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Wirksamkeit von konvaleszentem Plasma bei Patienten mit COVID-19, die mit mechanischer Beatmung behandelt werden (CONFIDENT)

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Misset Benoit, University of Liege

Eine multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der konvaleszenten Plasmatherapie bei Patienten mit invasivem COVID-19 und akutem Atemversagen, die mit mechanischer Beatmung behandelt werden: die CONFIDENT-Studie

Das Hauptziel der CONFIDENT-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei Einheiten (insgesamt 400-500 ml) Rekonvaleszentenplasma im Vergleich zu Standard of Care (SoC), um die Sterblichkeit an Tag 28 bei Patienten mit SARS-CoV- 2 Lungenentzündung, die eine mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase II.

Anzahl der aufzunehmenden Patienten: 500 (250 mit Plasma, 250 ohne Plasma).

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung zur Verringerung der Sterblichkeit an Tag 28 bei Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie zu bewerten, die eine mechanische Beatmung benötigen.

Hypothese: Die passive Immunisierung mit Plasma von Patienten, die sich mit COVID-19 infiziert und spezifische Antikörper entwickelt haben, kann die Symptome und die Viruslast von SARS-CoV-2 lindern und die Mortalität verringern.

Die Patienten erhalten den derzeit anerkannten Behandlungsstandard sowohl für COVID-19 als auch für übliche Organfunktionsstörungen, die in solchen Fällen beobachtet werden. der Hälfte der Patienten wird je nach Randomisierungsprozess Rekonvaleszentenplasma verabreicht. Alle Patienten werden nach der Aufnahme ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Studie wird je nach Hauptziel als positiv oder negativ bewertet. Das bedeutet, dass das Produkt Rekonvaleszentenplasma als wirksam angesehen wird, wenn die Sterblichkeit an Tag 28 bei mit Rekonvaleszentenplasma behandelten Patienten geringer ist als ohne. Das Follow-up wird es ermöglichen, eine Reihe sekundärer Ziele zu bewerten, die sich mit der Entwicklung von Organversagen, Virusinfektionen, Entzündungsreaktionen und langfristigen physischen oder psychischen Auswirkungen von COVID-19 befassen. Zwischenanalysen werden alle 100 eingeschlossenen Patienten durchgeführt, um die Studie zu beenden, wenn ein außergewöhnlich gutes oder schlechtes Ergebnis beobachtet wird, um zu verhindern, dass das Produkt bei weiteren Patienten angemessen angewendet oder nicht angewendet wird. Diese Analysen werden von einem unabhängigen Komitee überwacht.

Die Entscheidung, nur Patienten mit mechanischer Beatmung wegen schwerer Ateminsuffizienz einzubeziehen, unterscheidet diese Studie von anderen Studien, in denen Rekonvaleszentenplasma getestet wurde, da die meisten Studien weniger schwere Patienten einschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda ZH Bonheiden
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • CHU Charleroi Marie Curie
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeningen Kortrijck
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Louvain, Belgien, 1200
        • UC Louvain
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur-Godinne
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation, die an der Studie teilnimmt

  • medizinische Diagnose mit SARS-CoV-2-Pneumonie im Sinne von beiden:

    • erweiterte interstitielle Pneumonie auf CT-Scan oder Röntgen-Thorax, konsistent mit einer viralen Pneumonie, innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme
    • Positives Ergebnis des SARS-CoV-2-PCR-Tests oder eines neuen und validierten diagnostischen Labortests für COVID-19 innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme
  • unter mechanischer Beatmung, verabreicht durch einen Endotrachealtubus, für weniger als 5 Tage
  • vorherige Clinical Frailty Scale < 6.
  • schriftliche Einwilligung des Patienten oder – falls nicht möglich – eines Angehörigen als gesetzlicher Vertreter oder – falls nicht möglich – eines Arztes einer nicht beteiligten Abteilung desselben Krankenhauses als unparteiischer Zeuge .

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorherige Episode einer transfusionsbedingten Nebenwirkung
  • Ärztliche Entscheidung, die Therapie einzuschränken
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, in der eine COVID-19-Therapie getestet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genesungsplasma
2 Einheiten Plasma (400-500 ml) von 2 verschiedenen Spendern Behandlungsdauer = 2 h
Biologisch: Genesungsplasma
2 Einheiten Rekonvaleszenzplasma
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard nach den letzten Goldstandards
Sonstiges: Pflegestandard
Goldstandards

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: am Tag 28
tot oder lebendig
am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag 90 Sterblichkeit
Zeitfenster: am Tag 90
tot oder lebendig
am Tag 90
Anzahl der beatmungsfreien Tage an Tag 28
Zeitfenster: am Tag 28
um die beatmungsfreien Tage zu beurteilen
am Tag 28
Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie an Tag 28
Zeitfenster: am Tag 28
um die Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie zu bestimmen
am Tag 28
Anzahl Vasopressoren-freier Tage an Tag 28
Zeitfenster: am Tag 28
um die Anzahl der vasopressorfreien Tage zu bestimmen
am Tag 28
Verwendung von ECMO vor Tag 28
Zeitfenster: bis Tag 28
zu beurteilen, ob ECMO erforderlich war
bis Tag 28
Wert des SOFA-Scores an den Tagen 7, 14 und 28
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 28
um den Wert des SOFA-Scores zu beurteilen
Tag 1, 7, 14, 28
Veränderungen der SOFA-Scores (Delta-SOFA) über 7, 14 und 28 Tage
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 28 Tage
zur Beurteilung der Veränderungen der SOFA-Scores (Delta-SOFA)
Tag 7, 14 und 28 Tage
Einschätzung der SARS-CoV-2 Viruslast
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Bewertung der SARS-CoV-2-Viruslast, ausgedrückt als Zyklusschwelle, [2] in Trachealaspiraten (bei intubierten Patienten) oder Nasen-Rachen-Abstrichen (bei extubierten Patienten) an den Tagen 7, 14 und 28
Tage 7, 14 und 28
Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Blut
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
zur Bestimmung der Konzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP)
Tage 7, 14 und 28
Ferritin-Konzentration
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
um die Ferritinkonzentration zu beurteilen
Tage 7, 14 und 28
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
um die Anzahl der Lymphozyten zu bestimmen
Tage 7, 14 und 28
Verweildauer im Akutkrankenhaus
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Jahr
zur Beurteilung der Aufenthaltsdauer in der Akutversorgung
bis Studienabschluss, 1 Jahr
Lage des Patienten
Zeitfenster: Tag 90
um den Aufenthaltsort des Patienten zu beurteilen: Akutkrankenhaus, Post-Akutkrankenhaus, Langzeitaufenthalt, Zuhause
Tag 90
Katz-Index der Unabhängigkeit in der funktionalen Bewertung des Activity Day Living
Zeitfenster: Tag 90 und 365
zur Beurteilung der Activity Day Living Funktion Min. Wert: 0 = Niedrig (Patienten sehr abhängig) Max. Wert: 6 = Hoch (Patienten unabhängig)
Tag 90 und 365
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Tag 90 und 365
zur Bewertung der Angst-Depression Für jedes Item 0-7 : normal 8-10 : grenzwertig abnormal (Grenzfall) 11-21 : abnormaler Fall
Tag 90 und 365
Lebensqualitätswaage EQ-5D-5L
Zeitfenster: Tag 90 und 365

Der EQ-5D-5L besteht aus - dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue-Skala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Jede Ebene entspricht einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.

Der EQ VAS entspricht einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala, die von „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis zur „schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ reicht.
Tag 90 und 365
Transfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis 28 Tage
um die transfusionsbedingten unerwünschten Ereignisse zu beurteilen
bis 28 Tage
Bestimmen Sie die Art der begleitenden Entzündungsreaktion
Zeitfenster: bis 28 Tage
Bewertung von Clustern basierend auf dem Profil von Zytokinen, Chemokinen und Zelladhäsionsmarkern
bis 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Mitarbeiter

KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-003102-31

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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