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Eficacia del plasma CONvaleciente en pacientes con COVID-19 tratados con ventilación mecánica (CONFIDENT)

25 de octubre de 2024 actualizado por: Misset Benoit, University of Liege

Un ensayo aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia de la terapia de plasma CONvaleciente en pacientes con COVID-19 invasivo e insuficiencia respiratoria aguda tratados con ventilación mecánica: el ensayo CONFIDENT

El objetivo principal del ensayo CONFIDENT es evaluar la eficacia de dos unidades (400-500 ml en total) de plasma convaleciente, en comparación con Standard of Care (SoC), para reducir la mortalidad el día 28 en pacientes con SARS-CoV- 2 neumonías que requieren ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: multicéntrico, aleatorizado, abierto, ensayo de fase II.

Número de pacientes a incluir: 500 (250 con plasma, 250 sin plasma).

El objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento para reducir la mortalidad el día 28 en pacientes con neumonía por SARS-CoV-2 que requieren ventilación mecánica.

Hipótesis: La inmunización pasiva con plasma recolectado de pacientes que contrajeron COVID-19 y desarrollaron anticuerpos específicos puede aliviar los síntomas y la carga viral del SARS-CoV-2 y reducir la mortalidad.

Los pacientes recibirán el estándar de atención actualmente aceptado tanto para COVID-19 como para las disfunciones orgánicas habituales observadas en tales casos. a la mitad de los pacientes se les administrará plasma convaleciente, según el proceso de aleatorización. Todos los pacientes serán seguidos durante un año después de la inclusión. El estudio se considerará positivo o negativo, según el objetivo principal. Esto significa que el producto plasma de convaleciente se considerará eficaz si la mortalidad al día 28 es menor en pacientes tratados con plasma de convaleciente que sin él. El seguimiento permitirá evaluar una serie de objetivos secundarios, abordando la evolución de las fallas orgánicas, la infección viral, la respuesta inflamatoria y el impacto físico o psicológico a largo plazo de la COVID-19. Se realizarán análisis intermedios cada 100 pacientes incluidos con el fin de detener el ensayo si se observa un resultado excepcionalmente bueno o malo, para evitar el uso o no uso adecuado del producto en otros pacientes. Estos análisis serán supervisados ​​por un comité independiente.

La elección de incluir solo a los pacientes con ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria grave hace que este estudio sea diferente de otros ensayos que prueban plasma convaleciente, ya que la mayoría de los ensayos incluyen pacientes menos graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

475

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda ZH Bonheiden
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • CHU Charleroi Marie Curie
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeningen Kortrijck
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle
      • Louvain, Bélgica, 1200
        • UC Louvain
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur-Godinne
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Tournai, Hainaut, Bélgica, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad al menos 18 años
  • hospitalización en una unidad de cuidados intensivos que participa en el estudio

  • diagnóstico médico con neumonía por SARS-CoV-2 según lo definido por ambos:

    • neumonía intersticial extendida en una tomografía computarizada o una radiografía de tórax, compatible con neumonía viral, dentro de los 10 días anteriores a la inclusión
    • Resultado positivo de la prueba PCR SARS-CoV-2, o cualquier prueba de laboratorio de diagnóstico emergente y validada para COVID-19, dentro de los 15 días anteriores a la inclusión
  • bajo ventilación mecánica administrada a través de un tubo endotraqueal, por menos de 5 días
  • Escala de fragilidad clínica previa < 6.
  • consentimiento por escrito del paciente o, si es imposible, de un familiar que actúe como representante legal, o, si es imposible, de un médico de un departamento no participante del mismo hospital que actúe como testigo imparcial.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Episodio previo de efecto secundario relacionado con la transfusión
  • Decisión médica de limitar el tratamiento
  • Participación actual en otro ensayo que prueba una terapia COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma convaleciente
2 unidades de plasma (400-500ml) de 2 donantes diferentes duración del tratamiento =2 h
Biológico: Plasma convaleciente
2 unidades de plasma convaleciente
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención según los últimos estándares de oro
Otro: Estándar de cuidado
Estándares de oro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado vital
Periodo de tiempo: el día 28
vivo o muerto
el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad del día 90
Periodo de tiempo: en el día 90
vivo o muerto
en el día 90
número de días sin ventilador en el día 28
Periodo de tiempo: el día 28
para evaluar los días sin ventilador
el día 28
número de días libres de terapia de reemplazo renal en el día 28
Periodo de tiempo: el día 28
evaluar el número de días libres de terapia de reemplazo renal
el día 28
número de días libres de vasopresores en el día 28
Periodo de tiempo: el día 28
evaluar el número de días libres de vasopresores
el día 28
uso de ECMO antes del día 28
Periodo de tiempo: hasta el dia 28
para evaluar si se requería ECMO
hasta el dia 28
valor de la puntuación SOFA en los días 7, 14 y 28
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 14, 28
para evaluar el valor de la puntuación SOFA
Día 1, 7, 14, 28
cambios en las puntuaciones SOFA (delta SOFA) durante 7, 14 y 28 días
Periodo de tiempo: Día 7, 14 y 28 días
para evaluar los cambios en las puntuaciones SOFA (delta SOFA)
Día 7, 14 y 28 días
evaluación de la carga viral SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
evaluación de la carga viral de SARS-CoV-2, expresada como umbral del ciclo, [2] en los aspirados traqueales (para pacientes intubados) o frotis nasofaríngeos (para pacientes extubados) en los días 7, 14 y 28
Días 7, 14 y 28
concentración de proteína C reactiva en sangre (PCR)
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
para evaluar las concentraciones de proteína C reactiva (PCR)
Días 7, 14 y 28
concentración de ferritina
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
para evaluar la concentración de ferritina
Días 7, 14 y 28
recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
para evaluar el recuento de linfocitos
Días 7, 14 y 28
duración de la estancia en el hospital de agudos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 1 año
para evaluar la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
hasta la finalización de los estudios, 1 año
ubicación del paciente
Periodo de tiempo: Día 90
para evaluar la ubicación del paciente: hospital de cuidados agudos, hospital de cuidados post agudos, residencia a largo plazo, hogar
Día 90
Índice de Katz de independencia en Actividad Vida Día puntuación funcional
Periodo de tiempo: Día 90 y 365
para evaluar la Actividad Vida Diaria funcional Valor mínimo: 0 = Bajo (paciente muy dependiente) Valor máximo: 6 = Alto (paciente independiente)
Día 90 y 365
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Día 90 y 365
para evaluar la ansiedad-depresión Para cada ítem 0-7 : Normal 8-10 : Bordeline anormal (caso borderline) 11-21 : Caso anormal
Día 90 y 365
Balanza de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Día 90 y 365

El EQ-5D-5L está compuesto por - el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Cada nivel corresponde a un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.

El EQ VAS corresponde a una escala analógica visual vertical de 20 cm que va desde "la mejor salud que puedas imaginar" hasta "la peor salud que puedas imaginar".
Día 90 y 365
Eventos adversos relacionados con la transfusión
Periodo de tiempo: hasta 28 dias
para evaluar los eventos adversos relacionados con la transfusión
hasta 28 dias
Determinar el tipo de respuesta inflamatoria concomitante
Periodo de tiempo: hasta 28 dias
evaluar grupos en función del perfil de citocinas, quimiocinas y marcadores de adhesión celular
hasta 28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liege

Colaboradores

KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-003102-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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