Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Favipiraviirin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna oseltamiviiriin COVID-19:n adjuvanttihoitona

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University

Favipiraviirin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna oseltamiviiriin COVID-19:n adjuvanttihoitona: avoin tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida Aviganin® (favipiraviiri) tehoa ja turvallisuutta verrattuna oseltamiviiriin adjuvanttihoitona aikuisten COVID-19-potilaiden keskuudessa. Tämä tutkimus suoritetaan sairaalaympäristössä, ja siihen otetaan mukaan aikuisia COVID-19-potilaita, joilla on lieviä, kohtalaisia ​​ja vaikeita oireita. Koehenkilöille annetaan satunnaisesti favipiraviiria tai oseltamiviiria adjuvanttihoitona tavanomaisen COVID-19-hoidon yhteydessä. Potilaita seurataan 21 päivän ajan ensimmäisen interventioannoksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat radiologian tulosten paraneminen ja RT PCR negatiivinen konversio seurannan aikana. Toissijaisia ​​seurauksia ovat haittatapahtumat, sairaalahoidon kesto (LOS) ja tapauskuolleisuus (CFR)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on analysoida Aviganin® (favipiraviiri) tehoa ja turvallisuutta verrattuna oseltamiviiriin adjuvanttihoitona aikuisten COVID-19-potilaiden keskuudessa. Tämä tutkimus suoritetaan sairaalaympäristössä, ja siihen otetaan mukaan aikuisia COVID-19-potilaita, joilla on lieviä, kohtalaisia ​​ja vaikeita oireita. Koehenkilöille annetaan satunnaisesti favipiraviiria tai oseltamiviiria adjuvanttihoitona tavanomaisen COVID-19-hoidon yhteydessä. Potilaita seurataan 21 päivän ajan ensimmäisen interventioannoksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat kliiniset parannukset, jotka määritetään laboratoriomittausten ja radiologian tulosten perusteella. Toissijaisia ​​seurauksia ovat haittatapahtumat, sairaalahoidon kesto (LOS) ja tapauskuolleisuus (CFR)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat aikuispotilaat
  2. Potilaat, joilla on COVID-19-oireita ja jotka on vahvistettu positiivisella RT PCR -testillä JA TAI COVID-19 IgM/IgG-pikatestillä
  3. Ei favipiraviri- tai oseltamiviiriallergiaa
  4. Suostunut osallistumaan oikeudenkäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset
  2. Imettävä äiti
  3. Potilaat, joiden maksaentsyymiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat huomattavasti kohonneet yli kolme kertaa lähtötasosta
  4. Heikentynyt munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 2 mg/dl
  5. Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta
  6. Tuberkuloosi-infektio, jota hoidettiin pyratsinamidilla
  7. Teofylliinillä hoidettu astma
  8. Tyypin 2 diabetes, jota hoidettiin repaglinidilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Favipiraviri
Favipiraviriryhmä sai kyllästysannoksen ja ylläpitoannoksen Favipiraviria 2–7 päivän ajan tavanomaisen hoidon lisäksi
Lääke: Favipiraviri

Favipiraviriryhmä sai kyllästysannoksen 1600 mg kahdesti vuorokaudessa (3200 mg/vrk) ensimmäisenä päivänä ja jatkoi annoksella 600 mg kahdesti vuorokaudessa (1200 mg/vrk) seuraavana 2.–7. päivänä normaalin hoidon lisäksi.

Vakiohoito: atsitromysiini 500 mg/vrk tai levofloksasiini 750 mg/vrk 5 vrk, klorokiini (joko rikkipohjainen klorokiini 600 mg/vrk tai klorokiinifosfaatti 100 mg/vrk tai hydroksiklorokiini 400 mg/vrk 5 vrk) , C-vitamiini, happihoito potilaan kliinisen tilan mukaan, samanaikainen hoito ja muu oireenmukainen hoito, kuten kuumetta alentava lääke

Muut nimet:
  • Avigan® (favipiraviri)
Active Comparator: Oseltamiviiri
Oseltamiviiriryhmälle annettiin oseltamiviiria 7 päivän ajan.
Lääke: Oseltamiviiri 75 mg

Oseltamiviiriryhmälle annettiin kahdesti päivässä 75 mg oseltamiviiria (150 mg/vrk) 7 päivän ajan tavanomaisen hoidon lisäksi

Vakiohoito: atsitromysiini 500 mg/vrk tai levofloksasiini 750 mg/vrk 5 vrk, klorokiini (joko rikkipohjainen klorokiini 600 mg/vrk tai klorokiinifosfaatti 100 mg/vrk tai hydroksiklorokiini 400 mg/vrk 5 vrk) , C-vitamiini, happihoito potilaan kliinisen tilan mukaan, samanaikainen hoito ja muu oireenmukainen hoito, kuten kuumetta alentava lääke

Muut nimet:
  • Oseltamiviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset radiologiset muutokset
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutokset keuhkoinfiltraatissa rintakehän röntgenkuvauksessa JA/TAI GGO:ssa rintakehän CT-skannauksessa 14 päivän seurantajakson jälkeen Tämä mitattu tulos näkyy parantuneena/ei muutoksia/heikkenemisenä radiologisten tutkimusten tuloksissa
14 päivää
Prosenttiosuus RT-PCR-testin muuntamisesta
Aikaikkuna: 14 päivää
RT-PCR-vanupuikkotuloksen muuntuminen positiivisesta negatiiviseksi 14 päivän tutkimuksen seurannan lopussa Tämä mitattu tulos näytetään muunnoksena TAI ei konversiota
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivää
Lievä tai keskivaikea haittatapahtuma vakava haittatapahtuma, kuten vakava allergia ja kohonnut transaminaasientsyymi > 3x normaaliraja
14 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 14 päivää
Sairaalahoitopäiviä ensimmäisestä interventioannoksesta
14 päivää
Tapausten kuolleisuusprosentti (CFR)
Aikaikkuna: 14 päivää
CFR lasketaan kuolleisuudesta sairaalahoidon aikana
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-04-0455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Favipiraviri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa