dans la radiographie pulmonaire ET/OU GGO dans la tomodensitométrie pulmonaire après 14 jours de période de suivi Ce résultat mesuré s'affichera comme une amélioration/aucun changement/détérioration des résultats de l'examen radiologique
14 jours
Pourcentage de conversion du test RT-PCR
Délai: 14 jours
Conversion du résultat de l'écouvillon RT-PCR de positif à négatif à la fin des 14 jours de suivi de l'étude Ce résultat mesuré s'affichera comme conversion OU pas de conversion
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: 14 jours
Événement indésirable léger à modéré Événement indésirable grave tel qu'une allergie sévère et une augmentation de l'enzyme transaminase > 3 fois la limite normale
14 jours
Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: 14 jours
Jours d'hospitalisation à partir de la première dose d'intervention
14 jours
Taux de létalité (CFR)
Délai: 14 jours
Le CFR est calculé à partir du taux de mortalité lors de l'admission à l'hôpital
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-04-0455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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