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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir im Vergleich zu Oseltamivir als adjuvante Therapie für COVID-19

21. September 2020 aktualisiert von: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir im Vergleich zu Oseltamivir als adjuvante Therapie für COVID-19: Eine Open-Label-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Avigan® (Favipiravir) im Vergleich zu Oseltamivir als adjuvante Therapie bei erwachsenen COVID-19-Patienten zu analysieren. Diese Studie wird in einem Krankenhaus durchgeführt und rekrutiert erwachsene COVID-19-Patienten mit leichten, mittelschweren und schweren Symptomen. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip Favipiravir oder Oseltamivir als adjuvante Therapie zur Standardbehandlung von COVID-19. Die Patienten werden 21 Tage nach der ersten verabreichten Interventionsdosis nachbeobachtet. Die primären Ergebnisse dieser Studie sind die Verbesserung der radiologischen Ergebnisse und der RT-PCR-negativen Konversion während der Nachsorge. Die sekundären Ergebnisse sind unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und Fallsterblichkeitsrate (CFR).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Avigan® (Favipiravir) im Vergleich zu Oseltamivir als adjuvante Therapie bei erwachsenen COVID-19-Patienten zu analysieren. Diese Studie wird in einem Krankenhaus durchgeführt und rekrutiert erwachsene COVID-19-Patienten mit leichten, mittelschweren und schweren Symptomen. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip Favipiravir oder Oseltamivir als adjuvante Therapie zur Standardbehandlung von COVID-19. Die Patienten werden 21 Tage nach der ersten verabreichten Interventionsdosis nachbeobachtet. Die primären Ergebnisse dieser Studie sind klinische Verbesserungen, die durch Labormessungen und radiologische Ergebnisse bestimmt werden. Die sekundären Ergebnisse sind unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und Fallsterblichkeitsrate (CFR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren
  2. Patienten mit COVID-19, die Symptome zeigen und mit positivem RT-PCR-Test UND ODER COVID-19 IgM/IgG-Schnelltest bestätigt wurden
  3. Keine Favipiravir- oder Oseltamivir-Allergie in der Vorgeschichte
  4. Der Teilnahme an der Studie zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Stillende Mutter
  3. Patienten mit deutlich erhöhtem Leberenzym (ALT und/oder AST) von mehr als dem Dreifachen gegenüber dem Ausgangswert
  4. Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 2 mg/dL
  5. Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  6. Tuberkulose-Infektion, die mit Pyrazinamid behandelt wurde
  7. Asthma, das mit Theophyllin behandelt wurde
  8. Typ-2-Diabetes, der mit Repaglinid behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Favipiravir
Die Favipiravir-Gruppe erhielt zusätzlich zur Standardtherapie eine Aufsättigungsdosis und eine Erhaltungsdosis von Favipiravir für 2 bis 7 Tage
Arzneimittel: Favipiravir

Die Favipiravir-Gruppe erhielt am ersten Tag eine Aufsättigungsdosis von 1600 mg zweimal täglich (3200 mg/Tag) und setzte die Behandlung mit 600 mg zweimal täglich (1200 mg/Tag) für den nächsten 2. bis 7. Tag zusätzlich zur Standardtherapie fort.

Standardtherapie: Verabreichung von Azithromycin 500 mg/Tag oder Levofloxacin 750 mg/Tag für 5 Tage, Chloroquin (entweder Chloroquin auf Schwefelbasis 600 mg/Tag oder Chloroquinphosphat 100 mg/Tag oder Hydroxychloroquin 400 mg/Tag) für 5-7 Tage , Vitamin C, Sauerstofftherapie entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten, komorbide Therapie und andere symptomatische Behandlung wie Antipyretika

Andere Namen:
  • Avigan® (Favipiravir)
Aktiver Komparator: Oseltamivir
Die Oseltamivir-Gruppe erhielt Oseltamivir für 7 Tage.
Arzneimittel: Oseltamivir 75mg

Die Oseltamivir-Gruppe erhielt zweimal täglich 75 mg Oseltamivir (150 mg/Tag) für 7 Tage zusätzlich zur Standardtherapie

Standardtherapie: Verabreichung von Azithromycin 500 mg/Tag oder Levofloxacin 750 mg/Tag für 5 Tage, Chloroquin (entweder Chloroquin auf Schwefelbasis 600 mg/Tag oder Chloroquinphosphat 100 mg/Tag oder Hydroxychloroquin 400 mg/Tag) für 5-7 Tage , Vitamin C, Sauerstofftherapie entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten, komorbide Therapie und andere symptomatische Behandlung wie Antipyretika

Andere Namen:
  • Oseltamivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-radiologische Veränderungen
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderungen des Lungeninfiltrats im Thorax-Röntgenbild UND/ODER GGO im Thorax-CT-Scan nach 14 Tagen Nachbeobachtungszeit Dieses gemessene Ergebnis wird als Verbesserung/keine Veränderungen/Verschlechterung der radiologischen Untersuchungsergebnisse angezeigt
14 Tage
Prozentsatz der RT-PCR-Testumwandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Umwandlung des RT-PCR-Abstrichergebnisses von positiv zu negativ am Ende der 14-tägigen Studiennachbeobachtung Dieses gemessene Ergebnis wird als Umwandlung ODER keine Umwandlung angezeigt
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 14 Tage
Leichtes bis mittelschweres unerwünschtes Ereignis Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wie schwere Allergie und erhöhtes Transaminase-Enzym > 3x Normalgrenze
14 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 14 Tage
Tage des Krankenhausaufenthalts ab der ersten Interventionsdosis
14 Tage
Sterblichkeitsrate (CFR)
Zeitfenster: 14 Tage
CFR wird aus der Sterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts berechnet
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-04-0455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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