기계적 환기로 치료받은 COVID-19 환자에서 회복기 혈장의 효능 (CONFIDENT)
침습성 COVID-19 환자와 기계 환기로 치료한 급성 호흡 부전 환자의 회복기 플라즈마 요법의 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 임상시험: CONFIDENT 임상시험
연구 개요
상세 설명
설계: 다기관 무작위 오픈라벨, 제2상 시험.
포함할 환자 수: 500(혈장 포함 250명, 혈장 비포함 250명).
주요 목표는 기계 환기가 필요한 SARS-CoV-2 폐렴 환자의 28일 사망률을 줄이기 위한 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
가설: COVID-19에 감염된 환자에게서 채취한 혈장을 이용한 수동 면역은 특정 항체를 개발하여 SARS-CoV-2의 증상과 바이러스 부하를 완화하고 사망률을 감소시킬 수 있습니다.
환자는 COVID-19와 그러한 경우에서 관찰되는 일반적인 장기 기능 장애 모두에 대해 현재 허용되는 표준 치료를 받게 됩니다. 환자의 절반은 무작위화 과정에 따라 회복기 혈장을 투여받게 됩니다. 모든 환자는 포함 후 1년 동안 추적 관찰됩니다. 연구는 주요 목적에 따라 긍정적이거나 부정적인 것으로 간주됩니다. 이것은 제품 회복기 혈장이 없는 경우보다 회복기 혈장으로 치료받은 환자가 28일째 사망률이 낮다면 효과적인 것으로 간주된다는 것을 의미합니다. 후속 조치를 통해 COVID-19의 장기 부전, 바이러스 감염, 염증 반응 및 장기 신체적/심리적 영향의 진화를 다루는 일련의 2차 목표를 평가할 수 있습니다. 포함된 100명의 환자마다 중간 분석을 실시하여 예외적으로 좋거나 나쁜 결과가 관찰되는 경우 시험을 중단하고 추가 환자에서 제품을 적절하게 사용하거나 사용하지 않도록 합니다. 이러한 분석은 독립적인 위원회에서 감독합니다.
중증 호흡 부전으로 기계 환기를 받는 환자만 포함하는 선택은 대부분의 임상시험이 덜 심각한 환자를 포함하기 때문에 회복기 혈장을 테스트하는 다른 임상시험과 이 연구를 다르게 만듭니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLVZ Aalst
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Antwerp, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda ZH Bonheiden
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, 벨기에, 1000
- CHU Saint Pierre
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme
-
Charleroi, 벨기에, 6042
- CHU Charleroi Marie Curie
-
Dendermonde, 벨기에, 9200
- AZ Sint Blasius
-
Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeningen Kortrijck
-
Liège, 벨기에, 4000
- Chu Liege
-
Liège, 벨기에, 4000
- CHR Citadelle
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Louvain, 벨기에, 1200
- UC Louvain
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur-Godinne
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Brabant Wallon
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Ottignies, Brabant Wallon, 벨기에, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
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Hainaut
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Tournai, Hainaut, 벨기에, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구에 참여하는 중환자실 입원
SARS-CoV-2 폐렴에 대한 의학적 진단:
- 포함 전 10일 이내에 바이러스성 폐렴과 일치하는 CT 스캔 또는 흉부 X-레이 상의 확장된 간질성 폐렴
- 포함 전 15일 이내에 SARS-CoV-2 PCR 테스트 또는 COVID-19에 대해 새롭게 등장하고 검증된 진단 실험실 테스트의 양성 결과
- 5일 미만 동안 기관내관을 통해 기계적 환기를 시행하는 경우
- 이전 임상 허약 척도 < 6.
- 환자 또는 - 불가능한 경우 - 법적 대리인으로 활동하는 친척 또는 - 불가능한 경우 - 공정한 증인으로 활동하는 동일한 병원의 비참여 부서의 의사의 서면 동의 .
제외 기준:
- 임신
- 수혈 관련 부작용의 이전 에피소드
- 치료를 제한하는 의학적 결정
- COVID-19 치료법을 테스트하는 또 다른 시험에 현재 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회복기 혈장
2명의 다른 공여자로부터 얻은 혈장 2단위(400-500ml) 치료 기간 = 2시간
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회복기 플라즈마 2단위
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다른: 치료의 표준
마지막 골드 표준에 따른 치료 표준
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골드 스탠다드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력 상태
기간: 28일에
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죽은 또는 살아있는
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28일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일째 사망
기간: 90일째
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죽은 또는 살아있는
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90일째
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28일째 인공호흡기 없는 일수
기간: 28일에
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인공호흡기 없는 날을 평가하기 위해
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28일에
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28일에 신장 대체 요법이 없는 일수
기간: 28일에
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신대체 요법이 없는 날의 수를 평가하기 위해
|
28일에
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28일째 승압제 없는 날의 수
기간: 28일에
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승압제 없는 날의 수를 평가하기 위해
|
28일에
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28일 이전에 ECMO 사용
기간: 28일까지
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ECMO가 필요한지 평가하기 위해
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28일까지
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7일, 14일 및 28일차 SOFA 점수 값
기간: 1일, 7일, 14일, 28일
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SOFA 점수의 가치를 평가하기 위해
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1일, 7일, 14일, 28일
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7일, 14일, 28일 동안 SOFA 점수(델타 SOFA)의 변화
기간: 7일, 14일, 28일
|
SOFA 점수(델타 SOFA)의 변화를 평가하기 위해
|
7일, 14일, 28일
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SARS-CoV-2 바이러스 부하 평가
기간: 7일, 14일, 28일
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7일, 14일, 28일에 기관 흡인(삽관 환자의 경우) 또는 비인두 면봉(삽관 환자의 경우)에서 주기 역치로 표현되는 SARS-CoV-2 바이러스 부하 평가[2]
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7일, 14일, 28일
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혈중 C 반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 7일, 14일, 28일
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C 반응성 단백질(CRP)의 농도를 평가하기 위해
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7일, 14일, 28일
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페리틴 농도
기간: 7일, 14일, 28일
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페리틴 농도를 평가하기 위해
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7일, 14일, 28일
|
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림프구 수
기간: 7일, 14일, 28일
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림프구 수를 평가하기 위해
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7일, 14일, 28일
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급성기 치료 병원 체류 기간
기간: 연구 완료까지, 1년
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급성기 치료에 머무는 기간을 평가하기 위해
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연구 완료까지, 1년
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환자의 위치
기간: 90일
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환자의 위치 파악 : 급성기병원, 급성기후병원, 장기거주, 자택
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90일
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활동일의 Katz 독립 지수 생활 기능 점수
기간: 90일 및 365일
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활동일 생활 기능 최소값 평가: 0 = 낮음(환자가 매우 의존적임) 최대값: 6 = 높음(환자 독립적)
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90일 및 365일
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 90일 및 365일
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불안-우울 평가 각 항목별 0~7 : 정상 8~10 : 경계선 이상(borderline case) 11~21 : 이상 경우
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90일 및 365일
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삶의 질 척도 EQ-5D-5L
기간: 90일 및 365일
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EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ Visual Analogue scale(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 각 수준은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자에 해당합니다. EQ VAS는 '상상할 수 있는 최고의 건강'에서 '상상할 수 있는 최악의 건강'까지 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도에 해당합니다. |
90일 및 365일
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수혈 관련 부작용
기간: 28일까지
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수혈 관련 부작용 평가
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28일까지
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수반되는 염증 반응의 유형 결정
기간: 28일까지
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사이토카인, 케모카인 및 세포 접착 마커의 프로필을 기반으로 클러스터 평가
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-003102-31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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