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Efficacia del plasma convalescente in pazienti con COVID-19 trattati con ventilazione meccanica (CONFIDENT)

25 ottobre 2024 aggiornato da: Misset Benoit, University of Liege

Uno studio randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia della terapia al plasma convalescente in pazienti con COVID-19 invasivo e insufficienza respiratoria acuta trattati con ventilazione meccanica: lo studio CONFIDENT

L'obiettivo principale dello studio CONFIDENT è valutare l'efficacia di due unità (400-500 ml in totale) di plasma convalescente, rispetto allo Standard of Care (SoC), per ridurre la mortalità al giorno 28 nei pazienti con SARS-CoV- 2 polmonite che richiedono ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio multicentrico randomizzato in aperto, fase II.

Numero di pazienti da includere: 500 (250 con plasma, 250 senza plasma).

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento per ridurre la mortalità al giorno 28 nei pazienti con polmonite da SARS-CoV-2 che richiedono ventilazione meccanica.

Ipotesi: l'immunizzazione passiva con plasma raccolto da pazienti che hanno contratto COVID-19 e sviluppato anticorpi specifici può alleviare i sintomi e la carica virale di SARS-CoV-2 e ridurre la mortalità.

I pazienti riceveranno lo standard di cura attualmente accettato sia per COVID-19 che per le normali disfunzioni d'organo osservate in tali casi. a metà dei pazienti verrà somministrato plasma convalescente, a seconda del processo di randomizzazione. Tutti i pazienti saranno seguiti per un anno dopo l'inclusione. Lo studio sarà considerato positivo o negativo, in base all'obiettivo principale. Ciò significa che il prodotto plasma convalescente sarà considerato efficace se la mortalità al giorno 28 è inferiore nei pazienti trattati con plasma convalescente rispetto a quelli senza. Il follow-up consentirà di valutare una serie di obiettivi secondari, affrontando l'evoluzione delle insufficienza d'organo, l'infezione virale, la risposta infiammatoria e l'impatto fisico o psicologico a lungo termine del COVID-19. Le analisi intermedie verranno eseguite ogni 100 pazienti inclusi al fine di interrompere lo studio se si osserva un risultato eccezionalmente buono o cattivo, per evitare di utilizzare o non utilizzare il prodotto in modo appropriato in altri pazienti. Queste analisi saranno supervisionate da un comitato indipendente.

La scelta di includere solo quei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per grave insufficienza respiratoria rende questo studio diverso da altri studi che testano il plasma convalescente, poiché la maggior parte degli studi include pazienti meno gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda ZH Bonheiden
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme
      • Charleroi, Belgio, 6042
        • CHU Charleroi Marie Curie
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeningen Kortrijck
      • Liège, Belgio, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR Citadelle
      • Louvain, Belgio, 1200
        • UC Louvain
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur-Godinne
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Tournai, Hainaut, Belgio, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di almeno 18 anni
  • ricovero in un reparto di terapia intensiva partecipante allo studio

  • diagnosi medica con polmonite da SARS-CoV-2 come definita da entrambi:

    • polmonite interstiziale estesa alla TAC o radiografia del torace, compatibile con polmonite virale, entro 10 giorni prima dell'inclusione
    • Risultato positivo del test PCR SARS-CoV-2 o di qualsiasi test di laboratorio diagnostico emergente e convalidato per COVID-19, entro 15 giorni prima dell'inclusione
  • sotto ventilazione meccanica somministrata attraverso un tubo endotracheale, per meno di 5 giorni
  • precedente scala di fragilità clinica < 6.
  • consenso scritto del paziente, o - in caso di impossibilità - di un parente in qualità di legale rappresentante, ovvero - in caso di impossibilità - di un medico di un reparto non aderente dello stesso ospedale in qualità di testimone imparziale .

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pregresso episodio di effetto collaterale correlato alla trasfusione
  • Decisione medica di limitare la terapia
  • Partecipazione in corso a un altro studio che testa una terapia COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma convalescente
2 unità di plasma (400-500 ml) da 2 diversi donatori durata del trattamento = 2 ore
Biologico: Plasma convalescente
2 unità di plasma convalescente
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura secondo gli ultimi standard aurei
Altro: Standard di sicurezza
Standard aurei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato vitale
Lasso di tempo: al giorno 28
vivo o morto
al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: al giorno 90
vivo o morto
al giorno 90
numero di giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno 28
per valutare i giorni senza ventilatore
al giorno 28
numero di giorni liberi dalla terapia renale sostitutiva al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno 28
per valutare il numero di giorni liberi dalla terapia renale sostitutiva
al giorno 28
numero di giorni liberi da vasopressori al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno 28
per valutare il numero di giorni liberi da vasopressori
al giorno 28
uso di ECMO prima del giorno 28
Lasso di tempo: fino al giorno 28
per valutare se l'ECMO fosse richiesto
fino al giorno 28
valore del punteggio SOFA ai giorni 7, 14 e 28
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28
per valutare il valore del punteggio SOFA
Giorno 1, 7, 14, 28
variazioni nei punteggi SOFA (delta SOFA) su 7, 14 e 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7, 14 e 28 giorni
valutare le variazioni dei punteggi SOFA (delta SOFA)
Giorno 7, 14 e 28 giorni
valutazione della carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
valutazione della carica virale di SARS-CoV-2, espressa come soglia del ciclo, [2] negli aspirati tracheali (per i pazienti intubati) o nei tamponi nasofaringei (per i pazienti estubati) ai giorni 7, 14 e 28
Giorni 7, 14 e 28
concentrazione di proteina C reattiva (PCR) nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
per valutare le concentrazioni di proteina C reattiva (CRP)
Giorni 7, 14 e 28
concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
per valutare la concentrazione di ferritina
Giorni 7, 14 e 28
conteggio dei linfociti
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
per valutare la conta dei linfociti
Giorni 7, 14 e 28
durata della degenza in ospedale per acuti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 1 anno
per valutare la durata della degenza in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, 1 anno
localizzazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 90
per valutare la posizione del paziente: ospedale per acuti, ospedale per acuti post-acuti, residenza a lungo termine, casa
Giorno 90
Indice Katz di indipendenza nel punteggio funzionale Activity Day Living
Lasso di tempo: Giorno 90 e 365
per valutare l'attività Day Living funzionale Valore minimo: 0 = Basso (paziente molto dipendente) Valore massimo: 6 = Alto (paziente indipendente)
Giorno 90 e 365
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno 90 e 365
valutare l'ansia-depressione Per ogni item 0-7 : Normale 8-10 : Bordeline anormale (caso borderline) 11-21 : Caso anormale
Giorno 90 e 365
Scala della qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Giorno 90 e 365

L'EQ-5D-5L è composto da - il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Ogni livello corrisponde a un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.

L'EQ VAS corrisponde a una scala analogica visiva verticale di 20 cm che va dalla "migliore salute che puoi immaginare" alla "peggiore salute che puoi immaginare".
Giorno 90 e 365
Eventi avversi correlati alla trasfusione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
valutare gli eventi avversi correlati alla trasfusione
fino a 28 giorni
Determinare il tipo di risposta infiammatoria concomitante
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
valutare i cluster in base al profilo di citochine, chemochine e marcatori di adesione cellulare
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-003102-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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