Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma hos patienter med COVID-19 behandlet med mekanisk ventilation (CONFIDENT)

25. oktober 2024 opdateret af: Misset Benoit, University of Liege

Et randomiseret multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​konvalescent plasmaterapi hos patienter med invasiv COVID-19 og akut respirationssvigt behandlet med mekanisk ventilation: CONFIDENT-studiet

Hovedformålet med CONFIDENT-studiet er at vurdere effektiviteten af ​​to enheder (400-500 ml i alt) rekonvalescent plasma sammenlignet med Standard of Care (SoC), for at reducere dag-28-dødelighed hos patienter med SARS-CoV- 2 lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: multicenter randomiseret openlabel, fase II forsøg.

Antal patienter, der skal inkluderes: 500 (250 med plasma, 250 uden plasma).

Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen til at reducere dag-28-dødelighed hos patienter med SARS-CoV-2-lungebetændelse, som har behov for mekanisk ventilation.

Hypotese: Passiv immunisering med plasma indsamlet fra patienter, der har fået COVID-19 og udviklet specifikke antistoffer, kan lindre symptomer og viral belastning af SARS-CoV-2 og reducere dødeligheden.

Patienterne vil modtage aktuelt accepteret standardbehandling for både COVID-19 og sædvanlige organdysfunktioner observeret i sådanne tilfælde. halvdelen af ​​patienterne vil få enten rekonvalescent plasma, afhængigt af randomiseringsprocessen. Alle patienter vil blive fulgt op i et år efter inklusion. Undersøgelsen vil blive betragtet som enten positiv eller negativ, baseret på hovedformålet. Dette betyder, at produktet rekonvalescent plasma vil blive betragtet som effektivt, hvis dødeligheden på dag 28 er lavere, hvis patienter behandles med rekonvalescent plasma end uden. Opfølgningen vil gøre det muligt at vurdere en række sekundære mål, der adresserer udviklingen af ​​organsvigt, virusinfektion, inflammatorisk respons og langsigtede fysiske eller psykologiske virkninger af COVID-19. Midlertidige analyser vil blive udført for hver 100 inkluderede patienter for at stoppe forsøget, hvis der observeres et usædvanligt godt eller dårligt resultat, for at forhindre brug eller ikke brug af produktet korrekt hos yderligere patienter. Disse analyser vil blive overvåget af et uafhængigt udvalg.

Valget om kun at inkludere de patienter under mekanisk ventilation for alvorlig respirationssvigt gør denne undersøgelse anderledes end andre forsøg, der tester rekonvalescent plasma, da de fleste forsøg omfatter mindre alvorlige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda ZH Bonheiden
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Uz Brussel
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • CHU Charleroi Marie Curie
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Belgien, 9000
        • Uz Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeningen Kortrijck
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Louvain, Belgien, 1200
        • UC Louvain
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur-Godinne
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mindst 18 år
  • indlæggelse på en intensiv afdeling, der deltager i undersøgelsen

  • medicinsk diagnose med SARS-CoV-2 lungebetændelse som defineret af begge:

    • forlænget interstitiel lungebetændelse på CT-scanning eller røntgen af ​​thorax, i overensstemmelse med viral lungebetændelse, inden for 10 dage før inklusion
    • Positivt resultat af SARS-CoV-2 PCR-test, eller enhver ny og valideret diagnostisk laboratorietest for COVID-19, inden for 15 dage før inklusion
  • under mekanisk ventilation administreret gennem en endotracheal tube, i mindre end 5 dage
  • tidligere klinisk skrøbelighedsskala < 6.
  • skriftligt samtykke fra patienten eller - hvis det er umuligt - fra en pårørende, der fungerer som juridisk repræsentant, eller - hvis det er umuligt - fra en læge fra en ikke-deltagende afdeling på samme hospital, der fungerer som et upartisk vidne.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere episode med transfusionsrelateret bivirkning
  • Medicinsk beslutning om at begrænse behandlingen
  • Aktuel deltagelse i et andet forsøg, der tester en COVID-19-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma
2 enheder plasma (400-500 ml) fra 2 forskellige donorer behandlingsvarighed = 2 timer
Biologisk: Rekonvalescent plasma
2 enheder rekonvalescent plasma
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til de sidste guldstandarder
Andet: Standard for pleje
Guldstandarder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital status
Tidsramme: på dag 28
død eller levende
på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dag 90 dødelighed
Tidsramme: på dag 90
død eller levende
på dag 90
antal ventilatorfrie dage på dag 28
Tidsramme: på dag 28
at vurdere de ventilatorfrie dage
på dag 28
antal frie dage for nyresubstitutionsterapi på dag 28
Tidsramme: på dag 28
at vurdere antallet af frie dage for nyresubstitutionsterapi
på dag 28
antal vasopressorer fridage på dag 28
Tidsramme: på dag 28
at vurdere antallet af vasopressorer fri-dage
på dag 28
brug af ECMO før dag 28
Tidsramme: til dag 28
at vurdere, om ECMO var påkrævet
til dag 28
værdien af ​​SOFA-score på dag 7, 14 og 28
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 28
at vurdere værdien af ​​SOFA-score
Dag 1, 7, 14, 28
ændringer i SOFA-score (delta SOFA) over 7, 14 og 28 dage
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28 dage
at vurdere ændringerne i SOFA-score (delta SOFA)
Dag 7, 14 og 28 dage
vurdering af SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
vurdering af SARS-CoV-2 viral belastning, udtrykt som cyklus tærskel, [2] i trakeale aspirater (for intuberede patienter) eller nasopharyngeale podninger (for ekstuberede patienter) på dag 7, 14 og 28
Dag 7, 14 og 28
blodets C-reaktive protein (CRP) koncentration
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
at vurdere koncentrationerne af C-reaktivt protein (CRP)
Dag 7, 14 og 28
ferritin koncentration
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
at vurdere koncentrationen af ​​ferritin
Dag 7, 14 og 28
lymfocyttal
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
at vurdere antallet af lymfocytter
Dag 7, 14 og 28
liggetid på akuthospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 år
at vurdere varigheden af ​​opholdet i den akutte indsats
gennem studieafslutning, 1 år
patientens placering
Tidsramme: Dag 90
at vurdere patientens placering: akut hospital, postakut hospital, langtidsophold, hjem
Dag 90
Katz Indeks for uafhængighed i Activity Day Living funktionel score
Tidsramme: Dag 90 og 365
at vurdere Activity Day Living funktionel Min værdi: 0 = Lav (patient meget afhængig) Max værdi: 6 = Høj (patient uafhængig)
Dag 90 og 365
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dag 90 og 365
at evaluere angst-depressionen For hvert punkt 0-7 : Normal 8-10 : Bordeline abnorm (grænsetilfælde) 11-21 : Abnorm case
Dag 90 og 365
Livskvalitetsskala EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 90 og 365

EQ-5D-5L er sammensat af - det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Hvert niveau svarer til et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.

EQ VAS svarer til en 20 cm lodret, visuel analog skala, der raser fra 'det bedste helbred, du kan forestille dig' til 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
Dag 90 og 365
Transfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: indtil 28 dage
at vurdere de transfusionsrelaterede bivirkninger
indtil 28 dage
Bestem typen af ​​samtidig inflammatorisk respons
Tidsramme: indtil 28 dage
vurdere klynger ud fra profilen af ​​cytokiner, kemokiner og celleadhæsionsmarkører
indtil 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Samarbejdspartnere

KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-003102-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner