Effekten av konvalescent plasma hos pasienter med COVID-19 behandlet med mekanisk ventilasjon (CONFIDENT)
En multisenter randomisert studie for å vurdere effektiviteten av konvalescent plasmaterapi hos pasienter med invasiv COVID-19 og akutt respirasjonssvikt behandlet med mekanisk ventilasjon: CONFIDENT-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: multisenter randomisert openlabel, fase II-forsøk.
Antall pasienter som skal inkluderes: 500 (250 med plasma, 250 uten plasma).
Hovedmålet er å vurdere effekten av behandlingen for å redusere dag-28-dødelighet hos pasienter med SARS-CoV-2-lungebetennelse som trenger mekanisk ventilasjon.
Hypotese: Passiv immunisering med plasma samlet fra pasienter som har fått COVID-19 og utviklet spesifikke antistoffer kan lindre symptomer og virusbelastning av SARS-CoV-2 og redusere dødeligheten.
Pasientene vil motta for tiden akseptert standardbehandling for både COVID-19 og vanlige organdysfunksjoner observert i slike tilfeller. halvparten av pasientene vil få enten rekonvalescent plasma, avhengig av randomiseringsprosessen. Alle pasienter vil bli fulgt opp i ett år etter inkludering. Studien vil bli vurdert enten positiv eller negativ, basert på hovedmålet. Dette betyr at produktet rekonvalesentplasma vil anses som effektivt dersom dødeligheten på dag 28 er lavere ved behandling med rekonvalesentplasma enn uten. Oppfølgingen vil gjøre det mulig å vurdere en rekke sekundære mål, som tar for seg utviklingen av organsvikt, virusinfeksjon, inflammatorisk respons og langsiktig fysisk eller psykologisk påvirkning av COVID-19. Interimsanalyser vil bli utført for hver 100 inkluderte pasient for å stoppe studien dersom et eksepsjonelt godt eller dårlig resultat observeres, for å forhindre bruk eller ikke riktig bruk av produktet hos flere pasienter. Disse analysene vil bli overvåket av et uavhengig utvalg.
Valget om å inkludere bare de pasientene under mekanisk ventilasjon for alvorlig respirasjonssvikt gjør denne studien forskjellig fra andre studier som tester rekonvalesent plasma, ettersom de fleste studier inkluderer mindre alvorlige pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLVZ Aalst
-
Antwerp, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda ZH Bonheiden
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme
-
Charleroi, Belgia, 6042
- CHU Charleroi Marie Curie
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint Blasius
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeningen Kortrijck
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR Citadelle
-
Louvain, Belgia, 1200
- UC Louvain
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur-Godinne
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
-
-
Hainaut
-
Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder minst 18 år
- sykehusinnleggelse på en intensivavdeling som deltar i studien
medisinsk diagnose med SARS-CoV-2 lungebetennelse som definert av begge:
- utvidet interstitiell lungebetennelse på CT-skanning eller røntgen av thorax, forenlig med viral lungebetennelse, innen 10 dager før inkludering
- Positivt resultat av SARS-CoV-2 PCR-test, eller enhver ny og validert diagnostisk laboratorietest for COVID-19, innen 15 dager før inkludering
- under mekanisk ventilasjon administrert gjennom en endotrakeal tube, i mindre enn 5 dager
- tidligere Clinical Frailty Scale < 6.
- skriftlig samtykke fra pasienten, eller - hvis umulig - fra en pårørende som opptrer som rettslig representant, eller - hvis umulig - fra en lege fra en ikke-deltakende avdeling ved samme sykehus som opptrer som et upartisk vitne.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere episode med transfusjonsrelatert bivirkning
- Medisinsk beslutning om å begrense behandlingen
- Nåværende deltakelse i en annen utprøving som tester en COVID-19-terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekonvaleserende plasma
2 enheter plasma (400-500 ml) fra 2 forskjellige givere behandlingsvarighet = 2 timer
|
2 enheter rekonvalesent plasma
|
|
Annen: Velferdstandard
Omsorgsstandard i henhold til de siste gullstandardene
|
Gullstandarder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital status
Tidsramme: på dag 28
|
død eller levende
|
på dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dag 90 dødelighet
Tidsramme: på dag 90
|
død eller levende
|
på dag 90
|
|
antall respiratorfrie dager på dag 28
Tidsramme: på dag 28
|
for å vurdere de respiratorfrie dagene
|
på dag 28
|
|
antall frie dager for nyreerstatningsterapi på dag 28
Tidsramme: på dag 28
|
for å vurdere antall frie dager med nyreerstatningsterapi
|
på dag 28
|
|
antall vasopressorer fridager på dag 28
Tidsramme: på dag 28
|
å vurdere antall vasopressorer fridager
|
på dag 28
|
|
bruk av ECMO før dag 28
Tidsramme: til dag 28
|
for å vurdere om ECMO var nødvendig
|
til dag 28
|
|
verdien av SOFA-poengsummen på dag 7, 14 og 28
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 28
|
å vurdere verdien av SOFA-score
|
Dag 1, 7, 14, 28
|
|
endringer i SOFA-score (delta SOFA) over 7, 14 og 28 dager
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28 dager
|
å vurdere endringene i SOFA-poengsum (delta SOFA)
|
Dag 7, 14 og 28 dager
|
|
vurdering av SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
|
vurdering av SARS-CoV-2 viral belastning, uttrykt som syklusterskel, [2] i trakeale aspirater (for intuberte pasienter) eller nasofaryngeale vattpinner (for ekstuberte pasienter) på dag 7, 14 og 28
|
Dag 7, 14 og 28
|
|
blod C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
|
å vurdere konsentrasjonene av C-reaktivt protein (CRP)
|
Dag 7, 14 og 28
|
|
ferritin konsentrasjon
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
|
å vurdere konsentrasjonen av ferritin
|
Dag 7, 14 og 28
|
|
antall lymfocytter
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
|
for å vurdere antall lymfocytter
|
Dag 7, 14 og 28
|
|
liggetid på akuttsykehuset
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 år
|
å vurdere liggetid i akuttmottaket
|
gjennom studieavslutning, 1 år
|
|
plasseringen av pasienten
Tidsramme: Dag 90
|
å vurdere plasseringen av pasienten: akutt sykehus, sykehus etter akutt behandling, langtidsopphold, hjem
|
Dag 90
|
|
Katz-indeksen for uavhengighet i Activity Day Living funksjonell poengsum
Tidsramme: Dag 90 og 365
|
for å vurdere Activity Day Living funksjonell Min verdi: 0 = Lav (pasient veldig avhengig) Maks verdi: 6 = Høy (pasientuavhengig)
|
Dag 90 og 365
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Dag 90 og 365
|
å evaluere angst-depresjonen For hvert punkt 0-7 : Normal 8-10 : Bordeline unormal (grensetilfelle) 11-21 : Unormalt tilfelle
|
Dag 90 og 365
|
|
Livskvalitetsskala EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 90 og 365
|
EQ-5D-5L er sammensatt av - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Hvert nivå tilsvarer 1-sifret tall som uttrykker nivået valgt for den dimensjonen. EQ VAS tilsvarer en 20 cm vertikal, visuell analog skala som raser fra "den beste helsen du kan forestille deg" til "den verste helsen du kan forestille deg". |
Dag 90 og 365
|
|
Transfusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: til 28 dager
|
for å vurdere transfusjonsrelaterte bivirkninger
|
til 28 dager
|
|
Bestem typen av samtidig inflammatorisk respons
Tidsramme: til 28 dager
|
vurdere klynger basert på profilen til cytokiner, kjemokiner og celleadhesjonsmarkører
|
til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Respiratorisk insuffisiens
- Coronavirus-infeksjoner
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2020-003102-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .