Werkzaamheid van herstellend plasma bij patiënten met COVID-19 behandeld met mechanische beademing (CONFIDENT)
Een gerandomiseerde multicenter-studie om de werkzaamheid te beoordelen van herstellende plasmatherapie bij patiënten met invasieve COVID-19 en acute respiratoire insufficiëntie behandeld met mechanische beademing: de CONFIDENT-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: multicenter gerandomiseerde open-label, fase II-studie.
Aantal op te nemen patiënten: 500 (250 met plasma, 250 zonder plasma).
Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen om de mortaliteit op dag 28 te verminderen bij patiënten met SARS-CoV-2-pneumonie die mechanische beademing nodig hebben.
Hypothese: passieve immunisatie met plasma dat is afgenomen van patiënten die COVID-19 hebben opgelopen en specifieke antilichamen hebben ontwikkeld, kan de symptomen en de virale belasting van SARS-CoV-2 verlichten en de mortaliteit verminderen.
De patiënten krijgen de momenteel geaccepteerde zorgstandaard voor zowel COVID-19 als de gebruikelijke orgaandisfuncties die in dergelijke gevallen worden waargenomen. de helft van de patiënten krijgt ofwel herstellend plasma toegediend, afhankelijk van het randomisatieproces. Alle patiënten worden gedurende een jaar na opname gevolgd. Het onderzoek wordt op basis van het hoofddoel als positief of negatief beoordeeld. Dit betekent dat het product herstellend plasma als effectief wordt beschouwd als de mortaliteit op dag 28 lager is bij patiënten die worden behandeld met herstellend plasma dan zonder. De follow-up zal het mogelijk maken om een reeks secundaire doelstellingen te beoordelen, waarbij de evolutie van orgaanfalen, virale infectie, ontstekingsreactie en de fysieke of psychologische impact van COVID-19 op de lange termijn wordt aangepakt. Tussentijdse analyses zullen worden uitgevoerd om de 100 geïncludeerde patiënten om de studie te stoppen als een uitzonderlijk goed of slecht resultaat wordt waargenomen, om te voorkomen dat het product al dan niet op de juiste manier wordt gebruikt bij andere patiënten. Deze analyses zullen worden begeleid door een onafhankelijke commissie.
De keuze om alleen die patiënten op te nemen die mechanisch beademd worden voor ernstige respiratoire insufficiëntie, maakt deze studie anders dan andere onderzoeken die herstellend plasma testen, aangezien de meeste onderzoeken minder ernstige patiënten omvatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OLVZ Aalst
-
Antwerp, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda ZH Bonheiden
-
Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, België, 1000
- CHU Saint Pierre
-
Brussels, België, 1070
- Erasme
-
Charleroi, België, 6042
- CHU Charleroi Marie Curie
-
Dendermonde, België, 9200
- AZ Sint Blasius
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeningen Kortrijck
-
Liège, België, 4000
- CHU Liège
-
Liège, België, 4000
- CHR Citadelle
-
Louvain, België, 1200
- UC Louvain
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, België, 5530
- CHU UCL Namur-Godinne
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, België, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
-
-
Hainaut
-
Tournai, Hainaut, België, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd minimaal 18 jaar
- ziekenhuisopname op een intensive care-afdeling die aan het onderzoek deelneemt
medische diagnose met SARS-CoV-2 longontsteking zoals gedefinieerd door beide:
- uitgebreide interstitiële pneumonie op CT-scan of een thoraxfoto, consistent met virale pneumonie, binnen 10 dagen voorafgaand aan opname
- Positief resultaat van SARS-CoV-2 PCR-test, of een opkomende en gevalideerde diagnostische laboratoriumtest voor COVID-19, binnen 15 dagen voorafgaand aan opname
- onder mechanische beademing toegediend via een endotracheale tube, gedurende minder dan 5 dagen
- eerdere klinische kwetsbaarheidsschaal < 6.
- schriftelijke toestemming van de patiënt, of - indien onmogelijk - van een familielid die optreedt als wettelijke vertegenwoordiger, of - indien onmogelijk - van een arts van een niet-deelnemende afdeling van hetzelfde ziekenhuis die optreedt als onpartijdige getuige.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Eerdere episode van transfusiegerelateerde bijwerking
- Medische beslissing om therapie te beperken
- Huidige deelname aan een ander onderzoek waarin een COVID-19-therapie wordt getest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstellend plasma
2 eenheden plasma (400-500ml) van 2 verschillende donoren behandelingsduur =2 uur
|
2 eenheden herstellend plasma
|
|
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard volgens de laatste gouden standaarden
|
Gouden standaarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: op dag 28
|
dood of levend
|
op dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dag 90 sterfte
Tijdsspanne: op dag 90
|
dood of levend
|
op dag 90
|
|
aantal beademingsvrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: op dag 28
|
om de beademingsvrije dagen te beoordelen
|
op dag 28
|
|
aantal niervervangende therapievrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: op dag 28
|
om het aantal niervervangende therapievrije dagen te bepalen
|
op dag 28
|
|
aantal vrije dagen vasopressoren op dag 28
Tijdsspanne: op dag 28
|
om het aantal vrije dagen voor vasopressoren te beoordelen
|
op dag 28
|
|
gebruik van ECMO vóór dag 28
Tijdsspanne: tot dag 28
|
om te beoordelen of ECMO nodig was
|
tot dag 28
|
|
waarde van de SOFA-score op dag 7, 14 en 28
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 28
|
om de waarde van de SOFA-score te beoordelen
|
Dag 1, 7, 14, 28
|
|
veranderingen in SOFA-scores (delta SOFA) over 7, 14 en 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28 dagen
|
om de veranderingen in SOFA-scores te beoordelen (delta SOFA)
|
Dag 7, 14 en 28 dagen
|
|
beoordeling van de SARS-CoV-2 viral load
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28
|
beoordeling van de SARS-CoV-2-virale belasting, uitgedrukt als cyclusdrempel [2] in de tracheale aspiraten (voor geïntubeerde patiënten) of nasofaryngeale uitstrijkjes (voor geëxtubeerde patiënten) op dag 7, 14 en 28
|
Dag 7, 14 en 28
|
|
concentratie C-reactief proteïne (CRP) in het bloed
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28
|
om de concentraties van C-reactief proteïne (CRP) te beoordelen
|
Dag 7, 14 en 28
|
|
ferritine concentratie
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28
|
om de ferritineconcentratie te bepalen
|
Dag 7, 14 en 28
|
|
aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28
|
om het aantal lymfocyten te beoordelen
|
Dag 7, 14 en 28
|
|
verblijfsduur in het ziekenhuis voor acute zorg
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 1 jaar
|
om de verblijfsduur in de acute zorg te beoordelen
|
tot en met afronding van de studie, 1 jaar
|
|
locatie van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 90
|
om de locatie van de patiënt te beoordelen: ziekenhuis voor acute zorg, ziekenhuis voor postacute zorg, langdurig verblijf, thuis
|
Dag 90
|
|
Katz Index van onafhankelijkheid in Activity Day Living functionele score
Tijdsspanne: Dag 90 en 365
|
om de Activity Day Living functioneel te beoordelen Min waarde: 0 = Laag (patiënt erg afhankelijk) Max waarde: 6 = Hoog (patiënt onafhankelijk)
|
Dag 90 en 365
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Dag 90 en 365
|
om de angst-depressie te evalueren Voor elk item 0-7: Normaal 8-10: Bordeline abnormaal (borderline geval) 11-21: Abnormaal geval
|
Dag 90 en 365
|
|
Kwaliteit van leven schaal EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Dag 90 en 365
|
De EQ-5D-5L is samengesteld uit - het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ Visual Analogue scale (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Elk niveau komt overeen met een getal van 1 cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De EQ VAS komt overeen met een verticale, visueel analoge schaal van 20 cm die loopt van 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' tot 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. |
Dag 90 en 365
|
|
Transfusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
om de transfusiegerelateerde bijwerkingen te beoordelen
|
tot 28 dagen
|
|
Bepaal het type gelijktijdige ontstekingsreactie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
clusters beoordelen op basis van het profiel van cytokines, chemokines en markers voor celadhesie
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-003102-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .