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人工呼吸器で治療された COVID-19 患者における回復期血漿の有効性 (CONFIDENT)

2024年10月25日 更新者：Misset Benoit、University of Liege

人工呼吸器で治療された侵襲性 COVID-19 および急性呼吸不全患者における回復期血漿療法の有効性を評価するための多施設無作為化試験: CONFIDENT 試験

CONFIDENT 試験の主な目的は、SARS-CoV 患者の 28 日目の死亡率を低下させるために、標準治療 (SoC) と比較して、2 ユニット (合計 400-500 mL) の回復期血漿の有効性を評価することです。 2 人工呼吸器が必要な肺炎。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

設計 : 多施設ランダム化オープンラベル、第 II 相試験。

含める患者数: 500 人 (血漿あり 250 人、血漿なし 250 人)。

主な目的は、人工呼吸器を必要とする SARS-CoV-2 肺炎患者の 28 日目の死亡率を低下させる治療の有効性を評価することです。

仮説：COVID-19 に感染し、特異的抗体を産生した患者から採取した血漿による受動免疫は、SARS-CoV-2 の症状とウイルス負荷を軽減し、死亡率を低下させる可能性があります。

患者は、COVID-19 と、そのような場合に観察される通常の臓器機能障害の両方に対して、現在受け入れられている標準治療を受けます。 無作為化プロセスに応じて、半数の患者にいずれかの回復期血漿が投与されます。 すべての患者は、組み入れ後1年間追跡調査されます。 研究は、主な目的に基づいて、肯定的または否定的と見なされます。 これは、28 日目の死亡率が回復期血漿を使用しない場合よりも低い場合、製品の回復期血漿が有効であると見なされることを意味します。 フォローアップにより、一連の副次的な目的を評価し、臓器不全の進展、ウイルス感染、炎症反応、および COVID-19 の長期的な身体的および心理的影響に対処することができます。 中間分析は、例外的に良い結果または悪い結果が観察された場合に試験を中止し、さらなる患者で製品を適切に使用または使用しないことを防ぐために、含まれる 100 人の患者ごとに実行されます。 これらの分析は、独立した委員会によって監督されます。

重度の呼吸不全のために人工呼吸を受けている患者のみを含めるという選択は、ほとんどの試験がそれほど重症でない患者を含むため、回復期の血漿を試験する他の試験とは異なるものになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

475

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda ZH Bonheiden
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Erasme
      • Charleroi、ベルギー、6042
        • CHU Charleroi Marie Curie
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • AZ Sint Blasius
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeningen Kortrijck
      • Liège、ベルギー、4000
        • Chu Liege
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR Citadelle
      • Louvain、ベルギー、1200
        • UC Louvain
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur-Godinne
    • Brabant Wallon
      • Ottignies、Brabant Wallon、ベルギー、1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Tournai、Hainaut、ベルギー、7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -研究に参加している集中治療室での入院

  • 両方によって定義される SARS-CoV-2 肺炎の医学的診断:

    • -CTスキャンまたは胸部X線での広範な間質性肺炎、ウイルス性肺炎と一致する、含める前の10日以内
    • -SARS-CoV-2 PCR検査、またはCOVID-19の新たに検証された診断検査室検査の陽性結果、含める前の15日以内
  • 気管内チューブを介して行われる人工呼吸下で、5 日未満
  • 以前の臨床フレイルスケール<6。
  • 患者の書面による同意、または - 不可能な場合は法定代理人として行動する親族、または - 不可能な場合 - 公平な証人として行動する同じ病院の非参加部門の医師の同意書。

除外基準:

  • 妊娠
  • 輸血関連の副作用の以前のエピソード
  • 治療を制限するという医学的決定
  • COVID-19 療法をテストする別の試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復期血漿
2 人の異なるドナーからの 2 単位の血漿 (400-500ml) 治療期間 = 2 時間
生物学的：回復期血漿
回復期血漿2単位
他の：標準治療
最後のゴールド スタンダードによるケアの標準
他の：標準治療
ゴールドスタンダード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルステータス
時間枠：28日目
デッドオアアライブ
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日目の死亡率
時間枠：90日目
デッドオアアライブ
90日目
28日目で人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日目
人工呼吸器のない日を評価する
28日目
28日目における腎代替療法のない日数
時間枠：28日目
腎代替療法のない日数を評価する
28日目
28日目での昇圧剤の空き日数
時間枠：28日目
昇圧剤の空き日数を評価する
28日目
28日目までにECMOを使用
時間枠：28日まで
ECMOが必要かどうかを評価する
28日まで
7、14、および 28 日目の SOFA スコアの値
時間枠：1日目、7日目、14日目、28日目
SOFAスコアの価値を評価する
1日目、7日目、14日目、28日目
7、14、および 28 日間の SOFA スコアの変化 (デルタ SOFA)
時間枠：7日目、14日目、28日目
SOFA スコアの変化を評価する (デルタ SOFA)
7日目、14日目、28日目
SARS-CoV-2 ウイルス量の評価
時間枠：7日目、14日目、28日目
7、14、および 28 日目の気管吸引液 (挿管患者の場合) または鼻咽頭スワブ (抜管患者の場合) における SARS-CoV-2 ウイルス量の評価 (サイクル閾値として表される) [2]
7日目、14日目、28日目
血中C反応性タンパク質（CRP）濃度
時間枠：7日目、14日目、28日目
C反応性タンパク質（CRP）の濃度を評価する
7日目、14日目、28日目
フェリチン濃度
時間枠：7日目、14日目、28日目
フェリチンの濃度を評価する
7日目、14日目、28日目
リンパ球数
時間枠：7日目、14日目、28日目
リンパ球の数を評価する
7日目、14日目、28日目
急性期病院での滞在期間
時間枠：学習完了まで、1年間
急性期病院での滞在期間を評価する
学習完了まで、1年間
患者の場所
時間枠：90日目
患者の場所を評価する : 急性期病院、急性期後病院、長期滞在施設、自宅
90日目
活動日生活機能スコアにおけるカッツ自立指数
時間枠：90日目と365日目
活動日生活機能を評価する 最小値: 0 = 低 (患者に非常に依存) 最大値: 6 = 高 (患者に依存しない)
90日目と365日目
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：90日目と365日目
不安・抑うつを評価する 各項目について 0-7 : 正常 8-10 : ボーデライン異常(ボーダーラインケース) 11-21 : 異常ケース
90日目と365日目
生活の質のスケール EQ-5D-5L
時間枠：90日目と365日目

EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 各レベルは、その次元で選択されたレベルを表す 1 桁の数字に対応します。

EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」から「想像できる最悪の健康状態」までの 20 cm の垂直視覚的アナログ スケールに対応しています。
90日目と365日目
輸血関連の有害事象
時間枠：28日まで
輸血関連の有害事象を評価する
28日まで
随伴性炎症反応のタイプを決定する
時間枠：28日まで
サイトカイン、ケモカイン、細胞接着マーカーのプロファイルに基づいてクラスターを評価
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Liege

協力者

KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月11日

一次修了 (実際)

2022年4月9日

研究の完了 (実際)

2023年3月9日

試験登録日

最初に提出

2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月25日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-003102-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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