Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en veiligheid van favipiravir in vergelijking met oseltamivir als adjuvante therapie voor COVID-19

21 september 2020 bijgewerkt door: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University

De effectiviteit en veiligheid van favipiravir in vergelijking met oseltamivir als adjuvante therapie voor COVID-19: een open-labelonderzoek

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van Avigan® (favipiravir) te analyseren in vergelijking met Oseltamivir als adjuvante therapie bij volwassen COVID-19-patiënten. Deze studie zal worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving, waarbij volwassen COVID-19-patiënten met milde, matige en ernstige symptomen worden gerekruteerd. Proefpersonen krijgen willekeurig Favipiravir of Oseltamivir als adjuvante therapie bij de standaard COVID-19-behandeling. Patiënten zullen gedurende 21 dagen na de eerste dosis van de interventie worden gevolgd. De primaire uitkomsten van deze studie zijn de verbetering van de radiologieresultaten en RT PCR-negatieve conversie tijdens de follow-up. De secundaire uitkomstmaten zijn bijwerkingen, opnameduur in het ziekenhuis (LOS) en sterftecijfer (CFR).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van Avigan® (favipiravir) te analyseren in vergelijking met Oseltamivir als adjuvante therapie bij volwassen COVID-19-patiënten. Deze studie zal worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving, waarbij volwassen COVID-19-patiënten met milde, matige en ernstige symptomen worden gerekruteerd. Proefpersonen krijgen willekeurig Favipiravir of Oseltamivir als adjuvante therapie bij de standaard COVID-19-behandeling. Patiënten zullen gedurende 21 dagen na de eerste dosis van de interventie worden gevolgd. De primaire resultaten van deze studie zijn klinische verbeteringen bepaald door laboratoriummetingen en radiologieresultaten. De secundaire uitkomstmaten zijn bijwerkingen, opnameduur in het ziekenhuis (LOS) en sterftecijfer (CFR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassen patiënten van 18-75 jaar oud
  2. Patiënten met COVID-19 die symptomen vertonen en bevestigd met positieve RT PCR-test EN OF COVID-19 IgM/IgG-sneltest
  3. Geen voorgeschiedenis van favipiravir- of oseltamivir-allergie
  4. Ingestemd met deelname aan het proces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Moeder die borstvoeding geeft
  3. Patiënten met een duidelijk verhoogd leverenzym (ALAT en/of ASAT) van meer dan driemaal het basislijnniveau
  4. Verminderde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 2 mg/dL
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen
  6. Tuberculose-infectie die werd behandeld met pyrazinamide
  7. Astma dat werd behandeld met theofylline
  8. Diabetes type 2 die werd behandeld met repaglinid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Favipiravir
De favipiravir-groep kreeg een oplaaddosis en een onderhoudsdosis van favipiravir gedurende 2 tot 7 dagen naast de standaardtherapie
Geneesmiddel: Favipiravir

De favipiravir-groep kreeg op de eerste dag een oplaaddosis van tweemaal daags 1600 mg (3200 mg/dag) en ging door met tweemaal daags 600 mg (1200 mg/dag) voor de volgende 2e - 7e dag naast de standaardtherapie.

Standaardtherapie: toediening van azitromycine 500 mg/dag of levofloxacine 750 mg/dag gedurende 5 dagen, chloroquine (ofwel op zwavel gebaseerde chloroquine 600 mg/dag of chloroquinefosfaat 100 mg/dag of hydroxychloroquine 400 mg/dag) gedurende 5-7 dagen , vitamine C, zuurstoftherapie volgens de klinische toestand van de patiënt, comorbide therapie en andere symptomatische behandeling zoals antipyretica

Andere namen:
  • Avigan® (favipiravir)
Actieve vergelijker: Oseltamivir
De oseltamivirgroep kreeg 7 dagen oseltamivir.
Geneesmiddel: Oseltamivir 75 mg

De oseltamivir-groep kreeg tweemaal daags 75 mg oseltamivir (150 mg/dag) gedurende 7 dagen naast de standaardtherapie

Standaardtherapie: toediening van azitromycine 500 mg/dag of levofloxacine 750 mg/dag gedurende 5 dagen, chloroquine (ofwel op zwavel gebaseerde chloroquine 600 mg/dag of chloroquinefosfaat 100 mg/dag of hydroxychloroquine 400 mg/dag) gedurende 5-7 dagen , vitamine C, zuurstoftherapie volgens de klinische toestand van de patiënt, comorbide therapie en andere symptomatische behandeling zoals antipyretica

Andere namen:
  • Oseltamivir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische radiologische veranderingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen van longinfiltraat in thoraxfoto EN/OF GGO in thorax-CT-scan na 14 dagen follow-upperiode Dit gemeten resultaat wordt weergegeven als verbetering/geen verandering/verslechtering van de resultaten van radiologisch onderzoek
14 dagen
Percentage RT-PCR-testconversie
Tijdsspanne: 14 dagen
Conversie van RT-PCR-uitstrijkresultaat van positief naar negatief aan het einde van 14 dagen follow-up van het onderzoek Dit gemeten resultaat wordt weergegeven als conversie OF geen conversie
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 14 dagen
Milde tot matige bijwerking ernstige bijwerking zoals ernstige allergie en verhoogd transaminase-enzym >3x de normale limiet
14 dagen
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: 14 dagen
Dagen ziekenhuisopname vanaf de eerste dosis interventie
14 dagen
Case Fatality Rate (CFR)
Tijdsspanne: 14 dagen
CFR wordt berekend op basis van het sterftecijfer tijdens ziekenhuisopname
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-04-0455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Favipiravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren