Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность выздоравливающей плазмы у пациентов с COVID-19, получающих искусственную вентиляцию легких (CONFIDENT)

25 октября 2024 г. обновлено: Misset Benoit, University of Liege

Многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности выздоравливающей плазмотерапии у пациентов с инвазивным COVID-19 и острой дыхательной недостаточностью, получавших искусственную вентиляцию легких: исследование CONFIDENT

Основная цель исследования CONFIDENT — оценить эффективность двух единиц (всего 400–500 мл) реконвалесцентной плазмы по сравнению со стандартной медицинской помощью (SoC) для снижения смертности на 28-й день у пациентов с SARS-CoV- 2 пневмония, которые требуют ИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: многоцентровое рандомизированное открытое исследование II фазы.

Количество включенных пациентов: 500 (250 с плазмой, 250 без плазмы).

Основная цель — оценить эффективность лечения для снижения смертности на 28-й день у пациентов с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2, которым требуется искусственная вентиляция легких.

Гипотеза: пассивная иммунизация плазмой, собранной у пациентов, заразившихся COVID-19, и у которых выработались специфические антитела, может облегчить симптомы и вирусную нагрузку SARS-CoV-2 и снизить смертность.

Пациенты получат принятый в настоящее время стандарт лечения как при COVID-19, так и при обычных органных дисфункциях, наблюдаемых в таких случаях. половина пациентов будет получать либо реконвалесцентную плазму, в зависимости от процесса рандомизации. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года после включения. Исследование будет считаться положительным или отрицательным в зависимости от основной цели. Это означает, что продукт реконвалесцентной плазмы будет считаться эффективным, если смертность на 28-й день у пациентов, получавших реконвалесцентную плазму, ниже, чем без нее. Последующее наблюдение позволит оценить ряд второстепенных целей, касающихся развития недостаточности органов, вирусной инфекции, воспалительной реакции и долгосрочного физического или психологического воздействия COVID-19. Промежуточные анализы будут проводиться каждые 100 включенных пациентов, чтобы остановить исследование, если будет наблюдаться исключительно хороший или плохой результат, чтобы предотвратить использование или неиспользование продукта должным образом у других пациентов. Эти анализы будут контролироваться независимым комитетом.

Выбор включать только тех пациентов, которые находятся на искусственной вентиляции легких по поводу тяжелой дыхательной недостаточности, отличает это исследование от других испытаний, в которых тестируется реконвалесцентная плазма, поскольку в большинстве испытаний участвуют менее тяжелые пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

475

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda ZH Bonheiden
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme
      • Charleroi, Бельгия, 6042
        • CHU Charleroi Marie Curie
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeningen Kortrijck
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Liège
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR Citadelle
      • Louvain, Бельгия, 1200
        • UC Louvain
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur-Godinne
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Tournai, Hainaut, Бельгия, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст не менее 18 лет
  • госпитализация в отделение интенсивной терапии, участвующая в исследовании

  • медицинский диагноз с пневмонией SARS-CoV-2, как определено обоими:

    • расширенная интерстициальная пневмония на КТ или рентгенограмме грудной клетки, соответствующая вирусной пневмонии, в течение 10 дней до включения
    • Положительный результат ПЦР-теста SARS-CoV-2 или любого нового и подтвержденного диагностического лабораторного теста на COVID-19 в течение 15 дней до включения
  • на ИВЛ через эндотрахеальную трубку в течение менее 5 дней
  • предшествующая шкала клинической слабости < 6.
  • письменное согласие пациента или, если это невозможно, родственника, выступающего в качестве законного представителя, или, если это невозможно, врача из неучаствующего отделения той же больницы, выступающего в качестве беспристрастного свидетеля.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предшествующий эпизод побочного эффекта, связанного с переливанием крови
  • Медицинское решение об ограничении терапии
  • Текущее участие в другом испытании по тестированию терапии COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма
2 единицы плазмы (400-500 мл) от 2 разных доноров продолжительность лечения = 2 часа
Биологический: Реконвалесцентная плазма
2 единицы реконвалесцентной плазмы
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода в соответствии с последними золотыми стандартами
Другой: Стандарт заботы
Золотые стандарты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важный статус
Временное ограничение: на 28 день
мертвый или живой
на 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90 день смертность
Временное ограничение: в день 90
мертвый или живой
в день 90
количество дней без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: на 28 день
для оценки дней без ИВЛ
на 28 день
количество дней без заместительной почечной терапии на 28-й день
Временное ограничение: на 28 день
оценить количество дней без заместительной почечной терапии
на 28 день
количество дней без вазопрессоров на 28-й день
Временное ограничение: на 28 день
оценить количество дней без вазопрессоров
на 28 день
использование ЭКМО до 28-го дня
Временное ограничение: до 28 дня
оценить, требуется ли ЭКМО
до 28 дня
значение показателя SOFA на 7, 14 и 28 дни
Временное ограничение: День 1, 7, 14, 28
оценить значение баллов по шкале SOFA
День 1, 7, 14, 28
изменения баллов по шкале SOFA (дельта SOFA) за 7, 14 и 28 дней
Временное ограничение: День 7, 14 и 28 день
оценить изменения баллов по шкале SOFA (дельта SOFA)
День 7, 14 и 28 день
оценка вирусной нагрузки SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
оценка вирусной нагрузки SARS-CoV-2, выраженная в виде порога цикла, [2] в трахеальных аспиратах (для интубированных пациентов) или мазках из носоглотки (для экстубированных пациентов) на 7, 14 и 28 дни
Дни 7, 14 и 28
концентрация С-реактивного белка (СРБ) в крови
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
для оценки концентрации С-реактивного белка (СРБ)
Дни 7, 14 и 28
концентрация ферритина
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
оценить концентрацию ферритина
Дни 7, 14 и 28
количество лимфоцитов
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
оценить количество лимфоцитов
Дни 7, 14 и 28
продолжительность пребывания в стационаре скорой помощи
Временное ограничение: до завершения обучения, 1 год
оценить продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
до завершения обучения, 1 год
местонахождение пациента
Временное ограничение: День 90
оценить местонахождение пациента: стационар неотложной помощи, стационар неотложной помощи, долговременная ординатура, дом
День 90
Индекс независимости Каца в функциональной оценке активности в течение дня
Временное ограничение: День 90 и 365
для оценки функционала Activity Day Living Минимальное значение: 0 = Низкое (большая зависимость от пациента) Максимальное значение: 6 = Высокое (независимое от пациента)
День 90 и 365
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: День 90 и 365
для оценки тревожно-депрессивного состояния По каждому пункту 0-7 : Нормальное 8-10 : Пограничное отклонение от нормы (пограничный случай) 11-21 : Отклонение от нормы
День 90 и 365
Шкала качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: День 90 и 365

EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Каждому уровню соответствует однозначное число, выражающее уровень, выбранный для этого измерения.

EQ VAS соответствует 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале, варьирующейся от «наилучшего состояния здоровья, которое вы можете себе представить» до «наихудшего состояния здоровья, которое вы можете себе представить».
День 90 и 365
Нежелательные явления, связанные с трансфузией
Временное ограничение: до 28 дней
для оценки нежелательных явлений, связанных с переливанием крови
до 28 дней
Определить тип сопутствующей воспалительной реакции
Временное ограничение: до 28 дней
оценивать кластеры на основе профиля цитокинов, хемокинов и маркеров клеточной адгезии
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Соавторы

KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-003102-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться