Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost favipiraviru ve srovnání s oseltamivirem jako adjuvantní terapií pro COVID-19

21. září 2020 aktualizováno: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University

Účinnost a bezpečnost favipiraviru ve srovnání s oseltamivirem jako adjuvantní terapií pro COVID-19: Otevřená studie

Tato studie si klade za cíl analyzovat účinnost a bezpečnost přípravku Avigan® (favipiravir) ve srovnání s oseltamivirem jako adjuvantní terapií u dospělých pacientů s COVID-19. Tato studie bude provedena v nemocničním prostředí, přičemž se budou přijímat dospělí pacienti COVID-19 s mírnými, středně těžkými a závažnými příznaky. Subjektům bude náhodně podáván favipiravir nebo oseltamivir jako adjuvantní terapie ke standardní léčbě COVID-19. Pacienti budou sledováni po dobu 21 dnů po podání první dávky intervence. Primárními výsledky této studie jsou zlepšení radiologických výsledků a RT PCR negativní konverze během sledování. Sekundárními výsledky jsou nežádoucí příhody, délka pobytu v nemocnici (LOS) a míra úmrtnosti případů (CFR).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie má za cíl analyzovat účinnost a bezpečnost přípravku Avigan® (favipiravir) ve srovnání s oseltamivirem jako adjuvantní terapií u dospělých pacientů s COVID-19. Tato studie bude provedena v nemocničním prostředí, přičemž se budou přijímat dospělí pacienti COVID-19 s mírnými, středně těžkými a závažnými příznaky. Subjektům bude náhodně podáván favipiravir nebo oseltamivir jako adjuvantní terapie ke standardní léčbě COVID-19. Pacienti budou sledováni po dobu 21 dnů po podání první dávky intervence. Primárními výstupy této studie jsou klinická zlepšení stanovená laboratorními měřeními a výsledky radiologie. Sekundárními výsledky jsou nežádoucí příhody, délka pobytu v nemocnici (LOS) a míra úmrtnosti případů (CFR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělých pacientů ve věku 18-75 let
  2. Pacienti s COVID-19 vykazujícími příznaky a potvrzenými pozitivním RT PCR testem A NEBO rychlým testem COVID-19 IgM/IgG
  3. Žádná anamnéza alergie na favipiravir nebo oseltamivir
  4. Souhlasil s účastí na soudu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Kojící matka
  3. Pacienti s výrazně zvýšenými jaterními enzymy (ALT a/nebo AST) více než trojnásobně oproti výchozím hodnotám
  4. Snížená funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 2 mg/dl
  5. Pacienti s anamnézou srdečního selhání
  6. Infekce tuberkulózy, která byla léčena pyrazinamidem
  7. Astma, které bylo léčeno teofylinem
  8. Diabetes typu 2, který byl léčen repaglinidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Favipiravir
Skupina favipiraviru dostávala nasycovací dávku a udržovací dávku favipiraviru po dobu 2 až 7 dnů navíc ke standardní léčbě
Lék: Favipiravir

Skupina favipiraviru dostávala úvodní dávku 1600 mg dvakrát denně (3200 mg/den) první den a pokračovala s 600 mg dvakrát denně (1200 mg/den) další 2. - 7. den navíc ke standardní terapii.

Standardní terapie: podávání azithromycinu 500 mg/den nebo levofloxacinu 750 mg/den po dobu 5 dnů, chlorochin (buď chlorochin na bázi síry 600 mg/den nebo chlorochin fosfát 100 mg/den nebo hydroxychlorochin 400 mg/den) po dobu 5-7 dnů , vitamin C, oxygenoterapie dle klinického stavu pacienta, komorbidní terapie a další symptomatická léčba např.

Ostatní jména:
  • Avigan® (favipiravir)
Aktivní komparátor: Oseltamivir
Skupině oseltamiviru byl podáván oseltamivir po dobu 7 dnů.
Lék: Oseltamivir 75 mg

Skupina oseltamiviru dostávala dvakrát denně 75 mg oseltamiviru (150 mg/den) po dobu 7 dnů navíc ke standardní léčbě

Standardní terapie: podávání azithromycinu 500 mg/den nebo levofloxacinu 750 mg/den po dobu 5 dnů, chlorochin (buď chlorochin na bázi síry 600 mg/den nebo chlorochin fosfát 100 mg/den nebo hydroxychlorochin 400 mg/den) po dobu 5-7 dnů , vitamin C, oxygenoterapie dle klinického stavu pacienta, komorbidní terapie a další symptomatická léčba např.

Ostatní jména:
  • Oseltamivir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické radiologické změny
Časové okno: 14 dní
Změny plicního infiltrátu na rentgenu hrudníku A/NEBO GGO na CT vyšetření hrudníku po 14 dnech období sledování Tento naměřený výsledek se zobrazí jako zlepšení/žádné změny/zhoršení výsledků radiologického vyšetření
14 dní
Procento konverze testu RT-PCR
Časové okno: 14 dní
Konverze výsledku výtěru RT-PCR z pozitivního na negativní na konci 14denního sledování studie Tento naměřený výsledek se zobrazí jako konverze NEBO žádná konverze
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 14 dní
Mírné až středně závažné nežádoucí příhody závažné nežádoucí příhody, jako je závažná alergie a zvýšený enzym transamináz > 3x normální limit
14 dní
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 14 dní
Dny hospitalizace od první dávky intervence
14 dní
Úmrtnost případů (CFR)
Časové okno: 14 dní
CFR se vypočítává z úmrtnosti během hospitalizace
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-04-0455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Favipiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit