Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фавипиравира по сравнению с осельтамивиром в качестве адъювантной терапии COVID-19

21 сентября 2020 г. обновлено: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University

Эффективность и безопасность фавипиравира по сравнению с осельтамивиром в качестве адъювантной терапии COVID-19: открытое исследование

Это исследование направлено на анализ эффективности и безопасности препарата Авиган® (фавипиравир) по сравнению с осельтамивиром в качестве адъювантной терапии у взрослых пациентов с COVID-19. Это исследование будет проводиться в условиях больницы с привлечением взрослых пациентов с COVID-19 с легкими, умеренными и тяжелыми симптомами. Субъектам случайным образом будут назначены фавипиравир или осельтамивир в качестве адъювантной терапии к стандартному лечению COVID-19. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 21 дня после введения первой дозы вмешательства. Основными результатами этого исследования являются улучшение результатов радиологии и отрицательная конверсия ОТ-ПЦР во время последующего наблюдения. Вторичными исходами являются нежелательные явления, продолжительность пребывания в больнице (LOS) и коэффициент летальности (CFR).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование направлено на анализ эффективности и безопасности препарата Авиган® (фавипиравир) по сравнению с осельтамивиром в качестве адъювантной терапии у взрослых пациентов с COVID-19. Это исследование будет проводиться в условиях больницы с привлечением взрослых пациентов с COVID-19 с легкими, умеренными и тяжелыми симптомами. Субъектам случайным образом будут назначены фавипиравир или осельтамивир в качестве адъювантной терапии к стандартному лечению COVID-19. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 21 дня после введения первой дозы вмешательства. Основными результатами этого исследования являются клинические улучшения, определяемые лабораторными измерениями и результатами радиологии. Вторичными исходами являются нежелательные явления, продолжительность пребывания в больнице (LOS) и коэффициент летальности (CFR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • Контакт:
          • Dante S Harbuwono, MD, PhD
          • Номер телефона: +62213907703
          • Электронная почта: dante.saksono@ui.ac.id

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет
  2. Пациенты с COVID-19 с симптомами и подтвержденным положительным тестом ОТ-ПЦР И ИЛИ экспресс-тестом COVID-19 IgM/IgG
  3. Отсутствие в анамнезе аллергии на фавипиравир или осельтамивир
  4. Согласен участвовать в судебном заседании.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины
  2. Кормящая мать
  3. Пациенты с заметно повышенным уровнем печеночных ферментов (АЛТ и/или АСТ) более чем в три раза по сравнению с исходным уровнем
  4. Снижение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) 2 мг/дл
  5. Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе
  6. Туберкулезная инфекция, которую лечили пиразинамидом
  7. Астма, которую лечили теофиллином
  8. Диабет 2 типа, который лечили репаглинидом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фавипиравир
Группа фавипиравира получала нагрузочную дозу и поддерживающую дозу фавипиравира в течение от 2 до 7 дней в дополнение к стандартной терапии.
Лекарство: Фавипиравир

Группа фавипиравира получала нагрузочную дозу 1600 мг 2 раза в сутки (3200 мг/сут) в первый день и продолжала прием по 600 мг 2 раза в сутки (1200 мг/сут) в течение следующих 2-7 дней в дополнение к стандартной терапии.

Стандартная терапия: введение азитромицина 500 мг/день или левофлоксацина 750 мг/день в течение 5 дней, хлорохина (либо хлорохин на основе серы 600 мг/день, либо хлорохина фосфат 100 мг/день, либо гидроксихлорохин 400 мг/день) в течение 5-7 дней. , витамин С, оксигенотерапия в зависимости от клинического состояния пациента, коморбидная терапия и другое симптоматическое лечение, такое как жаропонижающие препараты

Другие имена:
  • Авиган® (фавипиравир)
Активный компаратор: Осельтамивир
Группа осельтамивира получала осельтамивир в течение 7 дней.
Лекарство: Осельтамивир 75 мг

Группа осельтамивира получала два раза в день по 75 мг осельтамивира (150 мг/день) в течение 7 дней в дополнение к стандартной терапии.

Стандартная терапия: введение азитромицина 500 мг/день или левофлоксацина 750 мг/день в течение 5 дней, хлорохина (либо хлорохин на основе серы 600 мг/день, либо хлорохина фосфат 100 мг/день, либо гидроксихлорохин 400 мг/день) в течение 5-7 дней. , витамин С, оксигенотерапия в зависимости от клинического состояния пациента, коморбидная терапия и другое симптоматическое лечение, такое как жаропонижающие препараты

Другие имена:
  • Осельтамивир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические рентгенологические изменения
Временное ограничение: 14 дней
Изменения легочного инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки И/ИЛИ GGO на КТ грудной клетки через 14 дней после периода наблюдения Этот измеренный результат будет отображаться как улучшение/отсутствие изменений/ухудшение результатов рентгенологического исследования
14 дней
Процент конверсии теста ОТ-ПЦР
Временное ограничение: 14 дней
Преобразование результата мазка ОТ-ПЦР с положительного на отрицательный в конце 14-дневного наблюдения за исследованием Этот измеренный результат будет отображаться как преобразование ИЛИ отсутствие преобразования
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 14 дней
Нежелательные явления легкой и средней степени тяжести Серьезные нежелательные явления, такие как тяжелая аллергия и повышение уровня фермента трансаминазы более чем в 3 раза по сравнению с нормальным пределом
14 дней
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: 14 дней
Дни госпитализации с момента первой дозы вмешательства
14 дней
Коэффициент летальности (CFR)
Временное ограничение: 14 дней
CFR рассчитывается на основе уровня смертности при госпитализации.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-04-0455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться