恢复期血浆对接受机械通气治疗的 COVID-19 患者的疗效 (CONFIDENT)
一项评估恢复期血浆疗法对接受机械通气治疗的侵入性 COVID-19 和急性呼吸衰竭患者疗效的多中心随机试验：CONFIDENT 试验
研究概览
详细说明
设计：多中心随机开放标签，II 期试验。
要包括的患者人数：500（250 名有血浆，250 名没有血浆）。
主要目的是评估该疗法在降低需要机械通气的 SARS-CoV-2 肺炎患者第 28 天死亡率方面的疗效。
假设：使用从感染 COVID-19 并产生特异性抗体的患者身上收集的血浆进行被动免疫可以减轻 SARS-CoV-2 的症状和病毒载量并降低死亡率。
患者将接受目前公认的 COVID-19 护理标准和在此类病例中观察到的常见器官功能障碍。 一半的患者将接受恢复期血浆，具体取决于随机化过程。 所有患者在纳入后将接受为期一年的随访。 根据主要目标，研究将被视为正面或负面。 这意味着如果接受恢复期血浆治疗的患者在第 28 天的死亡率低于未接受恢复期血浆的患者，则该产品恢复期血浆将被视为有效。 后续行动将允许评估一系列次要目标，解决器官衰竭的演变、病毒感染、炎症反应和 COVID-19 的长期身心影响。 将每 100 名患者进行一次中期分析，以便在观察到异常好的或坏的结果时停止试验，以防止在更多患者中适当地使用或不使用该产品。 这些分析将由一个独立委员会监督。
选择只包括那些因严重呼吸衰竭而接受机械通气的患者，这使得这项研究不同于其他测试恢复期血浆的试验，因为大多数试验包括不太严重的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- OLVZ Aalst
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Antwerp、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda ZH Bonheiden
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Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel
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Brussels、比利时、1000
- CHU Saint Pierre
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Brussels、比利时、1070
- Erasme
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Charleroi、比利时、6042
- CHU Charleroi Marie Curie
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Dendermonde、比利时、9200
- AZ Sint Blasius
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeningen Kortrijck
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Liège、比利时、4000
- CHU Liège
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Liège、比利时、4000
- CHR Citadelle
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Louvain、比利时、1200
- UC Louvain
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
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Yvoir、比利时、5530
- CHU UCL Namur-Godinne
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Brabant Wallon
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Ottignies、Brabant Wallon、比利时、1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
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Hainaut
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Tournai、Hainaut、比利时、7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 在参与研究的重症监护病房住院
SARS-CoV-2 肺炎的医学诊断由以下两者定义：
- 在入组前 10 天内，CT 扫描或胸部 X 光检查显示存在广泛的间质性肺炎，与病毒性肺炎一致
- 在纳入前 15 天内，SARS-CoV-2 PCR 检测或任何新兴且经过验证的 COVID-19 诊断实验室检测呈阳性结果
- 通过气管插管进行机械通气，时间少于 5 天
- 之前的临床衰弱量表 < 6。
- 患者的书面同意，或者 - 如果不可能 - 作为法定代表的亲属，或者 - 如果不可能 - 来自同一家医院的非参与部门的医生作为公正证人的书面同意。
排除标准：
- 怀孕
- 输血相关副作用的既往发作
- 限制治疗的医疗决定
- 目前正在参与另一项测试 COVID-19 疗法的试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复期血浆
来自 2 个不同捐赠者的 2 单位血浆（400-500ml） 治疗持续时间 =2 小时
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2 单位恢复期血浆
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其他：护理标准
根据最新的黄金标准的护理标准
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黄金标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命状况
大体时间：在第 28 天
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死或生
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在第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90天死亡率
大体时间：在第 90 天
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死或生
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在第 90 天
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第 28 天无呼吸机天数
大体时间：在第 28 天
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评估无呼吸机天数
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在第 28 天
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第 28 天的肾脏替代疗法免费天数
大体时间：在第 28 天
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评估肾脏替代疗法免费天数
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在第 28 天
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第 28 天的血管加压药停药天数
大体时间：在第 28 天
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评估血管加压药停药天数
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在第 28 天
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第 28 天前使用 ECMO
大体时间：直到第28天
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评估是否需要 ECMO
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直到第28天
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第 7、14 和 28 天的 SOFA 评分值
大体时间：第 1、7、14、28 天
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评估SOFA评分的价值
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第 1、7、14、28 天
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7、14 和 28 天内 SOFA 分数（delta SOFA）的变化
大体时间：第 7、14 和 28 天
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评估 SOFA 分数的变化（delta SOFA）
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第 7、14 和 28 天
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评估 SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间：第 7、14 和 28 天
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评估第 7、14 和 28 天气管抽吸物（插管患者）或鼻咽拭子（拔管患者）中的 SARS-CoV-2 病毒载量，以循环阈值表示 [2]
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第 7、14 和 28 天
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血液 C 反应蛋白 (CRP) 浓度
大体时间：第 7、14 和 28 天
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评估 C 反应蛋白 (CRP) 的浓度
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第 7、14 和 28 天
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铁蛋白浓度
大体时间：第 7、14 和 28 天
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评估铁蛋白的浓度
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第 7、14 和 28 天
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淋巴细胞计数
大体时间：第 7、14 和 28 天
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评估淋巴细胞计数
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第 7、14 和 28 天
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在急症护理医院的住院时间
大体时间：通过学习完成，1年
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评估在急症护理中的停留时间
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通过学习完成，1年
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病人的位置
大体时间：90天
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评估患者的位置：急救医院、急救后医院、长期住院、家中
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90天
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活动日生活功能评分中的 Katz 独立指数
大体时间：第 90 天和第 365 天
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评估活动日生活功能 最小值：0 = 低（患者非常依赖） 最大值：6 = 高（患者独立）
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第 90 天和第 365 天
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：第 90 天和第 365 天
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评估焦虑抑郁对于每个项目 0-7：正常 8-10：Bordeline 异常（边缘情况） 11-21：异常情况
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第 90 天和第 365 天
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生活质量量表EQ-5D-5L
大体时间：第 90 天和第 365 天
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EQ-5D-5L 由 EQ-5D-5L 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 组成。 描述系统包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 每个级别对应一位数字，表示为该维度选择的级别。 EQ VAS 对应于一个 20 厘米的垂直视觉模拟量表，从“您可以想象的最佳健康”到“您可以想象的最差健康”。 |
第 90 天和第 365 天
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输血相关不良事件
大体时间：直到 28 天
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评估输血相关不良事件
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直到 28 天
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确定伴随炎症反应的类型
大体时间：直到 28 天
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根据细胞因子、趋化因子和细胞粘附标记物的概况评估簇
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直到 28 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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