Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność osocza ozdrowieńców u pacjentów z COVID-19 leczonych wentylacją mechaniczną (CONFIDENT)

25 października 2024 zaktualizowane przez: Misset Benoit, University of Liege

Wieloośrodkowe randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności terapii osoczem rekonwalescencyjnym u pacjentów z inwazyjnym COVID-19 i ostrą niewydolnością oddechową leczonych wentylacją mechaniczną: badanie CONFIDENT

Głównym celem badania CONFIDENT jest ocena skuteczności dwóch jednostek (łącznie 400-500 ml) osocza rekonwalescencyjnego w porównaniu ze Standard of Care (SoC) w zmniejszaniu śmiertelności w 28. dniu u pacjentów z SARS-CoV- 2 zapalenia płuc, które wymagają wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II.

Liczba pacjentów do włączenia: 500 (250 z osoczem, 250 bez osocza).

Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia w celu zmniejszenia śmiertelności w 28. dniu u pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2, którzy wymagają wentylacji mechanicznej.

Hipoteza: Bierna immunizacja osoczem pobranym od pacjentów, którzy zachorowali na COVID-19 i rozwinęli swoiste przeciwciała, może złagodzić objawy i miano wirusa SARS-CoV-2 oraz zmniejszyć śmiertelność.

Pacjenci otrzymają obecnie przyjęty standard opieki zarówno w przypadku COVID-19, jak i zwykłych dysfunkcji narządowych obserwowanych w takich przypadkach. połowie pacjentów zostanie podane albo osocze rekonwalescentów, w zależności od procesu randomizacji. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez rok po włączeniu. Badanie zostanie uznane za pozytywne lub negatywne, w zależności od głównego celu. Oznacza to, że produkt osocze rekonwalescencyjne zostanie uznany za skuteczny, jeśli śmiertelność w 28 dniu jest mniejsza u pacjentów leczonych osoczem rekonwalescencyjnym niż bez niego. Obserwacja pozwoli ocenić szereg drugorzędnych celów, dotyczących ewolucji niewydolności narządów, infekcji wirusowej, odpowiedzi zapalnej oraz długoterminowego fizycznego lub psychicznego wpływu COVID-19. Analizy pośrednie będą przeprowadzane co 100 włączonych pacjentów w celu przerwania badania w przypadku zaobserwowania wyjątkowo dobrego lub złego wyniku, aby zapobiec właściwemu stosowaniu lub niewłaściwemu stosowaniu produktu u kolejnych pacjentów. Analizy te będą nadzorowane przez niezależną komisję.

Wybór włączenia tylko tych pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej z powodu ciężkiej niewydolności oddechowej sprawia, że ​​badanie to różni się od innych badań testujących osocze rekonwalescentów, ponieważ większość badań obejmuje mniej ciężkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda ZH Bonheiden
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • CHU Charleroi Marie Curie
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeningen Kortrijck
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Louvain, Belgia, 1200
        • UC Louvain
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur-Godinne
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 18 lat
  • hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii biorącym udział w badaniu

  • diagnoza medyczna z zapaleniem płuc wywołanym przez SARS-CoV-2 zgodnie z definicją obu:

    • rozszerzone śródmiąższowe zapalenie płuc w tomografii komputerowej lub RTG klatki piersiowej, zgodne z wirusowym zapaleniem płuc, w ciągu 10 dni przed włączeniem
    • Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 PCR lub dowolnego nowego i zatwierdzonego diagnostycznego testu laboratoryjnego na obecność COVID-19 w ciągu 15 dni przed włączeniem
  • przy wentylacji mechanicznej podawanej przez rurkę dotchawiczą krócej niż 5 dni
  • wcześniejsza Kliniczna Skala Słabości < 6.
  • pisemna zgoda pacjenta lub - w przypadku braku możliwości - przedstawiciela ustawowego osoby bliskiej lub - w przypadku braku możliwości - lekarza z nieuczestniczącego oddziału tego samego szpitala w charakterze bezstronnego świadka.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wcześniejszy epizod działania niepożądanego związanego z transfuzją
  • Decyzja lekarska o ograniczeniu terapii
  • Bieżący udział w kolejnym badaniu testującym terapię COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne
2 jednostki osocza (400-500 ml) od 2 różnych dawców czas trwania zabiegu = 2 h
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne
2 jednostki osocza rekonwalescencyjnego
Inny: Standard opieki
Standard pielęgnacji według ostatnich złotych standardów
Inny: Standard opieki
Złote standardy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witalny
Ramy czasowe: w dniu 28
żywy lub martwy
w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność w 90 dniu
Ramy czasowe: w dniu 90
żywy lub martwy
w dniu 90
liczba dni bez respiratora w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28
do oceny dni wolnych od respiratora
w dniu 28
liczba dni wolnych od terapii nerkozastępczej w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28
ocenić liczbę dni wolnych od terapii nerkozastępczej
w dniu 28
liczba dni wolnych od wazopresorów w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28
ocenić liczbę dni wolnych od wazopresorów
w dniu 28
stosowanie ECMO przed 28 dniem
Ramy czasowe: do dnia 28
ocenić, czy wymagane jest ECMO
do dnia 28
wartość wyniku SOFA w dniach 7, 14 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 28
ocenić wartość wyniku SOFA
Dzień 1, 7, 14, 28
zmiany w wynikach SOFA (delta SOFA) w ciągu 7, 14 i 28 dni
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 28 dni
do oceny zmian w wynikach SOFA (delta SOFA)
Dzień 7, 14 i 28 dni
ocena miana wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
ocena miana wirusa SARS-CoV-2 wyrażona jako próg cyklu [2] w aspiratach z tchawicy (u pacjentów zaintubowanych) lub wymazach z nosogardzieli (u pacjentów ekstubowanych) w dniach 7, 14 i 28
Dni 7, 14 i 28
stężenie białka reaktywnego C (CRP) we krwi
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
do oceny stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Dni 7, 14 i 28
stężenie ferrytyny
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
ocenić stężenie ferrytyny
Dni 7, 14 i 28
liczba limfocytów
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
ocenić liczbę limfocytów
Dni 7, 14 i 28
długość pobytu w szpitalu intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 1 rok
ocenić długość pobytu na ostrym dyżurze
do ukończenia studiów, 1 rok
położenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 90
ocena lokalizacji pacjenta: szpital intensywnej terapii, szpital po ostrym dyżurze, pobyt rezydenta długoterminowego, dom
Dzień 90
Indeks niezależności Katza w wynikach funkcjonalnych życia dziennego
Ramy czasowe: Dzień 90 i 365
do oceny aktywności dziennej funkcjonalnej Wartość minimalna: 0 = niska (bardzo zależna od pacjenta) Wartość maksymalna: 6 = wysoka (niezależna od pacjenta)
Dzień 90 i 365
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Dzień 90 i 365
do oceny lęku-depresji Dla każdej pozycji 0-7 : Normalny 8-10 : Nieprawidłowy poziom graniczny (przypadek graniczny) 11-21 : Przypadek nieprawidłowy
Dzień 90 i 365
Skala jakości życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 90 i 365

EQ-5D-5L składa się z - systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Każdemu poziomowi odpowiada 1-cyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru.

EQ VAS odpowiada 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej, od „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Dzień 90 i 365
Zdarzenia niepożądane związane z transfuzją
Ramy czasowe: do 28 dni
w celu oceny zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją
do 28 dni
Określ typ współistniejącej odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: do 28 dni
ocenić klastry na podstawie profilu cytokin, chemokin i markerów adhezji komórkowej
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-003102-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj