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A eficácia e a segurança do favipiravir em comparação com o oseltamivir como terapia adjuvante para COVID-19

21 de setembro de 2020 atualizado por: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University

A eficácia e a segurança do favipiravir em comparação com o oseltamivir como terapia adjuvante para COVID-19: um estudo aberto

Este estudo tem como objetivo analisar a eficácia e segurança do Avigan® (favipiravir) comparado ao Oseltamivir como terapia adjuvante em pacientes adultos com COVID-19. Este estudo será conduzido em ambiente hospitalar, recrutando pacientes adultos com COVID-19 com sintomas leves, moderados e graves. Os indivíduos receberão aleatoriamente Favipiravir ou Oseltamivir como terapia adjuvante ao tratamento padrão com COVID-19. Os pacientes serão acompanhados por 21 dias após a primeira dose de intervenção administrada. Os resultados primários deste estudo são a melhora dos resultados radiológicos e a conversão negativa de RT PCR durante o acompanhamento. Os desfechos secundários são eventos adversos, tempo de permanência hospitalar (LOS) e taxa de letalidade (CFR)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto tem como objetivo analisar a eficácia e segurança do Avigan® (favipiravir) em comparação com o Oseltamivir como terapia adjuvante entre pacientes adultos com COVID-19. Este estudo será conduzido em ambiente hospitalar, recrutando pacientes adultos com COVID-19 com sintomas leves, moderados e graves. Os indivíduos receberão aleatoriamente Favipiravir ou Oseltamivir como terapia adjuvante ao tratamento padrão com COVID-19. Os pacientes serão acompanhados por 21 dias após a primeira dose de intervenção administrada. Os resultados primários deste estudo são melhorias clínicas determinadas por medições laboratoriais e resultados radiológicos. Os desfechos secundários são eventos adversos, tempo de permanência hospitalar (LOS) e taxa de letalidade (CFR)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes adultos de 18 a 75 anos
  2. Pacientes com sintomas de COVID-19 confirmados com teste RT PCR positivo E OU teste rápido COVID-19 IgM/IgG
  3. Sem história de alergia a favipiravir ou oseltamivir
  4. Concordou em participar do julgamento.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas
  2. mãe que amamenta
  3. Pacientes com enzimas hepáticas acentuadamente elevadas (ALT e/ou AST) mais de três vezes em relação ao nível basal
  4. Função renal reduzida com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 2 mg/dL
  5. Pacientes com história de insuficiência cardíaca
  6. Infecção tuberculosa tratada com pirazinamida
  7. Asma tratada com teofilina
  8. Diabetes tipo 2 tratado com repaglinida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Favipiravir
O grupo favipiravir recebeu dose de ataque e dose de manutenção de Favipiravir por 2 a 7 dias, além da terapia padrão
Medicamento: Favipiravir

O grupo favipiravir recebeu dose de ataque de 1.600 mg duas vezes ao dia (3.200 mg/dia) no primeiro dia e continuou com 600 mg duas vezes ao dia (1.200 mg/dia) no segundo a sétimo dia, além da terapia padrão.

Terapia padrão: administração de azitromicina 500 mg/dia ou levofloxacina 750 mg/dia por 5 dias, cloroquina (cloroquina à base de enxofre 600 mg/dia ou fosfato de cloroquina 100 mg/dia ou hidroxicloroquina 400 mg/dia) por 5-7 dias , vitamina C, oxigenoterapia de acordo com a condição clínica do paciente, terapia comórbida e outros tratamentos sintomáticos, como antitérmicos

Outros nomes:
  • Avigan® (favipiravir)
Comparador Ativo: Oseltamivir
O grupo oseltamivir recebeu oseltamivir por 7 dias.
Medicamento: Oseltamivir 75mg

O grupo oseltamivir recebeu 75 mg de oseltamivir (150 mg/dia) duas vezes ao dia por 7 dias, além da terapia padrão

Terapia padrão: administração de azitromicina 500 mg/dia ou levofloxacina 750 mg/dia por 5 dias, cloroquina (cloroquina à base de enxofre 600 mg/dia ou fosfato de cloroquina 100 mg/dia ou hidroxicloroquina 400 mg/dia) por 5-7 dias , vitamina C, oxigenoterapia de acordo com a condição clínica do paciente, terapia comórbida e outros tratamentos sintomáticos, como antitérmicos

Outros nomes:
  • Oseltamivir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações radiológicas clínicas
Prazo: 14 dias
Alterações do infiltrado pulmonar na radiografia de tórax E/OU GGO na tomografia computadorizada de tórax após 14 dias de período de acompanhamento Este resultado medido será exibido como melhora/sem alterações/deterioração dos resultados do exame radiológico
14 dias
Porcentagem de conversão de teste RT-PCR
Prazo: 14 dias
Conversão do resultado do swab RT-PCR de positivo para negativo ao final de 14 dias de acompanhamento do estudo Este resultado medido será exibido como conversão OU sem conversão
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso
Prazo: 14 dias
Evento adverso leve a moderado Evento adverso grave, como alergia grave e aumento da enzima transaminase > 3x o limite normal
14 dias
Duração da permanência hospitalar (LOS)
Prazo: 14 dias
Dias de internação desde a primeira dose da intervenção
14 dias
Taxa de casos fatais (CFR)
Prazo: 14 dias
CFR é calculado a partir da taxa de mortalidade durante a internação hospitalar
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-04-0455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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