Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Plasma CONvalescente em Pacientes com COVID-19 Tratados com Ventilação Mecânica (CONFIDENT)

25 de outubro de 2024 atualizado por: Misset Benoit, University of Liege

Um estudo randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia da terapia com plasma convalescente em pacientes com COVID-19 invasivo e insuficiência respiratória aguda tratados com ventilação mecânica: o estudo CONFIDENT

O principal objetivo do estudo CONFIDENT é avaliar a eficácia de duas unidades (400-500 mL no total) de plasma convalescente, em comparação com o Standard of Care (SoC), para reduzir a mortalidade no dia 28 em pacientes com SARS-CoV- 2 pneumonia que necessitam de ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto: estudo aberto randomizado multicêntrico, fase II.

Número de pacientes a incluir: 500 (250 com plasma, 250 sem plasma).

O objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento para reduzir a mortalidade no dia 28 em pacientes com pneumonia por SARS-CoV-2 que necessitam de ventilação mecânica.

Hipótese: A imunização passiva com plasma coletado de pacientes que contraíram COVID-19 e desenvolveram anticorpos específicos pode aliviar os sintomas e a carga viral de SARS-CoV-2 e reduzir a mortalidade.

Os pacientes receberão o padrão de atendimento atualmente aceito para COVID-19 e disfunções orgânicas comuns observadas nesses casos. metade dos pacientes receberá plasma convalescente, dependendo do processo de randomização. Todos os pacientes serão acompanhados por um ano após a inclusão. O estudo será considerado positivo ou negativo, com base no objetivo principal. Isso significa que o plasma convalescente do produto será considerado eficaz se a mortalidade no dia 28 for menor em pacientes tratados com plasma convalescente do que sem ele. O acompanhamento permitirá avaliar uma série de objetivos secundários, abordando a evolução das falências orgânicas, infeção viral, resposta inflamatória e impacto físico ou psicológico a longo prazo da COVID-19. Análises intermediárias serão realizadas a cada 100 pacientes incluídos, a fim de interromper o estudo se um resultado excepcionalmente bom ou ruim for observado, para evitar o uso ou não uso adequado do produto em outros pacientes. Essas análises serão supervisionadas por um comitê independente.

A escolha de incluir apenas os pacientes sob ventilação mecânica para insuficiência respiratória grave torna este estudo diferente de outros estudos que testam plasma convalescente, já que a maioria dos estudos inclui pacientes menos graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

475

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda ZH Bonheiden
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • CHU Charleroi Marie Curie
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeningen Kortrijck
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle
      • Louvain, Bélgica, 1200
        • UC Louvain
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur-Godinne
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Tournai, Hainaut, Bélgica, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de pelo menos 18 anos
  • internação em uma unidade de terapia intensiva participante do estudo

  • diagnóstico médico com pneumonia por SARS-CoV-2, conforme definido por ambos:

    • pneumonia intersticial estendida na tomografia computadorizada ou radiografia de tórax, consistente com pneumonia viral, dentro de 10 dias antes da inclusão
    • Resultado positivo do teste PCR SARS-CoV-2, ou qualquer teste laboratorial de diagnóstico emergente e validado para COVID-19, dentro de 15 dias antes da inclusão
  • sob ventilação mecânica administrada por tubo endotraqueal, por menos de 5 dias
  • escala de fragilidade clínica anterior < 6.
  • consentimento por escrito do paciente, ou - se impossível - de um parente atuando como representante legal, ou - se impossível - de um médico de um departamento não participante do mesmo hospital atuando como testemunha imparcial .

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Episódio anterior de efeito colateral relacionado à transfusão
  • Decisão médica de limitar a terapia
  • Participação atual em outro estudo testando uma terapia para COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma convalescente
2 unidades de plasma (400-500ml) de 2 doadores diferentes duração do tratamento = 2 h
Biológico: Plasma convalescente
2 unidades de plasma convalescente
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento de acordo com os últimos padrões de ouro
Outro: Padrão de atendimento
Padrões Ouro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado vital
Prazo: no dia 28
morto ou vivo
no dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade dia 90
Prazo: no dia 90
morto ou vivo
no dia 90
número de dias sem ventilação no dia 28
Prazo: no dia 28
avaliar os dias livres de ventilação
no dia 28
número de dias livres de terapia renal substitutiva no dia 28
Prazo: no dia 28
avaliar o número de dias livres de terapia renal substitutiva
no dia 28
número de dias livres de vasopressores no dia 28
Prazo: no dia 28
avaliar o número de dias livres de vasopressores
no dia 28
uso de ECMO antes do dia 28
Prazo: até dia 28
para avaliar se a ECMO foi necessária
até dia 28
valor do escore SOFA nos dias 7, 14 e 28
Prazo: Dia 1, 7, 14, 28
para avaliar o valor da pontuação SOFA
Dia 1, 7, 14, 28
mudanças nas pontuações SOFA (delta SOFA) ao longo de 7, 14 e 28 dias
Prazo: Dia 7, 14 e 28 dias
para avaliar as mudanças nas pontuações SOFA (delta SOFA)
Dia 7, 14 e 28 dias
avaliação da carga viral SARS-CoV-2
Prazo: Dias 7, 14 e 28
avaliação da carga viral SARS-CoV-2, expressa como limiar de ciclo, [2] nos aspirados traqueais (para pacientes intubados) ou swabs nasofaríngeos (para pacientes extubados) nos dias 7, 14 e 28
Dias 7, 14 e 28
concentração de proteína C reativa (PCR) no sangue
Prazo: Dias 7, 14 e 28
para avaliar as concentrações de proteína C reativa (PCR)
Dias 7, 14 e 28
concentração de ferritina
Prazo: Dias 7, 14 e 28
para avaliar a concentração de ferritina
Dias 7, 14 e 28
contagem de linfócitos
Prazo: Dias 7, 14 e 28
para avaliar a contagem de linfócitos
Dias 7, 14 e 28
tempo de permanência no hospital de cuidados agudos
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 ano
avaliar o tempo de permanência nos cuidados agudos
até a conclusão do estudo, 1 ano
localização do paciente
Prazo: Dia 90
para avaliar a localização do paciente: hospital de cuidados agudos, hospital de cuidados pós-agudos, residência de longo prazo, casa
Dia 90
Índice de independência de Katz no escore funcional Activity Day Living
Prazo: Dia 90 e 365
para avaliar o funcional Dia de Atividade de Vida Valor mínimo: 0 = Baixo (paciente muito dependente) Valor máximo: 6 = Alto (paciente independente)
Dia 90 e 365
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Dia 90 e 365
para avaliar a ansiedade-depressão Para cada item 0-7: Normal 8-10: Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21: Caso anormal
Dia 90 e 365
Escala de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Dia 90 e 365

O EQ-5D-5L é composto por - o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Cada nível corresponde a um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.

O EQ VAS corresponde a uma escala analógica visual vertical de 20 cm que varia de 'a melhor saúde que você pode imaginar' a 'a pior saúde que você pode imaginar'.
Dia 90 e 365
Eventos adversos relacionados à transfusão
Prazo: até 28 dias
para avaliar os eventos adversos relacionados à transfusão
até 28 dias
Determinar o tipo de resposta inflamatória concomitante
Prazo: até 28 dias
avaliar clusters com base no perfil de citocinas, quimiocinas e marcadores de adesão celular
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Colaboradores

KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-003102-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever