Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rekonvalescentní plazmy u pacientů s COVID-19 léčených mechanickou ventilací (CONFIDENT)

25. října 2024 aktualizováno: Misset Benoit, University of Liege

Multicentrická randomizovaná studie k posouzení účinnosti rekonvalescentní plazmové terapie u pacientů s invazivním COVID-19 a akutním respiračním selháním léčených mechanickou ventilací: CONFIDENT Trial

Hlavním cílem studie CONFIDENT je zhodnotit účinnost dvou jednotek (celkem 400–500 ml) rekonvalescentní plazmy ve srovnání se standardem standardní péče (SoC), aby se snížila úmrtnost na 28. den u pacientů s SARS-CoV- 2 zápal plic, kteří vyžadují mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: multicentrická randomizovaná otevřená studie fáze II.

Počet pacientů, které je třeba zahrnout: 500 (250 s plazmou, 250 bez plazmy).

Hlavním cílem je posoudit účinnost léčby na snížení úmrtnosti na 28. den u pacientů s pneumonií SARS-CoV-2, kteří vyžadují mechanickou ventilaci.

Hypotéza: Pasivní imunizace plazmou odebranou pacientům s COVID-19 a vyvinutými specifickými protilátkami může zmírnit příznaky a virovou zátěž SARS-CoV-2 a snížit mortalitu.

Pacientům bude poskytnuta aktuálně uznávaná standardní péče jak pro COVID-19, tak pro obvyklé orgánové dysfunkce pozorované v takových případech. polovině pacientů bude podána buď rekonvalescentní plazma, v závislosti na procesu randomizace. Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po zařazení. Studie bude považována buď za pozitivní, nebo negativní, na základě hlavního cíle. To znamená, že produkt rekonvalescentní plazma bude považován za účinný, pokud je mortalita v den 28 nižší u pacientů léčených rekonvalescentní plazmou než bez ní. Sledování umožní posoudit řadu sekundárních cílů, které se zabývají vývojem selhání orgánů, virovou infekcí, zánětlivou reakcí a dlouhodobým fyzickým nebo psychologickým dopadem COVID-19. Průběžné analýzy budou provedeny každých 100 zahrnutých pacientů, aby bylo možné zastavit studii, pokud bude pozorován výjimečně dobrý nebo špatný výsledek, aby se zabránilo použití nebo nepoužití produktu u dalších pacientů. Na tyto analýzy bude dohlížet nezávislá komise.

Volba zahrnout pouze pacienty pod mechanickou ventilací pro těžké respirační selhání odlišuje tuto studii od jiných studií testujících rekonvalescentní plazmu, protože většina studií zahrnuje méně závažné pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda ZH Bonheiden
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme
      • Charleroi, Belgie, 6042
        • CHU Charleroi Marie Curie
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeningen Kortrijck
      • Liège, Belgie, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle
      • Louvain, Belgie, 1200
        • UC Louvain
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur-Godinne
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Tournai, Hainaut, Belgie, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk minimálně 18 let
  • hospitalizace na jednotce intenzivní péče účastnící se studie

  • lékařská diagnóza s pneumonií SARS-CoV-2, jak je definována oběma:

    • prodloužená intersticiální pneumonie na CT vyšetření nebo rentgenovém snímku hrudníku, konzistentní s virovou pneumonií, během 10 dnů před zařazením
    • Pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2 PCR nebo jakéhokoli nově vznikajícího a ověřeného diagnostického laboratorního testu na COVID-19 do 15 dnů před zařazením
  • pod mechanickou ventilací podávanou endotracheální kanylou po dobu kratší než 5 dnů
  • předchozí škála klinické křehkosti < 6.
  • písemný souhlas pacienta nebo - není-li to možné - příbuzného, ​​který jedná jako zákonný zástupce, nebo - není-li to možné - lékaře z nezúčastněného oddělení téže nemocnice jako nestranný svědek.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí epizoda nežádoucího účinku souvisejícího s transfuzí
  • Lékařské rozhodnutí omezit terapii
  • Aktuální účast v další studii testující terapii COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescenční plazma
2 jednotky plazmy (400-500 ml) od 2 různých dárců délka léčby = 2 h
Biologický: Rekonvalescenční plazma
2 jednotky rekonvalescentní plazmy
Jiný: Standartní péče
Standard péče podle posledních zlatých standardů
Jiný: Standartní péče
Zlaté standardy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní stav
Časové okno: v den 28
mrtvý nebo živý
v den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost 90. den
Časové okno: v den 90
mrtvý nebo živý
v den 90
počet dní bez ventilátoru v den 28
Časové okno: v den 28
k posouzení dnů bez ventilátoru
v den 28
počet dnů bez náhrady ledvin v den 28
Časové okno: v den 28
k posouzení počtu dnů bez náhrady funkce ledvin
v den 28
počet vazopresorů bez dní 28
Časové okno: v den 28
k posouzení počtu vazopresorů bez dní
v den 28
použití ECMO před dnem 28
Časové okno: do dne 28
k posouzení, zda bylo vyžadováno ECMO
do dne 28
hodnota skóre SOFA ve dnech 7, 14 a 28
Časové okno: Den 1, 7, 14, 28
k posouzení hodnoty skóre SOFA
Den 1, 7, 14, 28
změny skóre SOFA (delta SOFA) za 7, 14 a 28 dní
Časové okno: Den 7, 14 a 28 dní
k posouzení změn skóre SOFA (delta SOFA)
Den 7, 14 a 28 dní
posouzení virové zátěže SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
hodnocení virové nálože SARS-CoV-2, vyjádřené jako práh cyklu, [2] v tracheálních aspirátech (u intubovaných pacientů) nebo nasofaryngeálních výtěrech (u extubovaných pacientů) 7., 14. a 28. den
Dny 7, 14 a 28
koncentrace C reaktivního proteinu (CRP) v krvi
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
k posouzení koncentrací C reaktivního proteinu (CRP)
Dny 7, 14 a 28
koncentrace feritinu
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
k posouzení koncentrace feritinu
Dny 7, 14 a 28
počet lymfocytů
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
k posouzení počtu lymfocytů
Dny 7, 14 a 28
délka pobytu v nemocnici akutní péče
Časové okno: ukončením studia, 1 rok
zhodnotit délku pobytu v akutní péči
ukončením studia, 1 rok
umístění pacienta
Časové okno: Den 90
k posouzení polohy pacienta: nemocnice akutní péče, nemocnice po akutní péči, dlouhodobý pobyt, domov
Den 90
Katzův index nezávislosti ve funkčním skóre Activity Day Living
Časové okno: Den 90 a 365
k posouzení funkčního denního života Minimální hodnota: 0 = Nízká (velmi závislý pacient) Maximální hodnota: 6 = Vysoká (nezávislý na pacientovi)
Den 90 a 365
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Den 90 a 365
k vyhodnocení úzkosti-deprese Pro každou položku 0-7 : Normální 8-10 : Hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 : Abnormální případ
Den 90 a 365
Stupnice kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: Den 90 a 365

EQ-5D-5L se skládá z - popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Každá úroveň odpovídá 1-místnému číslu vyjadřujícímu úroveň zvolenou pro danou dimenzi.

EQ VAS odpovídá 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Den 90 a 365
Nežádoucí účinky související s transfuzí
Časové okno: do 28 dnů
k posouzení nežádoucích účinků souvisejících s transfuzí
do 28 dnů
Určete typ doprovodné zánětlivé reakce
Časové okno: do 28 dnů
posoudit shluky na základě profilu cytokinů, chemokinů a markerů buněčné adheze
do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-003102-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit