Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Favipiravir sammenlignet med Oseltamivir som adjuverende terapi til COVID-19

21. september 2020 opdateret af: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​favipiravir sammenlignet med oseltamivir som adjuverende terapi til COVID-19: et åbent forsøg

Denne undersøgelse har til formål at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avigan® (favipiravir) sammenlignet med Oseltamivir som en adjuverende terapi blandt voksne COVID-19 patienter. Denne undersøgelse vil blive udført på et hospital, hvor der rekrutteres voksne COVID-19 patienter med milde, moderate og svære symptomer. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt givet Favipiravir eller Oseltamivir som en adjuverende terapi til standard COVID-19-behandling. Patienterne vil blive fulgt op i 21 dage efter den første interventionsdosis. De primære resultater af denne undersøgelse er forbedring af radiologiresultater og RT PCR negativ konvertering under opfølgning. De sekundære udfald er uønskede hændelser, hospitalsopholdslængde (LOS) og Case Fatality Rate (CFR)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne undersøgelse har til formål at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avigan® (favipiravir) sammenlignet med Oseltamivir som en adjuverende behandling blandt voksne COVID-19 patienter. Denne undersøgelse vil blive udført på et hospital, hvor der rekrutteres voksne COVID-19 patienter med milde, moderate og svære symptomer. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt givet Favipiravir eller Oseltamivir som en adjuverende terapi til standard COVID-19-behandling. Patienterne vil blive fulgt op i 21 dage efter den første interventionsdosis. De primære resultater af denne undersøgelse er kliniske forbedringer bestemt af laboratoriemålinger og radiologiresultater. De sekundære udfald er uønskede hændelser, hospitalsopholdslængde (LOS) og Case Fatality Rate (CFR)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne patienter i alderen 18-75 år
  2. Patienter med COVID-19, der viser symptomer og bekræftet med positiv RT PCR-test OG ELLER COVID-19 IgM/IgG-hurtigtest
  3. Ingen historie med favipiravir eller oseltamivir allergi
  4. Samtykke til at deltage i retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Ammende mor
  3. Patienter med markant forhøjet leverenzym (ALAT og/eller ASAT) på mere end tre gange fra baseline niveau
  4. Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 2 mg/dL
  5. Patienter med tidligere hjertesvigt
  6. Tuberkuloseinfektion, der blev behandlet med pyrazinamid
  7. Astma, der blev behandlet med theophyllin
  8. Type 2-diabetes, der blev behandlet med repaglinid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Favipiravir
Favipiravirgruppen modtog startdosis og vedligeholdelsesdosis af Favipiravir i 2 op til 7 dage ud over standardbehandlingen
Medicin: Favipiravir

Favipiravirgruppen modtog en startdosis på 1600 mg to gange dagligt (3200 mg/dag) den første dag og fortsatte med 600 mg to gange dagligt (1200 mg/dag) den næste 2. - 7. dag ud over standardbehandlingen.

Standardbehandling: administration af azithromycin 500 mg/dag eller levofloxacin 750 mg/dag i 5 dage, chloroquin (enten svovlbaseret chloroquin 600 mg/dag eller chloroquinphosphat 100 mg/dag eller hydroxychloroquin 400 mg-7 dage) , C-vitamin, iltbehandling i henhold til patientens kliniske tilstand, comorbid terapi og anden symptomatisk behandling såsom febernedsættende lægemiddel

Andre navne:
  • Avigan® (favipiravir)
Aktiv komparator: Oseltamivir
Oseltamivirgruppen fik oseltamivir i 7 dage.
Medicin: Oseltamivir 75mg

Oseltamivirgruppen fik to gange dagligt 75 mg oseltamivir (150 mg/dag) i 7 dage ud over standardbehandlingen

Standardbehandling: administration af azithromycin 500 mg/dag eller levofloxacin 750 mg/dag i 5 dage, chloroquin (enten svovlbaseret chloroquin 600 mg/dag eller chloroquinphosphat 100 mg/dag eller hydroxychloroquin 400 mg-7 dage) , C-vitamin, iltbehandling i henhold til patientens kliniske tilstand, comorbid terapi og anden symptomatisk behandling såsom febernedsættende lægemiddel

Andre navne:
  • Oseltamivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske radiologiske ændringer
Tidsramme: 14 dage
Ændringer i lungeinfiltrat i røntgen af ​​thorax OG/ELLER GGO i CT-scanning af thorax efter 14 dages opfølgningsperiode. Dette målte resultat vil blive vist som forbedring/ingen ændringer/forringelse af resultaterne af røntgenundersøgelser
14 dage
Procentdel af RT-PCR-testkonvertering
Tidsramme: 14 dage
Konvertering af RT-PCR-podningsresultat fra positivt til negativt ved slutningen af ​​14 dages undersøgelsesopfølgning Dette målte resultat vil blive vist som konvertering ELLER ingen konvertering
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 14 dage
Mild til moderat bivirkning alvorlig bivirkning såsom svær allergi og øget transaminaseenzym > 3x normalgrænsen
14 dage
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: 14 dage
Indlæggelsesdage fra første dosis intervention
14 dage
Case Fatality Rate (CFR)
Tidsramme: 14 dage
CFR beregnes ud fra dødeligheden under hospitalsindlæggelse
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-04-0455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Favipiravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner