Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för Favipiravir jämfört med Oseltamivir som adjuvant terapi för covid-19

21 september 2020 uppdaterad av: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University

Effektiviteten och säkerheten för Favipiravir jämfört med Oseltamivir som adjuvant terapi för covid-19: en öppen prövning

Denna studie syftar till att analysera effektiviteten och säkerheten av Avigan® (favipiravir) jämfört med Oseltamivir som en adjuvant terapi bland vuxna covid-19-patienter. Denna studie kommer att genomföras på sjukhus och rekryterar vuxna covid-19-patienter med milda, måttliga och svåra symtom. Försökspersonerna kommer att ges slumpmässigt Favipiravir eller Oseltamivir som en adjuvant terapi till standardbehandlingen av covid-19. Patienterna kommer att följas upp i 21 dagar efter den första interventionsdosen som ges. De primära resultaten av denna studie är förbättringen av radiologiresultaten och RT PCR negativ konvertering under uppföljningen. De sekundära resultaten är biverkningar, sjukhusvistelse (LOS) och Case Fatality rate (CFR)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna studie syftar till att analysera effektiviteten och säkerheten av Avigan® (favipiravir) jämfört med Oseltamivir som en adjuvant terapi bland vuxna covid-19-patienter. Denna studie kommer att genomföras på sjukhus och rekryterar vuxna covid-19-patienter med milda, måttliga och svåra symtom. Försökspersonerna kommer att ges slumpmässigt Favipiravir eller Oseltamivir som en adjuvant terapi till standardbehandlingen av covid-19. Patienterna kommer att följas upp i 21 dagar efter den första interventionsdosen som ges. De primära resultaten av denna studie är kliniska förbättringar som bestäms av laboratoriemätningar och radiologiresultat. De sekundära resultaten är biverkningar, sjukhusvistelse (LOS) och Case Fatality rate (CFR)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrytering
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vuxna patienter i åldern 18-75 år
  2. Patienter med COVID-19 som visar symtom och bekräftats med positivt RT PCR-test OCH ELLER COVID-19 IgM/IgG-snabbtest
  3. Ingen historia av favipiravir- eller oseltamivirallergi
  4. Samtyckte att delta i rättegången.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Ammande mamma
  3. Patienter med markant förhöjt leverenzym (ALAT och/eller ASAT) på mer än tre gånger från utgångsnivån
  4. Nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 2 mg/dL
  5. Patienter med historia av hjärtsvikt
  6. Tuberkulosinfektion som behandlades med pyrazinamid
  7. Astma som behandlades med teofyllin
  8. Typ 2-diabetes som behandlades med repaglinid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Favipiravir
Favipiravirgruppen fick laddningsdos och underhållsdos av Favipiravir i 2 upp till 7 dagar utöver standardbehandling
Läkemedel: Favipiravir

Favipiravirgruppen fick en laddningsdos på 1600 mg två gånger om dagen (3200 mg/dag) den första dagen och fortsatte med 600 mg två gånger om dagen (1200 mg/dag) under nästa 2:a - 7:e dag utöver standardbehandlingen.

Standardbehandling: administrering av azitromycin 500 mg/dag eller levofloxacin 750 mg/dag i 5 dagar, klorokin (antingen svavelbaserad klorokin 600 mg/dag eller klorokinfosfat 100 mg/dag eller hydroxiklorokin 400 mg/dag i 400 mg/dag) , vitamin C, syrgasbehandling enligt patientens kliniska tillstånd, komorbid terapi och annan symtomatisk behandling såsom febernedsättande läkemedel

Andra namn:
  • Avigan® (favipiravir)
Aktiv komparator: Oseltamivir
Oseltamivirgruppen fick oseltamivir i 7 dagar.
Läkemedel: Oseltamivir 75mg

Oseltamivirgruppen gavs två gånger om dagen med 75 mg oseltamivir (150 mg/dag) i 7 dagar utöver standardbehandling

Standardbehandling: administrering av azitromycin 500 mg/dag eller levofloxacin 750 mg/dag i 5 dagar, klorokin (antingen svavelbaserad klorokin 600 mg/dag eller klorokinfosfat 100 mg/dag eller hydroxiklorokin 400 mg/dag i 400 mg/dag) , vitamin C, syrgasbehandling enligt patientens kliniska tillstånd, komorbid terapi och annan symtomatisk behandling såsom febernedsättande läkemedel

Andra namn:
  • Oseltamivir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska radiologiska förändringar
Tidsram: 14 dagar
Förändringar av lunginfiltrat i lungröntgen OCH/ELLER GGO i CT-skanning av bröstet efter 14 dagars uppföljningsperiod. Detta uppmätta resultat kommer att visas som förbättring/inga förändringar/försämring av röntgenundersökningsresultat
14 dagar
Procentandel av RT-PCR-testkonvertering
Tidsram: 14 dagar
Konvertering av RT-PCR-pinneresultat från positivt till negativt i slutet av 14 dagars studieuppföljning Detta uppmätta resultat kommer att visas som konvertering ELLER ingen konvertering
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: 14 dagar
Mild till måttlig biverkning allvarlig biverkning såsom svår allergi och ökat transaminasenzym > 3x normalgränsen
14 dagar
Sjukhusvistelselängd (LOS)
Tidsram: 14 dagar
Dagar av sjukhusvistelse från den första dosen av intervention
14 dagar
Dödsfrekvens (CFR)
Tidsram: 14 dagar
CFR beräknas från dödligheten under sjukhusinläggning
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-04-0455

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera