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COVID-19에 대한 보조 요법으로서 Oseltamivir와 비교한 Favipiravir의 유효성 및 안전성

2020년 9월 21일 업데이트: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University

COVID-19에 대한 보조 요법으로서 오셀타미비르와 비교한 파비피라비르의 유효성 및 안전성: 오픈 라벨 시험

이 연구는 성인 COVID-19 환자를 대상으로 보조 요법으로서 Oseltamivir와 비교하여 Avigan®(favipiravir)의 효과 및 안전성을 분석하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 경증, 중등도 및 중증 증상이 있는 성인 COVID-19 환자를 모집하여 병원 환경에서 수행됩니다. 피험자는 표준 COVID-19 치료에 대한 보조 요법으로 파비피라비르 또는 오셀타미비르를 무작위로 받게 됩니다. 환자는 중재의 첫 투여 후 21일 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구의 주요 결과는 후속 조치 동안 방사선 결과 및 RT PCR 음성 변환의 개선입니다. 2차 결과는 부작용, 입원 기간(LOS) 및 치사율(CFR)입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨 시험은 성인 COVID-19 환자를 대상으로 보조 요법으로서 Oseltamivir와 비교하여 Avigan®(favipiravir)의 효과 및 안전성을 분석하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 경증, 중등도 및 중증 증상이 있는 성인 COVID-19 환자를 모집하여 병원 환경에서 수행됩니다. 피험자는 표준 COVID-19 치료에 대한 보조 요법으로 파비피라비르 또는 오셀타미비르를 무작위로 받게 됩니다. 환자는 중재의 첫 투여 후 21일 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구의 주요 결과는 실험실 측정 및 방사선 결과에 의해 결정되는 임상 개선입니다. 2차 결과는 부작용, 입원 기간(LOS) 및 치사율(CFR)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • 모병
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 성인 환자
  2. COVID-19 증상이 있고 양성 RT PCR 검사 및 또는 COVID-19 IgM/IgG 신속 검사로 확진된 환자
  3. 파비피라비르 또는 오셀타미비르 알레르기 병력 없음
  4. 재판 참여에 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 임산부
  2. 모유 수유 어머니
  3. 간 효소(ALT 및/또는 AST)가 기저치보다 3배 이상 현저하게 상승한 환자
  4. 예상 사구체 여과율(eGFR) 2 mg/dL로 신장 기능 감소
  5. 심부전 병력이 있는 환자
  6. pyrazinamide로 치료한 결핵 감염
  7. 테오필린으로 치료받은 천식
  8. 레파글리니드로 치료받은 제2형 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파비피라비르
파비피라비르 그룹은 표준 요법에 추가하여 2일에서 최대 7일 동안 Favipiravir의 부하 용량 및 유지 용량을 받았습니다.
의약품: 파비피라비르

파비피라비르군은 표준요법에 더해 첫날 1600mg 1일 2회(3200mg/일)의 부하용량을 투여받았고, 다음 2~7일차에는 600mg 1일 2회(1200mg/일)를 계속 투여했다.

표준 요법: 5일 동안 azithromycin 500mg/일 또는 levofloxacin 750mg/일, 클로로퀸(유황 기반 클로로퀸 600mg/일 또는 클로로퀸 인산염 100mg/일 또는 하이드록시클로로퀸 400mg/일)을 5-7일 동안 투여 , 비타민 C, 환자의 임상 상태에 따른 산소 요법, 동반 질환 요법 및 해열제 등의 기타 대증 요법

다른 이름들:
  • Avigan®(파비피라비르)
활성 비교기: 오셀타미비르
오셀타미비르 그룹은 7일 동안 오셀타미비르를 투여받았습니다.
의약품: 오셀타미비르 75mg

오셀타미비르군은 표준 요법에 추가하여 7일 동안 75mg의 오셀타미비르(150mg/일)를 하루에 두 번 투여했습니다.

표준 요법: 5일 동안 azithromycin 500mg/일 또는 levofloxacin 750mg/일, 클로로퀸(유황 기반 클로로퀸 600mg/일 또는 클로로퀸 인산염 100mg/일 또는 하이드록시클로로퀸 400mg/일)을 5-7일 동안 투여 , 비타민 C, 환자의 임상 상태에 따른 산소 요법, 동반 질환 요법 및 해열제 등의 기타 대증 요법

다른 이름들:
  • 오셀타미비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 방사선학적 변화
기간: 14 일
14일 추적 관찰 후 흉부 xray 및/또는 흉부 CT 스캔의 GGO에서 폐 침윤의 변화 측정된 결과는 방사선 검사 결과의 개선/변화 없음/악화로 표시됩니다.
14 일
RT-PCR 테스트 전환 비율
기간: 14 일
14일 연구 후속 조치 종료 시 RT-PCR 면봉 결과의 양성에서 음성으로의 전환 측정된 이 결과는 전환 또는 전환 없음으로 표시됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 14 일
경증에서 중등도 이상반응 심한 알레르기 및 트랜스아미나제 효소 증가 > 정상 한계의 3배와 같은 심각한 이상반응
14 일
병원 재원 기간(LOS)
기간: 14 일
개입의 첫 번째 복용량에서 입원 일수
14 일
치사율(CFR)
기간: 14 일
CFR은 입원 중 사망률에서 계산됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 수석 연구원: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-04-0455

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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