A lábadozó plazma hatékonysága mechanikus lélegeztetéssel kezelt COVID-19-ben szenvedő betegeknél (CONFIDENT)
Multicentrikus randomizált vizsgálat a lábadozó plazmaterápia hatékonyságának felmérésére invazív COVID-19-ben szenvedő és mechanikus lélegeztetéssel kezelt akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél: a CONFIDENT próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: többközpontú, randomizált nyílt címkés, fázis II.
A beszámítandó betegek száma: 500 (250 plazmával, 250 plazma nélkül).
A fő cél a kezelés hatékonyságának felmérése a SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő, gépi lélegeztetést igénylő betegek 28. napi halálozásának csökkentésében.
Hipotézis: A COVID-19-fertőzött betegektől gyűjtött plazmával történő passzív immunizálás enyhítheti a SARS-CoV-2 tüneteit és vírusterhelését, valamint csökkentheti a mortalitást.
A betegek a jelenleg elfogadott standard ellátásban részesülnek mind a COVID-19, mind az ilyen esetekben észlelt szokásos szervi diszfunkciók miatt. a betegek fele vagy Lábadozó plazmát kap, a randomizációs folyamattól függően. Minden beteget a felvételt követően egy évig nyomon követnek. A vizsgálatot a fő célkitűzés alapján pozitívnak vagy negatívnak tekintik. Ez azt jelenti, hogy a termék lábadozó plazma akkor tekinthető hatékonynak, ha a 28. napon a halálozás alacsonyabb a lábadozó plazmával kezelt betegeknél, mint a nélkül. A nyomon követés lehetővé teszi egy sor másodlagos célkitűzés értékelését, amelyek a szervi elégtelenség, a vírusfertőzés, a gyulladásos válasz, valamint a COVID-19 hosszú távú fizikai és pszichológiai hatásaival foglalkoznak. Minden 100 bevont betegnél időközi elemzéseket kell végezni annak érdekében, hogy a vizsgálatot leállítsák, ha kivételesen jó vagy rossz eredményt észlelnek, hogy megakadályozzák a termék megfelelő használatát további betegeknél. Ezeket az elemzéseket egy független bizottság felügyeli.
Az a döntés, hogy csak a súlyos légzési elégtelenség miatt gépi lélegeztetésben részesülő betegeket vonják be, ez a vizsgálat különbözik a lábadozó plazmát vizsgáló többi vizsgálattól, mivel a legtöbb vizsgálat kevésbé súlyos betegeket is magában foglal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLVZ Aalst
-
Antwerp, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda ZH Bonheiden
-
Brussel, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgium, 1000
- CHU Saint Pierre
-
Brussels, Belgium, 1070
- Erasme
-
Charleroi, Belgium, 6042
- CHU Charleroi Marie Curie
-
Dendermonde, Belgium, 9200
- AZ Sint Blasius
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeningen Kortrijck
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU Liège
-
Liège, Belgium, 4000
- CHR Citadelle
-
Louvain, Belgium, 1200
- UC Louvain
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgium, 5530
- CHU UCL Namur-Godinne
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgium, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
-
-
Hainaut
-
Tournai, Hainaut, Belgium, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora legalább 18 év
- kórházi kezelés a vizsgálatban részt vevő intenzív osztályon
A SARS-CoV-2 tüdőgyulladás orvosi diagnózisa, amint azt mindkét meghatározza:
- kiterjesztett intersticiális tüdőgyulladás CT-vizsgálaton vagy mellkasröntgen, vírusos tüdőgyulladásnak megfelelő, a felvételt megelőző 10 napon belül
- A SARS-CoV-2 PCR-teszt vagy bármely újonnan megjelenő és validált COVID-19 diagnosztikai laboratóriumi vizsgálat pozitív eredménye a felvételt megelőző 15 napon belül
- mechanikus lélegeztetés mellett, endotracheális csövön keresztül, kevesebb mint 5 napig
- korábbi Clinical Frailty Skála < 6.
- a beteg, vagy ha ez nem lehetséges, a törvényes képviselőként eljáró hozzátartozója, vagy ha ez nem lehetséges, ugyanazon kórház nem részt vevő osztályának orvosa, aki pártatlan tanúként jár el.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Transzfúzióval kapcsolatos mellékhatás korábbi epizódja
- Orvosi döntés a terápia korlátozásáról
- Jelenlegi részvétel egy COVID-19 terápiát tesztelő másik kísérletben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lábadozó plazma
2 egység plazma (400-500 ml) 2 különböző donortól a kezelés időtartama = 2 óra
|
2 egység lábadozó plazma
|
|
Egyéb: Az ellátás színvonala
Ellátási színvonal az utolsó aranystandardok szerint
|
Arany szabványok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vital állapot
Időkeret: a 28. napon
|
élve vagy halva
|
a 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90. napi halálozás
Időkeret: a 90. napon
|
élve vagy halva
|
a 90. napon
|
|
lélegeztetőgépmentes napok száma a 28. napon
Időkeret: a 28. napon
|
felmérni a lélegeztetőgép-mentes napokat
|
a 28. napon
|
|
vesepótló kezelés nélküli napok száma a 28. napon
Időkeret: a 28. napon
|
a vesepótló kezeléstől mentes napok számának felmérésére
|
a 28. napon
|
|
vazopresszor-mentes napok száma a 28. napon
Időkeret: a 28. napon
|
a vazopresszor szabadnapok számának felmérésére
|
a 28. napon
|
|
az ECMO használata a 28. nap előtt
Időkeret: 28-ig
|
annak felmérésére, hogy szükség van-e az ECMO-ra
|
28-ig
|
|
a SOFA pontszám értéke a 7., 14. és 28. napon
Időkeret: 1., 7., 14., 28. nap
|
a SOFA pontszám értékének felmérésére
|
1., 7., 14., 28. nap
|
|
a SOFA pontszámok változása (delta SOFA) 7, 14 és 28 nap alatt
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
|
a SOFA-pontszámok változásának felmérésére (delta SOFA)
|
7., 14. és 28. nap
|
|
a SARS-CoV-2 vírusterhelés értékelése
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
|
a SARS-CoV-2 vírusterhelés értékelése ciklusküszöbben kifejezve [2] a légcső aspirátumában (intubált betegeknél) vagy az orrgarat-tamponokban (extubált betegeknél) a 7., 14. és 28. napon
|
7., 14. és 28. nap
|
|
vér C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
|
a C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának felmérésére
|
7., 14. és 28. nap
|
|
ferritin koncentrációja
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
|
a ferritin koncentrációjának felmérésére
|
7., 14. és 28. nap
|
|
limfocitaszám
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
|
a limfociták számának felmérésére
|
7., 14. és 28. nap
|
|
az akut kórházban való tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
az akut ellátásban való tartózkodás hosszának felmérésére
|
a tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
|
a beteg elhelyezkedése
Időkeret: 90. nap
|
a beteg helyének felmérése: akut kórház, posztakut kórház, tartós rezidens, otthon
|
90. nap
|
|
Katz függetlenségi index az Activity Day Living funkcionális pontszámban
Időkeret: 90. és 365. nap
|
az Activity Day Living funkcionális értékeléséhez Min. érték: 0 = Alacsony (nagyon betegfüggő) Max érték: 6 = Magas (betegtől független)
|
90. és 365. nap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 90. és 365. nap
|
a szorongás-depresszió értékelése Minden egyes tételhez 0-7 : Normál 8-10 : Bordeline abnormal (határeset) 11-21 : Rendellenes eset
|
90. és 365. nap
|
|
Életminőség skála EQ-5D-5L
Időkeret: 90. és 365. nap
|
Az EQ-5D-5L a következőkből áll: - az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ Visual Analogue skálából (EQ VAS). A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Minden szint egy egyjegyű számnak felel meg, amely az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet fejezi ki. Az EQ VAS egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálának felel meg, amely az "elképzelhető legjobb egészségtől" az "elképzelhető legrosszabb egészségig" terjed. |
90. és 365. nap
|
|
Transzfúzióval kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 28 napig
|
a transzfúzióval kapcsolatos nemkívánatos események értékelésére
|
28 napig
|
|
Határozza meg az egyidejű gyulladásos válasz típusát
Időkeret: 28 napig
|
a klaszterek értékelése a citokinek, kemokinek és sejtadhéziós markerek profilja alapján
|
28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-003102-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .