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La efectividad y seguridad de Favipiravir en comparación con Oseltamivir como terapia adyuvante para COVID-19

21 de septiembre de 2020 actualizado por: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University

Efectividad y seguridad de favipiravir en comparación con oseltamivir como terapia adyuvante para COVID-19: un ensayo de etiqueta abierta

Este estudio tiene como objetivo analizar la efectividad y seguridad de Avigan® (favipiravir) en comparación con Oseltamivir como terapia adyuvante entre pacientes adultos con COVID-19. Este estudio se llevará a cabo en un entorno hospitalario, reclutando pacientes adultos con COVID-19 con síntomas leves, moderados y graves. Los sujetos recibirán al azar Favipiravir u Oseltamivir como terapia adyuvante al tratamiento estándar de COVID-19. Los pacientes serán seguidos durante 21 días después de la primera dosis de intervención administrada. Los resultados primarios de este estudio son la mejora de los resultados de radiología y la conversión negativa de RT PCR durante el seguimiento. Los resultados secundarios son los eventos adversos, la duración de la estancia hospitalaria (LOS) y la tasa de letalidad (CFR)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo abierto tiene como objetivo analizar la eficacia y seguridad de Avigan® (favipiravir) en comparación con Oseltamivir como terapia adyuvante entre pacientes adultos con COVID-19. Este estudio se llevará a cabo en un entorno hospitalario, reclutando pacientes adultos con COVID-19 con síntomas leves, moderados y graves. Los sujetos recibirán al azar Favipiravir u Oseltamivir como terapia adyuvante al tratamiento estándar de COVID-19. Los pacientes serán seguidos durante 21 días después de la primera dosis de intervención administrada. Los resultados primarios de este estudio son mejoras clínicas determinadas por mediciones de laboratorio y resultados de radiología. Los resultados secundarios son los eventos adversos, la duración de la estancia hospitalaria (LOS) y la tasa de letalidad (CFR)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes adultos de 18 a 75 años
  2. Pacientes con COVID-19 que presenten síntomas y confirmados con prueba RT PCR positiva Y O prueba rápida COVID-19 IgM/IgG
  3. Sin antecedentes de alergia a favipiravir u oseltamivir
  4. Consintió en participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas
  2. madre lactante
  3. Pacientes con enzimas hepáticas marcadamente elevadas (ALT y/o AST) de más de tres veces desde el nivel inicial
  4. Función renal reducida con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) 2 mg/dL
  5. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca
  6. Infección tuberculosa que fue tratada con pirazinamida
  7. Asma tratada con teofilina
  8. Diabetes tipo 2 que fue tratada con repaglinida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Favipiravir
El grupo de favipiravir recibió una dosis de carga y una dosis de mantenimiento de Favipiravir durante 2 a 7 días además de la terapia estándar
Droga: Favipiravir

El grupo de favipiravir recibió una dosis de carga de 1600 mg dos veces al día (3200 mg/día) el primer día y continuó con 600 mg dos veces al día (1200 mg/día) durante los siguientes 2 a 7 días además de la terapia estándar.

Terapia estándar: administración de azitromicina 500 mg/día o levofloxacino 750 mg/día durante 5 días, cloroquina (ya sea cloroquina a base de azufre 600 mg/día o fosfato de cloroquina 100 mg/día o hidroxicloroquina 400 mg/día) durante 5-7 días , vitamina C, oxigenoterapia según el estado clínico del paciente, terapia comórbida y otro tratamiento sintomático como el fármaco antipirético

Otros nombres:
  • Avigan® (favipiravir)
Comparador activo: Oseltamivir
El grupo de oseltamivir recibió oseltamivir durante 7 días.
Droga: Oseltamivir 75mg

El grupo de oseltamivir recibió dos veces al día 75 mg de oseltamivir (150 mg/día) durante 7 días además de la terapia estándar

Terapia estándar: administración de azitromicina 500 mg/día o levofloxacino 750 mg/día durante 5 días, cloroquina (ya sea cloroquina a base de azufre 600 mg/día o fosfato de cloroquina 100 mg/día o hidroxicloroquina 400 mg/día) durante 5-7 días , vitamina C, oxigenoterapia según el estado clínico del paciente, terapia comórbida y otro tratamiento sintomático como el fármaco antipirético

Otros nombres:
  • Oseltamivir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios clínicos radiológicos
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambios en el infiltrado pulmonar en la radiografía de tórax Y/O GGO en la tomografía computarizada de tórax después de 14 días de período de seguimiento Este resultado medido se mostrará como mejora/sin cambios/deterioro de los resultados del examen radiológico
14 dias
Porcentaje de conversión de la prueba RT-PCR
Periodo de tiempo: 14 dias
Conversión del resultado del hisopo de RT-PCR de positivo a negativo al final de los 14 días de seguimiento del estudio Este resultado medido se mostrará como conversión O sin conversión
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 14 dias
Evento adverso leve a moderado evento adverso grave como alergia grave y aumento de la enzima transaminasa > 3 veces el límite normal
14 dias
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: 14 dias
Días de hospitalización desde la primera dosis de intervención
14 dias
Tasa de letalidad (CFR)
Periodo de tiempo: 14 dias
CFR se calcula a partir de la tasa de mortalidad durante el ingreso hospitalario
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-04-0455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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