Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A favipiravir hatékonysága és biztonságossága a COVID-19 adjuváns terápiájaként használt oszeltamivirrel összehasonlítva

2020. szeptember 21. frissítette: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University

A favipiravir hatékonysága és biztonságossága a COVID-19 adjuváns terápiájaként használt oszeltamivirrel összehasonlítva: Nyílt vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az Avigan® (favipiravir) hatékonyságát és biztonságosságát az oszeltamivirrel, mint adjuváns terápiaként alkalmazott felnőtt COVID-19-betegek körében. Ezt a vizsgálatot kórházi körülmények között végzik, enyhe, közepes és súlyos tünetekkel járó felnőtt COVID-19 betegeket toborozva. Az alanyok véletlenszerűen kapnak Favipiravirt vagy Oseltamivirt adjuváns terápiaként a szokásos COVID-19-kezelés mellett. A betegeket a beavatkozás első adagja után 21 napig nyomon követik. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a radiológiai eredmények javulása és az RT PCR negatív konverzió a követés során. A másodlagos kimenetelek a nemkívánatos események, a kórházi tartózkodás időtartama (LOS) és a halálozási arány (CFR)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak az a célja, hogy elemezze az Avigan® (favipiravir) hatékonyságát és biztonságosságát az oszeltamivirrel összehasonlítva adjuváns terápiaként felnőtt COVID-19 betegek körében. Ezt a vizsgálatot kórházi körülmények között végzik, enyhe, közepes és súlyos tünetekkel járó felnőtt COVID-19 betegeket toborozva. Az alanyok véletlenszerűen kapnak Favipiravirt vagy Oseltamivirt adjuváns terápiaként a szokásos COVID-19-kezelés mellett. A betegeket a beavatkozás első adagja után 21 napig nyomon követik. A vizsgálat elsődleges eredménye a laboratóriumi mérések és radiológiai eredmények által meghatározott klinikai javulás. A másodlagos kimenetelek a nemkívánatos események, a kórházi tartózkodás időtartama (LOS) és a halálozási arány (CFR)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Toborzás
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves felnőtt betegek
  2. COVID-19-ben szenvedő betegek, akik tüneteket mutatnak, és pozitív RT PCR-teszttel ÉS VAGY COVID-19 IgM/IgG gyorsteszttel igazoltak
  3. Nem szerepelt favipiravir vagy oszeltamivir allergia az anamnézisben
  4. Hozzájárult a tárgyaláson való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők
  2. Szoptató anya
  3. Azok a betegek, akiknél a májenzim-szint (ALT és/vagy AST) a kiindulási szint több mint háromszorosára emelkedett
  4. Csökkent veseműködés 2 mg/dl becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR).
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség szerepel
  6. Pirazinamiddal kezelt tuberkulózis fertőzés
  7. Teofillinnel kezelt asztma
  8. 2-es típusú cukorbetegség, amelyet repagliniddal kezeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Favipiravir
A favipiravir csoport telítő adagban és fenntartó adagban kapott Favipiravirt 2-7 napig a standard terápia mellett.
Drog: Favipiravir

A favipiravir csoport napi kétszer 1600 mg (3200 mg/nap) telítő adagot kapott az első napon, és a következő 2.-7. napon napi kétszer 600 mg-mal (1200 mg/nap) folytatta a szokásos terápia mellett.

Standard terápia: 500 mg/nap azitromicin vagy 750 mg/nap levofloxacin 5 napig, klorokin (vagy kénalapú klorokin 600 mg/nap vagy klorokin-foszfát 100 mg/nap vagy hidroxi-klorokin 400 mg/nap 7 napig) , C-vitamin, oxigénterápia a beteg klinikai állapotának megfelelően, társbetegség terápia és egyéb tüneti kezelés, például lázcsillapító gyógyszer

Más nevek:
  • Avigan® (favipiravir)
Aktív összehasonlító: Oseltamivir
Az oszeltamivir csoport oseltamivirt kapott 7 napig.
Drog: Oseltamivir 75 mg

Az oszeltamivir csoport napi kétszer 75 mg oszeltamivirt (150 mg/nap) kapott 7 napon keresztül a standard terápia mellett.

Standard terápia: 500 mg/nap azitromicin vagy 750 mg/nap levofloxacin 5 napig, klorokin (vagy kénalapú klorokin 600 mg/nap vagy klorokin-foszfát 100 mg/nap vagy hidroxi-klorokin 400 mg/nap 7 napig) , C-vitamin, oxigénterápia a beteg klinikai állapotának megfelelően, társbetegség terápia és egyéb tüneti kezelés, például lázcsillapító gyógyszer

Más nevek:
  • Oseltamivir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai radiológiai változások
Időkeret: 14 nap
A tüdőinfiltrátum változásai mellkasröntgenben ÉS/VAGY GGO-ban a mellkasi CT-vizsgálatban 14 napos követési időszak után Ez a mért eredmény javulásként/nincs változás/romlásként jelenik meg a radiológiai vizsgálati eredményekben
14 nap
Az RT-PCR teszt konverziójának százalékos aránya
Időkeret: 14 nap
Az RT-PCR mintavétel eredménye pozitívról negatívra a 14 napos vizsgálati követés végén Ez a mért eredmény konverzióként VAGY nincs konverzióként jelenik meg
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 14 nap
Enyhe vagy közepesen súlyos nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény, mint például súlyos allergia és megnövekedett transzamináz enzim a normál határérték háromszorosa felett
14 nap
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: 14 nap
A kórházi kezelés napjai az első adag beavatkozástól számítva
14 nap
Esethalálozási arány (CFR)
Időkeret: 14 nap
A CFR-t a kórházi felvétel során bekövetkezett halálozási arányból számítják ki
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-04-0455

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel