Effekten av konvalescent plasma hos patienter med covid-19 som behandlas med mekanisk ventilation (CONFIDENT)

Design: multicenter randomiserad öppen märkning, fas II-studie.

Antal patienter som ska inkluderas: 500 (250 med plasma, 250 utan plasma).

Huvudsyftet är att bedöma effekten av behandlingen för att minska mortalitet dag-28 hos patienter med SARS-CoV-2-lunginflammation som behöver mekanisk ventilation.

Hypotes: Passiv immunisering med plasma som samlats in från patienter som har fått covid-19 och utvecklat specifika antikroppar kan lindra symtom och virusbelastning av SARS-CoV-2 och minska dödligheten.

Patienterna kommer att få för närvarande accepterad standardvård för både covid-19 och vanliga organdysfunktioner som observeras i sådana fall. hälften av patienterna kommer att administreras antingen konvalescent plasma, beroende på randomiseringsprocessen. Alla patienter kommer att följas upp i ett år efter inkluderingen. Studien kommer att betraktas som antingen positiv eller negativ, baserat på huvudmålet. Detta innebär att produkten konvalescentplasma kommer att anses effektiv om dödligheten vid dag 28 är lägre om patienter behandlas med konvalescent plasma än utan. Uppföljningen kommer att göra det möjligt att bedöma en serie sekundära mål, som tar itu med utvecklingen av organsvikt, virusinfektion, inflammatorisk respons och långsiktiga fysiska eller psykologiska effekter av covid-19. Interimsanalyser kommer att utföras var 100:e inkluderade patient för att stoppa studien om ett exceptionellt bra eller dåligt resultat observeras, för att förhindra att produkten används eller inte används på lämpligt sätt hos ytterligare patienter. Dessa analyser kommer att övervakas av en oberoende kommitté.

Valet att endast inkludera de patienter under mekanisk ventilation för allvarlig andningssvikt gör denna studie annorlunda än andra studier som testar konvalescent plasma, eftersom de flesta studier inkluderar mindre allvarliga patienter.