Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipuvan plasman teho potilailla, joilla on COVID-19, joita hoidetaan mekaanisella ilmanvaihdolla (CONFIDENT)

perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Misset Benoit, University of Liege

Monikeskustutkimus, jolla arvioidaan toipuvan plasmahoidon tehoa potilailla, joilla on invasiivinen COVID-19 ja akuutti hengitysvajaus, jota hoidetaan mekaanisella ventilaatiolla: CONFIDENT-tutkimus

CONFIDENT-tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden yksikön (yhteensä 400-500 ml) toipilasplasman tehoa verrattuna Standard of Care (SoC) -hoitoon, vähentää SARS-CoV-potilaiden vuorokauden 28 kuolleisuutta. 2 keuhkokuume, jotka vaativat koneellista ventilaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: monikeskus, satunnaistettu openlabel, vaiheen II koe.

Mukaan otettavien potilaiden lukumäärä: 500 (250 plasman kanssa, 250 ilman plasmaa).

Päätavoitteena on arvioida hoidon tehokkuutta vähentää 28. päivän kuolleisuutta potilailla, joilla on SARS-CoV-2-keuhkokuume ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota.

Hypoteesi: Passiivinen immunisointi plasmalla, joka on kerätty potilailta, jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan ja kehittäneet spesifisiä vasta-aineita, voi lievittää SARS-CoV-2:n oireita ja viruskuormaa sekä vähentää kuolleisuutta.

Potilaat saavat tällä hetkellä hyväksyttyä hoitostandardia sekä COVID-19:n että tavanomaisten tällaisissa tapauksissa havaittujen elinten toimintahäiriöiden vuoksi. puolet potilaista annetaan joko toipilasplasmaa satunnaistusprosessista riippuen. Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen. Tutkimus pidetään joko positiivisena tai negatiivisena päätavoitteen perusteella. Tämä tarkoittaa, että tuotteen toipilasplasma katsotaan tehokkaaksi, jos kuolleisuus päivänä 28 on pienempi kuin potilailla, joita hoidetaan toipilasplasmalla kuin ilman sitä. Seurannan avulla voidaan arvioida useita toissijaisia ​​tavoitteita, jotka koskevat elinvaurioiden, virusinfektioiden, tulehdusreaktion ja COVID-19:n pitkäaikaisten fyysisten ja psyykkisten vaikutusten kehitystä. Välianalyysit tehdään joka 100 mukaan luetellulle potilaalle, jotta tutkimus keskeytetään, jos havaitaan poikkeuksellisen hyvä tai huono tulos, jotta estetään tuotteen käyttö tai väärinkäyttö muilla potilailla. Näitä analyyseja valvoo riippumaton komitea.

Valinta ottaa mukaan vain ne potilaat, jotka saavat mekaanista ventilaatiota vakavan hengitysvajauksen vuoksi, tekee tästä tutkimuksesta erilaisen kuin muut kokeet, joissa testattiin toipilasplasmaa, koska useimpiin tutkimuksiin osallistui vähemmän vakavia potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

475

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda ZH Bonheiden
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • CHU Charleroi Marie Curie
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeningen Kortrijck
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Louvain, Belgia, 1200
        • UC Louvain
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur-Godinne
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Hainaut
      • Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikää vähintään 18 vuotta
  • sairaalahoito tutkimukseen osallistuvassa tehohoitoyksikössä

  • lääketieteellinen diagnoosi SARS-CoV-2-keuhkokuumeesta, jonka määrittelevät molemmat:

    • laajennettu interstitiaalinen keuhkokuume TT-skannauksessa tai keuhkojen röntgenkuvassa, joka on yhdenmukainen viruskeuhkokuumeen kanssa, 10 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
    • positiivinen tulos SARS-CoV-2 PCR-testistä tai minkä tahansa uuden ja validoidun diagnostisen laboratoriotestin COVID-19 varalta 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • mekaanisella ventilaatiolla annettuna endotrakeaalisen letkun kautta alle 5 päivän ajan
  • aiempi kliinisen heikkouden asteikko < 6.
  • potilaan, tai jos mahdotonta, laillisena edustajana toimivan sukulaisen kirjallinen suostumus, tai jos mahdotonta, puolueettomana todistajana toimivan saman sairaalan osaston ulkopuolisen lääkärin kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aikaisempi verensiirtoon liittyvä sivuvaikutus
  • Lääketieteellinen päätös rajoittaa hoitoa
  • Tällä hetkellä osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa testataan COVID-19-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toipilas plasma
2 yksikköä plasmaa (400-500 ml) kahdelta eri luovuttajalta hoidon kesto = 2 tuntia
Biologinen: Toipilas plasma
2 yksikköä toipilasplasmaa
Muut: Hoidon standardi
Hoidon taso viimeisten kultastandardien mukaan
Muut: Hoitostandardi
Kultastandardit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vital status
Aikaikkuna: päivänä 28
elävänä tai kuolleena
päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus päivä 90
Aikaikkuna: päivänä 90
elävänä tai kuolleena
päivänä 90
hengityskonevapaiden päivien määrä päivänä 28
Aikaikkuna: päivänä 28
arvioida hengityskonevapaita päiviä
päivänä 28
munuaiskorvaushoitovapaiden päivien lukumäärä päivänä 28
Aikaikkuna: päivänä 28
arvioida munuaiskorvaushoidosta vapaiden päivien määrää
päivänä 28
vasopressorivapaiden päivien määrä päivänä 28
Aikaikkuna: päivänä 28
arvioida vasopressorivapaiden päivien lukumäärää
päivänä 28
ECMO:n käyttö ennen päivää 28
Aikaikkuna: päivään 28 asti
arvioida, tarvitaanko ECMO:ta
päivään 28 asti
SOFA-pisteiden arvo päivinä 7, 14 ja 28
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 28
arvioida SOFA-pisteiden arvoa
Päivät 1, 7, 14, 28
muutokset SOFA-pisteissä (delta SOFA) 7, 14 ja 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28 päivää
arvioida muutoksia SOFA-pisteissä (delta SOFA)
Päivät 7, 14 ja 28 päivää
SARS-CoV-2-viruskuorman arviointi
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
SARS-CoV-2-viruskuorman arviointi syklin kynnyksenä ilmaistuna [2] henkitorven aspiraateissa (intuboiduilla potilailla) tai nenänielun vanupuikolla (ekstuboiduilla potilailla) päivinä 7, 14 ja 28
Päivät 7, 14 ja 28
veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
arvioida C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksia
Päivät 7, 14 ja 28
ferritiinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
ferritiinipitoisuuden arvioimiseksi
Päivät 7, 14 ja 28
lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
lymfosyyttien määrän arvioimiseksi
Päivät 7, 14 ja 28
akuuttihoidon sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 1 vuosi
arvioida akuuttihoidossa oleskelun kestoa
opintojen loppuun asti, 1 vuosi
potilaan sijainti
Aikaikkuna: Päivä 90
arvioida potilaan sijaintia: akuuttihoitosairaala, jälkihoitosairaala, pitkäaikaisasunnot, koti
Päivä 90
Katzin riippumattomuusindeksi Activity Day Living -toiminnallisissa pisteissä
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 365
Aktiivisuuspäivän toiminnallisuuden arvioimiseksi Minimiarvo: 0 = Matala (potilas on hyvin riippuvainen) Maksimiarvo: 6 = korkea (potilaasta riippumaton)
Päivät 90 ja 365
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 365
arvioida ahdistuneisuus-masennus Jokaista kohtaa 0-7 : Normaali 8-10 : Epänormaali rajatapaus (rajatapaus) 11-21 : Epänormaali tapaus
Päivät 90 ja 365
Elämänlaatuvaaka EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 365

EQ-5D-5L koostuu - EQ-5D-5L -kuvausjärjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Jokainen taso vastaa 1-numeroista numeroa, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valittua tasoa.

EQ VAS vastaa 20 cm:n pystysuoraa, visuaalista analogista asteikkoa, joka raivoaa "parhasta kuviteltavasta terveydestä" "pahimpaan terveyteen, jonka voit kuvitella".
Päivät 90 ja 365
Verensiirtoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivään asti
verensiirtoon liittyvien haittatapahtumien arvioimiseksi
28 päivään asti
Määritä samanaikaisen tulehdusvasteen tyyppi
Aikaikkuna: 28 päivään asti
arvioida klustereita sytokiinien, kemokiinien ja soluadheesiomarkkerien profiilin perusteella
28 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Yhteistyökumppanit

KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-003102-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa